Aminoglicosídeos Potenciados na Profilaxia Pós-Operatória de Infecção do Trato Urinário (UROPOT)

O UROPOT é um estudo piloto randomizado, de centro único, duplo-cego, comparando uma combinação de aminoglicosídeos e manitol ao tratamento padrão ou apenas aminoglicosídeos para a profilaxia antimicrobiana perioperatória de procedimentos endourológicos com trauma da mucosa na presença de hardware. Adultos (≥18 anos) agendados para tais procedimentos com trauma da mucosa (cirurgia de cálculo com hardware, trocas de cateter pig-tail) e com bacteriúria assintomática E. coli ou K. pneumoniae identificada 10 dias antes da cirurgia, serão designados aleatoriamente ( 1:1:1) para receber a profilaxia padrão (gen. Ceftriaxona 2 g) por 24 horas, amicacina em dose única (6mg/kg i.v.) ou manitol em dose única (pres. 2,5 g i.v. bolus)/amicacina (3mg/kg i.v.). O tamanho da amostra para os três grupos será construído para demonstrar uma não inferioridade para o resultado clínico (ausência de complicação infecciosa dentro de 48 horas após a operação) com poder de 80%. As complicações na ausência de profilaxia antimicrobiana variam de 2 a 10%. Os pacientes serão excluídos se a cultura de urina de linha de base tiver outro patógeno bacteriano ou E. coli ou K. pneumoniae forem documentados como resistentes a aminoglicosídeos. O endpoint primário será a prevenção de complicações (clínicas) que serão avaliadas quanto à não inferioridade em comparação com o padrão de atendimento aceito. ou seja, dentro de uma margem de 6% Assumindo uma taxa de complicação tão baixa quanto 2%, os novos tratamentos serão considerados não inferiores se a taxa de complicação correspondente não for superior a 8% (ou seja, margem de 6%). Essa margem de não inferioridade pode ser avaliada com um total de 128 pacientes por braço de tratamento, em alfa unilateral de 5%, com poder de 80%, por meio de um teste exato de duas amostras para proporções. Duas comparações serão realizadas do braço A e do braço B versus padrão de atendimento (SoC). Além disso, um resultado microbiológico será incluído para documentar uma maior taxa de erradicação de biofilme. Isso será documentado por sonicação de hardware extraído, bem como cultura de urina repetida nos dias pós-operatórios 7 e 14 dias (desfechos secundários). A segurança será monitorada com foco específico na nefrotoxicidade e ototoxicidade. Se altamente eficiente, esta nova estratégia antimicrobiana seria expandida para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário.