Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen vertaileva tulevaisuustutkimus eturauhasen biopsian hyödyistä ja riskeistä käyttämällä transrektaalista tai transperineaalista menetelmää eturauhassyövän diagnostiikassa (BIOPROSTABORD)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Monikeskinen vertaileva tulevaisuustutkimus eturauhasen biopsian hyödyistä ja riskeistä käyttämällä transrektaalista tai transperineaalista menetelmää eturauhassyövän diagnostiikassa.

Eturauhasen biopsioiden suorittaminen on olennainen tekijä eturauhassyövän diagnoosin vahvistamisessa ja kasvaimen ominaisuuksien määrittämisessä vaiheen ja asteen suhteen.

Ensimmäinen eturauhasen biopsioiden reitti on pääasiassa transrektaalinen, jolloin neula viedään endorektaaliseen ultraäänianturiin kiinnitettyyn ohjaimeen. On olemassa toinen mahdollinen pääsyreitti, transperineaalinen, jossa eturauhasen pistos tehdään neulalla, joka viedään transkutaanisesti ja jota ohjataan endorektaalisen ultraäänikuvan avulla. Ensimmäinen transperineaalinen reitti tarjoaisi potilaalle ensimmäisen hyödyn, joka vähentää endorektaaliseen tapaan liittyvää tartuntariskiä. Se vähentäisi myös peräsuolen verenvuodon riskiä.

Lisäksi transperineaalinen reitti näyttää pystyvän parantamaan rauhasen etuosassa sijaitsevien eturauhaskasvaimien havaitsemiskynnystä johtuen neulan tunkeutumiskulmasta ja sen eturauhasen eturauhasen asennosta.

Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua vertailututkimusta transperineaalisesta ja transrektaalisesta toimenpiteestä tartuntariskistä. Projektin tavoitteena on mahdollistaa tämä vertaileva tutkimus laitoksessamme, jossa työskentelevät kokeneet urologit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

596

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33074
        • Rekrytointi
        • Clinique St Augustin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre-Thierry PIECHAUD, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. MRI-vaihe: T2 tai T3a,
    2. MRI-luokitus: Piradit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3
    3. MRI-kasvaintilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 cm3

    e. Alle 3 kuukauden ikäinen potilas, jolla ei ole eturauhasen MRI:llä havaittu kasvainvauriota ja PSA > 4 ng/ml, tai peräsuolen tutkimuksessa havaittu epäilyttävä kovettuma

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä,

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, ja tutkijan arvion mukaan ne tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen,
  • Vapaudesta riistetty tai laillisen edunvalvontaan asetettu henkilö,
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla ei ole sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transrektaalinen biopsia KOELIS-fuusiojärjestelmällä
Transrektaalinen toimenpide suoritetaan potilaan ollessa vasemmassa sivuasennossa täysin vapaalla kädellä KOELIS-fuusiojärjestelmää hyödyntäen.
Menettely: Biopsia
Biopsiat otetaan paikallispuudutuksessa. Kaikilta potilailta, joilla on mp-MRI:ssä havaittu epäilyttävä leesio (PIRADSv2.1 3-5), ohjelmistopohjaiset kuvafuusiobiopsiat otetaan keräämällä 3-5 ydintä kohdealueelta sen tilavuuden mukaan, 10-12 systemaattista ydintä. jäljellä olevista eturauhasen alueista kerätään PIRADSv2.1 eturauhaskartassa määritellyiltä sektoreilta.
Muut: Transperineaalinen biopsia KOELIS-perineristikkoa käyttäen
Transperineaalinen biopsia suoritetaan litotomia-asennossa. Hyödynnetään KOELIS "Perine Grid" neulanohjauslaitetta ja "Steady Pro" vapaan käden mittapäätä (vapaalla kädellä avustettu tekniikka).
Menettely: Biopsia
Biopsiat otetaan paikallispuudutuksessa. Kaikilta potilailta, joilla on mp-MRI:ssä havaittu epäilyttävä leesio (PIRADSv2.1 3-5), ohjelmistopohjaiset kuvafuusiobiopsiat otetaan keräämällä 3-5 ydintä kohdealueelta sen tilavuuden mukaan, 10-12 systemaattista ydintä. jäljellä olevista eturauhasen alueista kerätään PIRADSv2.1 eturauhaskartassa määritellyiltä sektoreilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian aiheuttaman infektion esiintymistiheyden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Biopsian aiheuttama infektio määritellään seuraavasti:

  • Positiivinen virtsatestin tulos biopsian jälkeen
  • Kliininen infektiooireyhtymä (T>37,5°C kuume)
  • Urogenitaalisen infektion merkit (kystiitti/eturauhastulehdus/orki-epididymiitti)
  • Sairaalahoito hyperpyreksian vuoksi
  • Septinen shokki
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen verenvuodon nopeuden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Virtsaputken verenvuodon (hematuria ja urethrorrhagia) nopeuden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Negatiivisten biopsioiden prosenttiosuuden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Positiivisten biopsioiden prosenttiosuuden vertailu molemmissa ryhmissä anteriorisilla alueilla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kasvaimen kehitysvaiheen aliarvioinnin prosenttiosuuden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vastakkainasettelu MRI-tuloksen ja radikaalin eturauhasen poiston resektoidun näytteen kanssa
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi potilaan tuntema kipu (toleranssi) käytetyn biopsiamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
EVA-kipuasteikko J0
1 päivä
Huoneiden käyttöaikojen vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Toimenpideajan vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpideaika = Endorektaalisen ultraäänikoettimen sisääntuloaika - Anturin poistoaika
1 päivä
Keskimääräisen oleskelun keston vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02436-35

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa