수술 후 요로 감염 예방에서 강화된 아미노글리코사이드 (UROPOT)

UROPOT은 아미노글리코시드와 만니톨의 조합을 표준 치료 또는 아미노글리코시드 단독과 비교하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검 파일럿 시험으로, 하드웨어가 있는 상태에서 점막 외상이 있는 내비뇨기과 시술의 수술 전후 항균 예방을 위해 아미노글리코시드 단독을 사용합니다. 점막 외상(하드웨어를 이용한 결석 수술, 피그테일 카테터 교환)이 있고 수술 10일 전에 확인된 무증상 세균뇨 대장균 또는 폐렴균이 있는 성인(≥18세)을 무작위로 배정합니다( 1:1:1) 표준 예방 조치(gen. Ceftriaxone 2g), 24시간 동안 amikacin 단회 투여(6mg/kg i.v.) 또는 만니톨 단회 투여(pres. 2.5g i.v. 볼루스)/아미카신(3mg/kg i.v.). 3개 그룹의 샘플 크기는 80%의 검정력으로 임상 결과(수술 후 48시간 이내에 감염성 합병증 없음)에 대한 비열등성을 입증하도록 구성됩니다. 예방적 항생제가 없을 경우 합병증은 2-10%입니다. 기준 소변 배양에서 다른 박테리아 병원체가 있거나 E. coli 또는 K. pneumoniae가 아미노글리코시드 내성이 있는 것으로 기록된 경우 환자는 제외됩니다. 1차 종점은 허용된 치료 표준과 비교하여 비열등성에 대해 평가될 합병증(임상)의 예방입니다. 즉, 6% 마진 이내 합병증 비율이 2%로 낮다고 가정하면 해당 합병증 비율이 8%(즉, 6% 마진)를 초과하지 않으면 새로운 치료법이 비열등한 것으로 간주됩니다. 이 비열등성 마진은 비율에 대한 정확한 2표본 검정을 통해 80% 검정력으로 단측 알파 5%에서 치료 부문당 총 128명의 환자에 대해 평가할 수 있습니다. A군과 B군을 SoC(표준 치료)에 대해 두 가지 비교를 수행합니다. 또한 더 높은 생물막 제거율을 문서화하기 위해 미생물학적 결과가 포함될 것입니다. 이는 추출된 하드웨어의 초음파 처리와 수술 후 7일 및 14일(2차 결과)에 소변 배양을 반복하여 문서화됩니다. 신독성과 이독성에 중점을 두고 안전성을 모니터링합니다. 매우 효율적이라면 이 새로운 항균 전략은 복잡한 요로 감염 치료로 확장될 것입니다.