Aminoglucósidos potenciados en la profilaxis de infecciones urinarias posoperatorias (UROPOT)

UROPOT es un ensayo piloto aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, que compara una combinación de aminoglucósidos y manitol con el estándar de atención o con aminoglucósidos solos para la profilaxis antimicrobiana perioperatoria de procedimientos endourológicos con trauma de la mucosa en presencia de hardware. Los adultos (≥ 18 años) programados para dichos procedimientos con traumatismo de la mucosa (cirugía de cálculos con hardware, intercambio de catéter en cola de cerdo) y que tengan una bacteriuria asintomática E. coli o K. pneumoniae identificada 10 días antes de la cirugía, serán asignados al azar ( 1:1:1) para recibir profilaxis estándar (gen. Ceftriaxona 2 g) durante 24 horas, una dosis única de amikacina (6 mg/kg i.v.) o una dosis única de manitol (pres. 2,5 g i.v. bolo)/amikacina (3 mg/kg i.v.). El tamaño de la muestra para los tres grupos se construirá para demostrar la no inferioridad del resultado clínico (ausencia de complicaciones infecciosas dentro de las 48 horas posteriores a la operación) con una potencia del 80 %. Las complicaciones en ausencia de profilaxis antimicrobiana oscilan entre el 2 y el 10 %. Los pacientes serán excluidos si el urocultivo inicial tiene otro patógeno bacteriano o si se documenta que E. coli o K. pneumoniae son resistentes a los aminoglucósidos. El criterio principal de valoración será la prevención de complicaciones (clínicas) que se evaluarán para determinar la no inferioridad en comparación con el estándar de atención aceptado. es decir, dentro de un margen del 6 % Suponiendo una tasa de complicación tan baja como el 2 %, los nuevos tratamientos se considerarán no inferiores si la tasa de complicación correspondiente no supera el 8 % (es decir, un margen del 6 %). Este margen de no inferioridad se puede evaluar con un total de 128 pacientes por brazo de tratamiento, con un alfa unilateral del 5 %, con una potencia del 80 %, a través de una prueba exacta de dos muestras para proporciones. Se realizarán dos comparaciones del brazo A y del brazo B frente al estándar de atención (SoC). Además, se incluirá un resultado microbiológico para documentar una mayor tasa de erradicación de biopelículas. Esto se documentará mediante la sonicación del hardware extraído, así como la repetición del cultivo de orina en los días 7 y 14 posteriores a la operación (resultados secundarios). La seguridad será monitoreada con un enfoque específico en nefrotoxicidad y ototoxicidad. Si fuera altamente eficiente, esta nueva estrategia antimicrobiana se expandiría al tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario.