직장 자궁내막증 증상에 대한 HIFU 치료의 효능 평가. (ENDO-HIFU-R2)
직장 자궁내막증 치료를 받은 환자의 증상에 대한 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료의 효능에 대한 이중 맹검 평가가 가짜 치료와 비교되었습니다.
직장 자궁내막증(RE)은 삶의 질을 바꿀 수 있는 고통스러운 증상과 관련된 병변을 유발합니다. HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)는 음향 캐비테이션과 열적 절제를 통해 조직 실명을 유도하기 위해 고강도 초음파 프로브를 사용하는 비침습적 절제 시술입니다.
Focal One®은 전립선암 치료용으로 검증된 경직장 HIFU 장치입니다.
이 비교 무작위 이중 맹검 연구에서 주요 목적은 가짜 그룹과 비교하여 HIFU 치료 3개월 후 급성 골반 통증에 대한 Focal One® HIFU 장치를 사용한 직장 자궁내막증의 HIFU 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire JOSSAN
- 전화번호: +33472153175
- 이메일: affaires-cliniques@edap-tms.com
연구 장소
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스, 13080
- Hopital Privé de Provence
-
Angers, 프랑스, 49000
- CHU de Angers
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital privé Le Bois
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU Strasbourg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 다른 소화기 위치가 없는 수술 전 영상에서 직장 자궁내막증,
- 증상이 있는 환자(급성골반통>3), 약물치료 실패 시,
- 자궁내막 병변이 초음파로 보이고 MRI로 확인,
- MRI 심의 위원회에서 검토하고 검증한 중앙집중식 MRI,
- 연구 기간 동안 현재 임신이 없고 임신 계획이 없는 경우,
- 연구 기간 내내 그녀의 호르몬 치료를 변경하지 않기로 동의한 환자,
- 연구의 틀에 정의된 후속 조치의 제약을 수용하는 환자,
- 프랑스 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 진행중인 비뇨 생식기 감염,
- HIFU 치료와 양립할 수 없는 항문직장 해부학,
- 환자가 참을 수 없다고 생각하고 잠재적인 3개월 지연 관리를 불가능하게 만드는 전반적인 통증 수준,
- 직장 분절 절제술 또는 원판 절제술의 병력,
- 치료 부위에서 1cm 이내 위치에 임플란트를 식립한 환자,
- 결장의 염증성 질환,
- 라텍스 알레르기,
- 연구 후속 조치 동안 예정된 자궁내막증 시술 없음,
- 3개월 지연이 적절하지 않은 임신 욕구와 관련하여 자궁내막증의 치료
- MRI 금기 환자,
- 직장 자궁내막 병변으로 이미 HIFU 치료를 받은 환자,
- 프랑스어를 말하거나 읽지 못하는 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자,
- 노동 또는 간호 환자,
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 하이푸 샴
수술대 위에서 전신마취 또는 척추마취 하에 환자를 오른쪽 측면 와위로 눕힌다. 직장내 프로브가 환자의 직장에 삽입됩니다. 프로브에는 자궁내막증 병변을 시각화하고 치료할 부위를 찾기 위한 이미징 변환기와 HIFU 치료를 시행하기 위한 초음파 치료 변환기가 포함되어 있습니다. 치료 부위를 파악한 후 블라인드 방식으로 치료할 병변에 HIFU 주사를 시행하지 않습니다. 이 팔에 무작위 배정된 환자는 HIFU 샷을 제외하고 HIFU 그룹의 환자와 정확히 동일한 절차를 받게 됩니다. |
샴하이푸 시술
|
|
활성 비교기: 하이푸 치료
수술대 위에서 전신마취 또는 척추마취 하에 환자를 오른쪽 측면 와위로 눕힌다.
직장내 프로브가 환자의 직장에 삽입됩니다.
프로브에는 자궁내막증 병변을 시각화하고 치료할 부위를 찾기 위한 이미징 변환기와 HIFU 치료를 시행하기 위한 초음파 치료 변환기가 포함되어 있습니다.
치료 부위를 파악한 후 눈가림 방식으로 치료할 병변에 HIFU 주사를 시행합니다.
|
직장 자궁내막증의 HIFU 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모의 개입 그룹과 비교한 급성 골반 통증 수준의 변화 비교.
기간: 3 개월
|
HIFU 치료의 효능은 3개월 시점에서 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 급성 골반통의 정도를 0(최상의 상황)에서 10(최악의 상황)까지의 범위에서 치료 전과 비교하여 평가합니다. 통증 수준.
HIFU 그룹의 진화는 가짜 개입 그룹의 진화와 비교됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생 및 두 군간 비교
기간: 3 개월
|
개입 후 3개월 동안의 부작용 발생은 각 그룹에서 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
증상 진화 평가
기간: 1개월과 3개월
|
VAS(Visual Analog Scale) 증상 설문지는 0(증상 없음을 나타냄)에서 10(최악의 환자 느낌을 나타냄) 범위의 15가지 시각적 척도를 통해 부인과, 소화기, 비뇨기 및 일반 증상을 평가합니다. 증상 수준은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. HIFU 그룹의 증상 진화는 가짜 개입 그룹의 증상과 비교됩니다. |
1개월과 3개월
|
|
항문 자제력 평가
기간: 1개월과 3개월
|
웩스너 총점 범위는 6개 질문의 합에 해당하는 0~23점입니다. 항문실금은 총점이 0~4점이면 경증, 5~9점이면 중등도, 10~16점이면 중요, 16점 이상이면 중증으로 간주한다. 증상 수준은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. HIFU 그룹의 증상 진화는 가짜 개입 그룹의 증상과 비교됩니다. |
1개월과 3개월
|
|
변비 평가
기간: 1개월과 3개월
|
KESS(Knowles-Eccersley-Scott Symptom) 질문은 변비를 평가하는 총 11개의 질문으로 구성됩니다. 총점의 범위는 총 변비 상태에 해당하는 0~39점입니다. 변비는 일반적으로 10점 이상의 점수로 정의됩니다. 증상 수준은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. HIFU 그룹의 증상 진화는 가짜 개입 그룹의 증상과 비교됩니다. |
1개월과 3개월
|
|
비뇨기 증상 평가
기간: 1개월과 3개월
|
USP(비뇨기 증상 프로필)는 비뇨기 증상을 평가하는 설문지입니다. 여기에는 3개 도메인으로 그룹화된 13개의 질문이 포함됩니다.
USP 총점은 13개 답변의 합계이며 범위는 0~39점이며 39는 최악의 상황에 해당합니다. 비뇨기 기능 장애는 일반적으로 10점 이상으로 정의됩니다. 증상 수준은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. HIFU 그룹의 증상 진화는 가짜 개입 그룹의 증상과 비교됩니다. |
1개월과 3개월
|
|
성기능 평가
기간: 1개월과 3개월
|
FSFI(여성 성기능 지수 점수)는 성적 기능에 관한 전반적인 점수를 제공하는 것 외에도 성기능의 다양한 영역(욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)을 평가하는 19개 항목을 포함하는 검증된 설문지입니다. FSFI 총 점수 범위는 2(최악의 상황)에서 36(최상의 상황)까지입니다. 증상 수준은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. HIFU 그룹의 증상 진화는 가짜 개입 그룹의 증상과 비교됩니다. |
1개월과 3개월
|
|
삶의 질 진화
기간: 1개월과 3개월
|
삶의 질 평가를 위한 설문지는 MOS-SF-36(Medical Outcomes Study Short Form 36 항목 건강 조사)입니다. MOS-SF-36 설문지는 8개의 서로 다른 영역으로 나누어진 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 여러 질문의 평균(재코딩 후)으로 표시됩니다. 그런 다음 신체적 및 정신적 두 가지 점수가 계산됩니다. 최대값 100은 환자가 설명한 최적의 삶의 질에 해당하고 최악의 상황은 0입니다. 삶의 질은 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. HIFU 그룹의 삶의 질 진화는 가짜 개입 그룹의 삶의 질과 비교됩니다. |
1개월과 3개월
|
|
용적 병변 평가
기간: 3 개월
|
자궁내막증 결절의 부피는 치료 전과 치료 후 3개월에 MRI에서 평가됩니다. (치료군의 맹검 평가). HIFU 그룹에서 관찰된 볼륨 변화는 가짜 개입 그룹에서 관찰된 것과 비교됩니다. |
3 개월
|
|
치료 후 투약 비율
기간: 10 일
|
처음 10일 동안의 치료 후 투약 수준은 환자 다이어리에 수집됩니다.
HIFU 그룹의 치료 후 약물 수준은 가짜 개입 그룹의 수준과 비교됩니다.
|
10 일
|
|
치료 후 통증 비율
기간: 10 일
|
통증의 정도는 환자가 매일 자가 평가하여 0(최상의 상황)에서 10(최악의 상황)까지 평가하고 개입 후 처음 10일 동안 일일 일지에 수집합니다.
HIFU 그룹의 통증 수준은 가짜 개입 그룹과 비교됩니다.
|
10 일
|
|
전체 복구 시간 평가
기간: 3 개월
|
전체 회복 시간은 환자 일지에서 환자가 평가합니다. HIFU 그룹에서 관찰된 전체 회복 시간은 가짜 개입 그룹에서 관찰된 것과 비교됩니다. |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gil Dubernard, Pr, EDAP TMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU/F/21.12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
샴하이푸 시술에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음
-
Sana Boudabbous모병
-
Seoul National University HospitalJeysis Medical아직 모집하지 않음