Potencírozott aminoglikozidok a posztoperatív húgyúti fertőzések megelőzésében (UROPOT)

Az UROPOT egy randomizált, egyközpontú, kettős vak, kísérleti kísérlet, amely aminoglikozidok és mannit kombinációját hasonlítja össze a standard ellátással vagy az aminoglikozidokkal önmagában a nyálkahártya traumával járó endourológiai eljárások perioperatív antimikrobiális profilaxisára hardver jelenlétében. A nyálkahártya traumával (≥18 éves) ilyen eljárásokra tervezett felnőtteket (kőműtét hardverrel, malacfarok katétercsere) és a műtét előtt 10 nappal azonosított tünetmentes E. coli vagy K. pneumoniae bakteriuriával rendelkező felnőtteket véletlenszerűen osztják be ( 1:1:1), hogy standard profilaxist kapjanak (gen. Ceftriaxon 2 g) 24 órán át, egyszeri adag amikacin (6 mg/kg iv.) vagy egyszeri adag mannit (pres. 2,5 g i.v. bolus)/amikacin (3 mg/kg i.v.). A három csoport mintaméretét úgy kell megszerkeszteni, hogy a klinikai kimenetel tekintetében 80%-os teljesítménnyel igazolják a nem inferioritást (fertőző szövődmények hiánya a műtéttől számított 48 órán belül). A szövődmények antimikrobiális profilaxis hiányában 2-10% között mozognak. A betegek kizárásra kerülnek, ha a kiindulási vizelettenyészet más bakteriális kórokozót tartalmaz, vagy az E. coli vagy K. pneumoniae aminoglikozid-rezisztensnek bizonyult. Az elsődleges végpont a szövődmények (klinikai) megelőzése lesz, amelyeket az elfogadott gondozási standardhoz képest értékelni kell, hogy nem rosszabb-e. azaz 6%-os határon belül Már 2%-os szövődményarányt feltételezve az új kezelések nem rosszabbnak minősülnek, ha a megfelelő szövődményarány nem haladja meg a 8%-ot (azaz 6%-os határt). Ez a nem inferioritási határ összesen 128 betegre vonatkoztatva értékelhető kezelési karonként, 5%-os egyoldali alfa-nál, 80%-os teljesítménnyel, egy pontos, kétmintás arányteszttel. Két összehasonlítás történik az A kar és a B kar és a standard ellátás (SoC) között. Ezenkívül egy mikrobiológiai eredményt is tartalmaznak majd, hogy dokumentálják a magasabb biofilm felszámolási arányt. Ezt a kivont hardver ultrahangos kezelésével, valamint a műtét utáni 7. és 14. napon ismételt vizelettenyésztéssel dokumentálják (másodlagos eredmények). A biztonságot ellenőrizni fogják, különös tekintettel a nefrotoxicitásra és az ototoxicitásra. Ha nagyon hatékony lenne, ezt az új antimikrobiális stratégiát kiterjesztenék a bonyolult húgyúti fertőzések kezelésére is.