Потенцированные аминогликозиды в профилактике послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (UROPOT)

UROPOT — это рандомизированное одноцентровое двойное слепое пилотное исследование, сравнивающее комбинацию аминогликозидов и маннита со стандартом лечения или только аминогликозидами для периоперационной антимикробной профилактики эндоурологических процедур с травмой слизистой оболочки при наличии аппаратных средств. Взрослые (≥18 лет), которым запланированы такие процедуры с травмой слизистой оболочки (удаление камня с использованием металлоконструкций, замена катетера типа «косичка») и у которых выявлена ​​бессимптомная бактериурия E. coli или K. pneumoniae за 10 дней до операции, будут рандомизированы ( 1:1:1) для получения стандартной профилактики (Быт. Цефтриаксон 2 г) в течение 24 часов, однократная доза амикацина (6 мг/кг в/в) или однократная доза маннитола (прес. 2,5 г в/в болюс)/амикацин (3 мг/кг внутривенно). Размер выборки для трех групп будет построен таким образом, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность в отношении клинического исхода (отсутствие инфекционных осложнений в течение 48 часов после операции) с мощностью 80%. Осложнения при отсутствии антимикробной профилактики составляют от 2 до 10%. Пациенты будут исключены, если в исходной культуре мочи обнаружен другой бактериальный патоген или документально подтверждено, что E. coli или K. pneumoniae устойчивы к аминогликозидам. Первичной конечной точкой будет предотвращение осложнений (клинических), которые будут оцениваться на предмет не меньшей эффективности по сравнению с принятым стандартом лечения. т. е. в пределах 6 % Предполагая, что уровень осложнений составляет всего 2 %, новые методы лечения будут считаться не менее эффективными, если соответствующий уровень осложнений не превышает 8 % (т. е. 6 % предела). Эта граница не меньшей эффективности может быть оценена в общей сложности для 128 пациентов в группе лечения, при односторонней альфе 5%, с мощностью 80%, с помощью точного двухвыборочного теста на пропорции. Будет проведено два сравнения группы A и группы B со стандартом лечения (SoC). Кроме того, будут включены микробиологические результаты для документирования более высокой степени эрадикации биопленки. Это будет подтверждено ультразвуковой обработкой извлеченного оборудования, а также повторным посевом мочи на 7-й и 14-й дни после операции (вторичные результаты). Безопасность будет контролироваться с особым вниманием к нефротоксичности и ототоксичности. В случае высокой эффективности эта новая антимикробная стратегия будет распространена на лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей.