Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk komparativ prospektiv studie av fordelene og risikoene ved biopsi av prostata ved bruk av transrektal eller transperineal prosedyre for diagnostikk av prostatakreft (BIOPROSTABORD)

20. april 2026 oppdatert av: Elsan

Multisentrisk komparativ prospektiv studie av fordelene og risikoene ved biopsi av prostata ved bruk av transrektal eller transperineal prosedyre for diagnostikk av prostatakreft.

Utførelsen av prostatabiopsier er et viktig element for å bekrefte diagnosen prostatakreft og for å spesifisere egenskapene til svulsten når det gjelder stadium og grad.

Den første ruten for prostatabiopsier er hovedsakelig transrektal med passasje av en nål innført i guiden festet på den endorektale ultralydsonden. Det er en annen mulig tilgangsvei, transperineal, med prostatapunktur med en nål introdusert transkutant, guidet av et endorektalt ultralydbilde. Den første transperineale ruten ville tilby den første fordelen for pasienten, for å redusere infeksjonsrisikoen som ligger i den endorektale måten. Det vil også redusere risikoen for rektal blødning.

I tillegg ser den transperineale banen ut til å være i stand til å forbedre deteksjonsterskelen for prostatasvulster lokalisert på den fremre delen av kjertelen på grunn av nålens penetrasjonsvinkel og dens mer anteriore posisjonering i forhold til prostata.

Det er foreløpig ingen randomisert sammenligningsstudie av transperineal versus transrektal prosedyre på infeksjonsrisiko. Målet med prosjektet er å muliggjøre denne komparative studien, innenfor vår institusjon hvor erfarne urologkirurger praktiserer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33074
        • Clinique St Augustin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om prostatakreft med minst ett av følgende kriterier oppfylt:

    1. MR stadieinndeling: T2 eller T3a,
    2. MR-gradering: Pirader større enn eller lik 3
    3. MR-tumorvolum større enn eller lik 0,5 cm3

    e. Pasient uten tumorlesjon oppdaget ved prostata MR mindre enn 3 måneder gammel med PSA > 4 ng/ml, eller en observert mistenkelig indurasjon til rektalundersøkelsen

  • Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske tilstander kan forstyrre gjennomføringen av studien og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien,
  • Individer som er frihetsberøvet eller satt under vergemål,
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.
  • Pasienter uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transrektal biopsi ved bruk av KOELIS fusjonssystem
Transrektal prosedyre vil bli utført med pasienten i venstre sideleie med en helt frihåndsteknikk ved bruk av KOELIS-fusjonssystemet.
Biopsier vil bli utført under lokalbedøvelse. Hos alle pasienter med en mistenkelig lesjon (PIRADSv2.1 3-5) notert på mp-MRI, vil de programvarebaserte bildefusjonsbiopsiene bli tatt med 3 til 5 kjerner per målområde i henhold til volumet, 10-12 systematiske kjerner av de resterende områdene av prostata vil bli samlet inn fra sektorer spesifisert i PIRADSv2.1 prostatakartet.
Annen: Transperineal biopsi ved bruk av KOELIS perine grid
Transperineal biopsi vil bli utført i litotomiposisjon. KOELIS "Perine Grid" nåleføringsenhet og "Steady Pro" frihånds sondearm vil bli brukt (frihåndsassistert teknikk).
Biopsier vil bli utført under lokalbedøvelse. Hos alle pasienter med en mistenkelig lesjon (PIRADSv2.1 3-5) notert på mp-MRI, vil de programvarebaserte bildefusjonsbiopsiene bli tatt med 3 til 5 kjerner per målområde i henhold til volumet, 10-12 systematiske kjerner av de resterende områdene av prostata vil bli samlet inn fra sektorer spesifisert i PIRADSv2.1 prostatakartet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av biopsi-indusert infeksjon i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon

Biopsi-indusert infeksjon er definert som:

  • Positivt resultat av urinprøve etter biopsi
  • Klinisk infeksjonssyndrom (T>37,5°C feber)
  • Tegn på urogenital infeksjon (cystitt/prostatitt/orki-epididymitt)
  • Sykehusinnleggelse for hyperpyreksi
  • Septisk sjokk
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av frekvensen av rektal blødning i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Sammenligning av frekvensen av urinrørsblødning (hematuri og uretrorragi) i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Sammenligning av prosentandelen av negative biopsier i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Sammenligning av prosentandel positive biopsier på fremre områder i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Sammenligning av prosentandelen av undervurdering av stadiet av tumorutvikling i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Konfrontasjon med MR-resultatet og den resekerte prøven fra radikal prostatektomi
3 måneder etter intervensjon
Vurder smerten (toleransen) som pasienten føler i henhold til biopsimetoden som brukes
Tidsramme: 1 dag
EVA smerteskala ved J0
1 dag
Sammenligning av rombeleggstid i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenligning av prosedyretiden i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
Prosedyretid = Introduksjonstid for endorektal ultralydsonde - Tid for fjerning av sonde
1 dag
Sammenligning av gjennomsnittlig oppholdstid i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere