Aminoglycosides potentialisés dans la prophylaxie postopératoire des infections des voies urinaires (UROPOT)

UROPOT est un essai pilote randomisé, monocentrique, en double aveugle, comparant une combinaison d'aminosides et de mannitol à la norme de soins ou aux aminosides seuls pour la prophylaxie antimicrobienne périopératoire des procédures endo-urologiques avec traumatisme muqueux en présence de matériel. Les adultes (≥18 ans) devant subir de telles procédures avec un traumatisme muqueux (chirurgie des calculs avec matériel, échanges de cathéter en queue de cochon) et présentant une bactériurie asymptomatique E. coli ou K. pneumoniae identifiée 10 jours avant la chirurgie, seront assignés au hasard ( 1:1:1) pour recevoir une prophylaxie standard (gén. Ceftriaxone 2 g) pendant 24 heures, une dose unique d'amikacine (6mg/kg i.v.) ou une dose unique de mannitol (pres. 2,5 g i.v. bolus)/amikacine (3mg/kg i.v.). La taille de l'échantillon pour les trois groupes sera construite pour démontrer une non-infériorité pour le résultat clinique (absence de complication infectieuse dans les 48 heures suivant l'opération) avec une puissance de 80 %. Les complications en l'absence de prophylaxie antimicrobienne varient de 2 à 10 %. Les patients seront exclus si la culture d'urine de base contient un autre pathogène bactérien ou si E. coli ou K. pneumoniae sont documentés comme étant résistants aux aminoglycosides. Le critère d'évaluation principal sera la prévention des complications (cliniques) qui sera évaluée pour la non-infériorité par rapport à la norme de soins acceptée. c'est-à-dire dans une marge de 6 % En supposant un taux de complication aussi faible que 2 %, les nouveaux traitements seront considérés comme non inférieurs si le taux de complication correspondant n'est pas supérieur à 8 % (c'est-à-dire une marge de 6 %). Cette marge de non-infériorité peut être évaluée avec un total de 128 patients par bras de traitement, à un alpha unilatéral de 5 %, avec une puissance de 80 %, par un test exact à deux échantillons pour les proportions. Deux comparaisons seront effectuées du bras A et du bras B par rapport au standard de soins (SoC). De plus, un résultat microbiologique sera inclus pour documenter un taux d'éradication plus élevé du biofilm. Cela sera documenté par sonication du matériel extrait ainsi que par une culture d'urine répétée aux jours postopératoires 7 et 14 jours (résultats secondaires). La sécurité sera surveillée avec un accent particulier sur la néphrotoxicité et l'ototoxicité. Si elle est très efficace, cette nouvelle stratégie antimicrobienne serait étendue au traitement des infections compliquées des voies urinaires.