術後尿路感染症予防における強化アミノグリコシド (UROPOT)

UROPOT は、ハードウェアの存在下での粘膜外傷を伴う内視鏡処置の周術期の抗菌予防のために、アミノグリコシドとマンニトールの組み合わせを標準治療またはアミノグリコシド単独と比較する無作為化、単一施設、二重盲検、パイロット試験です。 粘膜外傷を伴う手術（ハードウェアを伴う結石手術、ピグテールカテーテル交換）が予定されており、手術の10日前に無症候性の細菌尿E.coliまたはK.pneumoniaeが確認された成人（18歳以上）がランダムに割り当てられます（ 1:1:1) 標準的な予防法 (gen. セフトリアキソン 2 g) を 24 時間、アミカシンの単回投与 (6mg/kg i.v.) またはマンニトールの単回投与 (pres. 2.5g 静脈内 ボーラス)/アミカシン (3mg/kg i.v.)。 3つのグループのサンプルサイズは、80％の検出力で臨床転帰（手術から48時間以内に感染性合併症がないこと）の非劣性を実証するために構築されます。 抗菌薬による予防を行わない場合の合併症は、2 ～ 10% の範囲です。 ベースラインの尿培養に別の細菌性病原体がある場合、または大腸菌または肺炎球菌がアミノグリコシド耐性であることが記録されている場合、患者は除外されます。 主要エンドポイントは、受け入れられている標準治療と比較して非劣性が評価される合併症（臨床）の予防です。 つまり、6% のマージン内 合併症の発生率が 2% と低いと仮定すると、対応する合併症の発生率が 8% (つまり、6% のマージン) を超えない場合、新しい治療法は非劣性であると見なされます。 この非劣性マージンは、プロポーションの正確な 2 標本検定を通じて、片側アルファ 5%、検出力 80% で、治療群ごとに合計 128 人の患者で評価できます。 アーム A とアーム B と標準治療 (SoC) の 2 つの比較が実行されます。 さらに、より高いバイオフィルム根絶率を記録するために、微生物学的結果が含まれます。 これは、抽出されたハードウェアの超音波処理と、術後 7 日目および 14 日目の尿培養の繰り返しによって記録されます (二次結果)。 安全性は、腎毒性と聴器毒性に特に焦点を当てて監視されます。 非常に効率的である場合、この新しい抗菌戦略は、複雑な尿路感染症の治療に拡大されます.