Estudio Prospectivo Comparativo Multicéntrico de los Beneficios y Riesgos de la Biopsia de Próstata Mediante Procedimiento Transrectal o Transperineal para el Diagnóstico del Cáncer de Próstata (BIOPROSTABORD)
20 de abril de 2026 actualizado por: Elsan
Estudio Prospectivo Comparativo Multicéntrico de los Beneficios y Riesgos de la Biopsia de Próstata Mediante Procedimiento Transrectal o Transperineal para el Diagnóstico del Cáncer de Próstata.
La realización de biopsias prostáticas es un elemento fundamental para confirmar el diagnóstico de cáncer de próstata y precisar las características del tumor en cuanto a estadio y grado.
La primera vía de biopsias prostáticas es principalmente transrectal con paso de una aguja introducida en la guía fijada en la sonda ecográfica endorrectal. Existe otra posible vía de acceso, la transperineal, con punción prostática mediante una aguja introducida transcutáneamente, guiada por una imagen ecográfica endorrectal. La primera vía transperineal ofrecería el primer beneficio para el paciente, al reducir el riesgo infeccioso inherente a la vía endorrectal. También reduciría el riesgo de sangrado rectal.
Además, la vía transperineal parece ser capaz de mejorar el umbral de detección de tumores prostáticos situados en la parte anterior de la glándula debido al ángulo de penetración de la aguja y su posicionamiento más anterior con respecto a la próstata.
Actualmente no existe ningún estudio de comparación aleatorio del procedimiento transperineal versus transrectal sobre el riesgo infeccioso. El objetivo del proyecto es posibilitar este estudio comparativo, dentro de nuestra institución donde ejercen cirujanos urólogos experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Soyaux, Francia, 16800
- Centre Clinical
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France
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Bordeaux, France, Francia, 33074
- Clinique St Augustin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha de cáncer de próstata que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Estadificación de resonancia magnética: T2 o T3a,
- Clasificación de resonancia magnética: Pirads mayor o igual a 3
- Volumen tumoral en RM mayor o igual a 0,5 cm3
e.Paciente sin lesión tumoral detectada por RM de próstata menor de 3 meses con PSA > 4 ng/ml, o se observa induración sospechosa al tacto rectal
- Consentimientos informados por escrito firmados y fechados voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas pueden interferir con la realización del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Las personas privadas de libertad o puestas bajo tutela legal,
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
- Pacientes sin seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia transrectal utilizando el sistema de fusión KOELIS
El procedimiento transrectal se realizará con el paciente en posición lateral izquierda con una técnica completamente libre utilizando el sistema de fusión KOELIS.
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Las biopsias se realizarán con anestesia local.
En todos los pacientes con una lesión sospechosa (PIRADSv2.1 3-5) notada en el mp-MRI, las biopsias de fusión de imágenes basadas en software se obtendrán recolectando de 3 a 5 núcleos por área objetivo según su volumen, 10-12 núcleos sistemáticos de las áreas restantes de la próstata se recopilarán de los sectores especificados en el mapa de próstata PIRADSv2.1.
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Otro: Biopsia transperineal utilizando rejilla perine KOELIS
La biopsia transperineal se realizará en posición de litotomía.
Se utilizará el dispositivo de guía de aguja "Perine Grid" de KOELIS y el brazo de sonda de manos libres "Steady Pro" (técnica asistida de manos libres).
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Las biopsias se realizarán con anestesia local.
En todos los pacientes con una lesión sospechosa (PIRADSv2.1 3-5) notada en el mp-MRI, las biopsias de fusión de imágenes basadas en software se obtendrán recolectando de 3 a 5 núcleos por área objetivo según su volumen, 10-12 núcleos sistemáticos de las áreas restantes de la próstata se recopilarán de los sectores especificados en el mapa de próstata PIRADSv2.1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de aparición de infección inducida por biopsia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Las infecciones inducidas por biopsia se definen como:
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30 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de rectorragia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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30 días después de la intervención
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Comparación de la tasa de sangrado uretral (hematuria y uretrorragia) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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30 días después de la intervención
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Comparación del porcentaje de biopsias negativas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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30 días después de la intervención
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Comparación del porcentaje de biopsias positivas en áreas anteriores en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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30 días después de la intervención
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Comparación del Porcentaje de subestimación del estadio de desarrollo tumoral en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Confrontación con el resultado de la resonancia magnética y la pieza resecada de la prostatectomía radical
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3 meses después de la intervención
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Evaluar el dolor (tolerancia) que siente el paciente según el método de biopsia utilizado
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de dolor EVA en J0
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1 día
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Comparación del tiempo de ocupación de la Habitación en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Comparación del Tiempo de Procedimiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de procedimiento = Tiempo de introducción de la sonda de ultrasonido endorrectal - Tiempo de extracción de la sonda
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1 día
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Comparación de la estancia media en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02436-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .