- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763355
Multisentrisk komparativ prospektiv studie av fordelene og risikoene ved biopsi av prostata ved bruk av transrektal eller transperineal prosedyre for diagnostikk av prostatakreft (BIOPROSTABORD)
Multisentrisk komparativ prospektiv studie av fordelene og risikoene ved biopsi av prostata ved bruk av transrektal eller transperineal prosedyre for diagnostikk av prostatakreft.
Utførelsen av prostatabiopsier er et viktig element for å bekrefte diagnosen prostatakreft og for å spesifisere egenskapene til svulsten når det gjelder stadium og grad.
Den første ruten for prostatabiopsier er hovedsakelig transrektal med passasje av en nål innført i guiden festet på den endorektale ultralydsonden. Det er en annen mulig tilgangsvei, transperineal, med prostatapunktur med en nål introdusert transkutant, guidet av et endorektalt ultralydbilde. Den første transperineale ruten ville tilby den første fordelen for pasienten, for å redusere infeksjonsrisikoen som ligger i den endorektale måten. Det vil også redusere risikoen for rektal blødning.
I tillegg ser den transperineale banen ut til å være i stand til å forbedre deteksjonsterskelen for prostatasvulster lokalisert på den fremre delen av kjertelen på grunn av nålens penetrasjonsvinkel og dens mer anteriore posisjonering i forhold til prostata.
Det er foreløpig ingen randomisert sammenligningsstudie av transperineal versus transrektal prosedyre på infeksjonsrisiko. Målet med prosjektet er å muliggjøre denne komparative studien, innenfor vår institusjon hvor erfarne urologkirurger praktiserer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Centre Clinical
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33074
- Clinique St Augustin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med mistanke om prostatakreft med minst ett av følgende kriterier oppfylt:
- MR stadieinndeling: T2 eller T3a,
- MR-gradering: Pirader større enn eller lik 3
- MR-tumorvolum større enn eller lik 0,5 cm3
e. Pasient uten tumorlesjon oppdaget ved prostata MR mindre enn 3 måneder gammel med PSA > 4 ng/ml, eller en observert mistenkelig indurasjon til rektalundersøkelsen
- Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander kan forstyrre gjennomføringen av studien og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien,
- Individer som er frihetsberøvet eller satt under vergemål,
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.
- Pasienter uten helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transrektal biopsi ved bruk av KOELIS fusjonssystem
Transrektal prosedyre vil bli utført med pasienten i venstre sideleie med en helt frihåndsteknikk ved bruk av KOELIS-fusjonssystemet.
|
Biopsier vil bli utført under lokalbedøvelse.
Hos alle pasienter med en mistenkelig lesjon (PIRADSv2.1 3-5) notert på mp-MRI, vil de programvarebaserte bildefusjonsbiopsiene bli tatt med 3 til 5 kjerner per målområde i henhold til volumet, 10-12 systematiske kjerner av de resterende områdene av prostata vil bli samlet inn fra sektorer spesifisert i PIRADSv2.1 prostatakartet.
|
|
Annen: Transperineal biopsi ved bruk av KOELIS perine grid
Transperineal biopsi vil bli utført i litotomiposisjon.
KOELIS "Perine Grid" nåleføringsenhet og "Steady Pro" frihånds sondearm vil bli brukt (frihåndsassistert teknikk).
|
Biopsier vil bli utført under lokalbedøvelse.
Hos alle pasienter med en mistenkelig lesjon (PIRADSv2.1 3-5) notert på mp-MRI, vil de programvarebaserte bildefusjonsbiopsiene bli tatt med 3 til 5 kjerner per målområde i henhold til volumet, 10-12 systematiske kjerner av de resterende områdene av prostata vil bli samlet inn fra sektorer spesifisert i PIRADSv2.1 prostatakartet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av biopsi-indusert infeksjon i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Biopsi-indusert infeksjon er definert som:
|
30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av rektal blødning i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
|
|
Sammenligning av frekvensen av urinrørsblødning (hematuri og uretrorragi) i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
|
|
Sammenligning av prosentandelen av negative biopsier i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
|
|
Sammenligning av prosentandel positive biopsier på fremre områder i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
|
|
Sammenligning av prosentandelen av undervurdering av stadiet av tumorutvikling i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Konfrontasjon med MR-resultatet og den resekerte prøven fra radikal prostatektomi
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Vurder smerten (toleransen) som pasienten føler i henhold til biopsimetoden som brukes
Tidsramme: 1 dag
|
EVA smerteskala ved J0
|
1 dag
|
|
Sammenligning av rombeleggstid i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sammenligning av prosedyretiden i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Prosedyretid = Introduksjonstid for endorektal ultralydsonde - Tid for fjerning av sonde
|
1 dag
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig oppholdstid i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02436-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .