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Studio prospettico comparativo multicentrico dei benefici e dei rischi della biopsia prostatica mediante procedura transrettale o transperineale per la diagnostica del cancro alla prostata (BIOPROSTABORD)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elsan

Studio prospettico comparativo multicentrico dei benefici e dei rischi della biopsia prostatica mediante procedura transrettale o transperineale per la diagnostica del cancro alla prostata.

L'esecuzione delle biopsie prostatiche è un elemento essenziale per confermare la diagnosi di cancro alla prostata e per specificare le caratteristiche del tumore in termini di stadio e grado.

La prima via delle biopsie prostatiche è prevalentemente transrettale con passaggio di un ago introdotto nella guida fissata sulla sonda ecografica endorettale. Esiste un'altra possibile via di accesso, transperineale, con puntura prostatica mediante ago introdotto per via transcutanea, guidata da un'immagine ecografica endorettale. La prima via transperineale offrirebbe il primo vantaggio per il paziente, per ridurre il rischio infettivo insito nella via endorettale. Ridurrebbe anche il rischio di sanguinamento rettale.

Inoltre, la via transperineale sembra essere in grado di migliorare la soglia di rilevamento dei tumori prostatici localizzati nella parte anteriore della ghiandola grazie all'angolo di penetrazione dell'ago e al suo posizionamento più anteriore rispetto alla prostata.

Attualmente non esiste uno studio comparativo randomizzato della procedura transperineale rispetto a quella transrettale sul rischio infettivo. Lo scopo del progetto è quello di consentire questo studio comparativo, all'interno della nostra istituzione dove esercitano esperti chirurghi urologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33074
        • Clinique St Augustin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto cancro alla prostata con almeno uno dei seguenti criteri soddisfatti:

    1. Stadiazione RM: T2 o T3a,
    2. Classificazione MRI: Pirad maggiore o uguale a 3
    3. Volume del tumore MRI maggiore o uguale a 0,5 cm3

    e.Paziente senza lesione tumorale rilevata dalla risonanza magnetica della prostata di età inferiore a 3 mesi con PSA > 4 ng/ml o un indurimento sospetto osservato all'esame rettale

  • Consensi informati scritti volontariamente firmati e datati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche possono interferire con la conduzione dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio,
  • Le persone private della libertà o poste sotto tutela legale,
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia transrettale utilizzando il sistema di fusione KOELIS
La procedura transrettale verrà eseguita con il paziente in posizione laterale sinistra con una tecnica completamente a mano libera utilizzando il sistema di fusione KOELIS.
Procedura: Biopsia
Le biopsie saranno eseguite in anestesia locale. In tutti i pazienti con una lesione sospetta (PIRADSv2.1 3-5) annotata sulla mp-MRI, le biopsie di fusione di immagini basate su software saranno ottenute raccogliendo da 3 a 5 carote per area target in base al suo volume, 10-12 carote sistematiche delle restanti aree della prostata saranno raccolte dai settori specificati nella mappa della prostata PIRADSv2.1.
Altro: Biopsia transperineale utilizzando la griglia perineale KOELIS
La biopsia transperineale verrà eseguita in posizione litotomica. Saranno utilizzati il ​​dispositivo di guida dell'ago KOELIS "Perine Grid" e il braccio della sonda a mano libera "Steady Pro" (tecnica assistita a mano libera).
Procedura: Biopsia
Le biopsie saranno eseguite in anestesia locale. In tutti i pazienti con una lesione sospetta (PIRADSv2.1 3-5) annotata sulla mp-MRI, le biopsie di fusione di immagini basate su software saranno ottenute raccogliendo da 3 a 5 carote per area target in base al suo volume, 10-12 carote sistematiche delle restanti aree della prostata saranno raccolte dai settori specificati nella mappa della prostata PIRADSv2.1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di occorrenza dell'infezione indotta da biopsia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Le infezioni indotte da biopsia sono definite come:

  • Risultato positivo del test urinario post-biopsia
  • Sindrome da infezione clinica (T>37,5°C febbre)
  • Segni di infezione urogenitale (cistite/prostatite/orchi-epididimite)
  • Ricovero per iperpiressia
  • Shock settico
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di sanguinamento rettale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di sanguinamento uretrale (ematuria e uretrorragia) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Confronto della percentuale di biopsie negative in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Confronto della percentuale di biopsie positive sulle aree anteriori in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Confronto della percentuale di sottostima dello stadio di sviluppo del tumore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto con il risultato della risonanza magnetica e il campione resecato della prostatectomia radicale
3 mesi dopo l'intervento
Valutare il dolore (tolleranza) avvertito dal paziente in base al metodo di biopsia utilizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala del dolore EVA a J0
1 giorno
Confronto del tempo di occupazione della stanza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Confronto del tempo di procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo della procedura = Tempo di introduzione della sonda per ecografia endorettale - Tempo di rimozione della sonda
1 giorno
Confronto della durata media del soggiorno in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02436-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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