Potentierade aminoglykosider vid postoperativ urinvägsinfektionsprofylax (UROPOT)

UROPOT är en randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, pilotstudie som jämför en kombination av aminoglykosider och mannitol med standardvård eller enbart aminoglykosider för perioperativ antimikrobiell profylax av endourologiska procedurer med slemhinnetrauma i närvaro av hårdvara. Vuxna (≥18 år) som är schemalagda för sådana ingrepp med slemhinnetrauma (stenkirurgi med hårdvara, pig-tail kateterbyten) och som har en asymtomatisk bakteriuri E. coli eller K. pneumoniae som identifierats 10 dagar före operationen, kommer att tilldelas slumpmässigt ( 1:1:1) för att få standardprofylax (gen. Ceftriaxon 2 g) i 24 timmar, en enkeldos amikacin (6 mg/kg i.v.) eller en enkeldos mannitol (pres. 2,5 g i.v. bolus)/amikacin (3 mg/kg i.v.). Provstorleken för de tre grupperna kommer att konstrueras för att visa en non-inferiority för det kliniska resultatet (frånvaro av infektiös komplikation inom 48 timmar från operation) med en styrka på 80 %. Komplikationer i frånvaro av antimikrobiell profylax varierar från 2-10%. Patienter kommer att exkluderas om baslinjeurinodling har en annan bakteriell patogen eller E. coli eller K. pneumoniae har dokumenterats vara aminoglykosidresistenta. Det primära effektmåttet kommer att vara förebyggande av komplikationer (kliniska) som kommer att utvärderas för icke-underlägsenhet jämfört med den accepterade standarden för vård. d.v.s. inom en marginal på 6 % Om man antar en så låg komplikationsfrekvens som 2 %, kommer de nya behandlingarna att betraktas som icke-sämre om motsvarande komplikationsfrekvens inte är över 8 % (dvs. 6 % marginal). Denna non-inferioritetsmarginal kan utvärderas med totalt 128 patienter per behandlingsarm, vid 1-sidig alfa på 5 %, med effekt 80 %, genom ett exakt tvåprovstest för proportioner. Två jämförelser kommer att göras av arm A och arm B mot standardvård (SoC). Dessutom kommer ett mikrobiologiskt resultat att inkluderas för att dokumentera högre biofilmsutrotningshastighet. Detta kommer att dokumenteras genom sonikering av extraherad hårdvara samt upprepad urinodling på postoperativa dagar 7 och 14 dagar (sekundära utfall). Säkerheten kommer att övervakas med särskilt fokus på nefrotoxicitet och ototoxicitet. Om den är mycket effektiv, skulle denna nya antimikrobiella strategi utvidgas till behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.