Tehostetut aminoglykosidit postoperatiivisessa virtsatieinfektion ehkäisyssä (UROPOT)

UROPOT on satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa verrataan aminoglykosidien ja mannitolin yhdistelmää tavanomaiseen hoitoon tai yksinään aminoglykosideihin endourologisten toimenpiteiden perioperatiiviseen antimikrobiseen ennaltaehkäisyyn limakalvovamman yhteydessä laitteiston läsnä ollessa. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joille on suunniteltu tällaisia ​​toimenpiteitä, joilla on limakalvovamma (kivileikkaus laitteistolla, porsaan hännän katetrin vaihto) ja joilla on oireeton E. coli tai K. pneumoniae bakteriuria, joka on tunnistettu 10 päivää ennen leikkausta, jaetaan satunnaisesti ( 1:1:1) saada tavallista ennaltaehkäisyä (yl. Keftriaksonia 2 g) 24 tunnin ajan, kerta-annos amikasiinia (6 mg/kg i.v.) tai yksi annos mannitolia (pres. 2,5 g i.v. bolus)/amikasiini (3 mg/kg i.v.). Näytekoko näille kolmelle ryhmälle muodostetaan siten, että se osoittaa kliinisen lopputuloksen (tarttuvien komplikaatioiden puuttuminen 48 tunnin kuluessa leikkauksesta) 80 prosentin teholla. Komplikaatiot ilman antimikrobista estohoitoa vaihtelevat 2-10 %. Potilaat suljetaan pois, jos lähtötilanteen virtsaviljelmässä on toinen bakteeripatogeeni tai E. colin tai K. pneumoniaen on dokumentoitu olevan aminoglykosidiresistentti. Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden ehkäisy (kliiniset), jotka arvioidaan huonompilaatuisuuden suhteen hyväksyttyyn hoitostandardiin verrattuna. eli 6 %:n marginaalin sisällä Olettaen, että komplikaatioiden määrä on niinkin alhainen kuin 2 %, uusia hoitoja ei pidetä huonompina, jos vastaava komplikaatioaste ei ole yli 8 % (eli 6 %:n marginaali). Tämä non-inferiority-marginaali voidaan arvioida yhteensä 128 potilaalla hoitohaarassa, yksipuolisella alfalla 5%, teholla 80%, tarkan kahden näytteen mittasuhteiden testin avulla. Käsivarren A ja käsivarren B välillä tehdään kaksi vertailua standardin hoitoon (SoC). Lisäksi mukana tulee mikrobiologinen tulos, joka dokumentoi korkeamman biofilmin hävittämisasteen. Tämä dokumentoidaan ultraäänikäsittelyllä uutetusta laitteistosta sekä toistuvalla virtsan viljelmällä leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14 päivää (toissijaiset tulokset). Turvallisuutta seurataan kiinnittäen erityistä huomiota munuaistoksisuuteen ja ototoksisuuteen. Jos tämä uusi antimikrobinen strategia olisi erittäin tehokas, se laajennettaisiin monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoitoon.