Multicentrikus összehasonlító prospektív tanulmány a prosztata biopszia előnyeiről és kockázatairól transzrektális vagy transzperineális eljárás alkalmazásával a prosztatarák diagnosztizálására (BIOPROSTABORD)
Multicentrikus összehasonlító prospektív tanulmány a prosztata biopszia előnyeiről és kockázatairól transzrektális vagy transzperineális eljárással a prosztatarák diagnosztikájában.
A prosztata biopszia elvégzése elengedhetetlen eleme a prosztatarák diagnózisának megerősítésének, valamint a daganat jellemzőinek stádium és fokozat szerinti meghatározásának.
A prosztata biopszia első módja főként transzrektális, az endorectalis ultrahang szondán rögzített vezetőbe bevezetett tűvel. Van egy másik lehetséges hozzáférési út, a transzperineális, ahol a prosztata szúrása egy tűvel, amelyet transzkután vezetnek be, endorectalis ultrahang képpel irányítva. Az első transzperineális út kínálná az első előnyt a páciens számára, csökkentve az endorectalis úton rejlő fertőzési kockázatot. Csökkentené a végbélvérzés kockázatát is.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a transzperineális útvonal javítani tudja a mirigy elülső részén található prosztatadaganatok kimutatási küszöbét a tű behatolási szöge és a prosztatához képest elülsőbb elhelyezkedése miatt.
Jelenleg nincs randomizált összehasonlító vizsgálat a transzperineális és a transzrektális eljárásról a fertőzés kockázatára vonatkozóan. A projekt célja ennek az összehasonlító vizsgálatnak a lehetővé tétele intézményünkön belül, ahol tapasztalt urológus sebészek gyakorlatoznak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Soyaux, Franciaország, 16800
- Centre Clinical
-
-
France
-
Bordeaux, France, Franciaország, 33074
- Clinique St Augustin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Prosztatarák gyanúja esetén a következő kritériumok közül legalább egy teljesült:
- MRI stádium: T2 vagy T3a,
- MRI osztályozás: 3-nál nagyobb vagy egyenlő pirádok
- MRI tumor térfogata nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5 cm3
e. 3 hónaposnál fiatalabb prosztata MRI-vel nem észlelt daganatos elváltozás, PSA > 4 ng/ml, vagy a végbélvizsgálat gyanús indurációja
- Önkéntesen aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatok bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt,
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi állapotok megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való belépésre,
- szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alá helyezett egyének,
- Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Egészségbiztosítással nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transrectalis biopszia KOELIS fúziós rendszerrel
A transzrektális beavatkozást a beteg bal oldalsó testhelyzetében végezzük, teljesen szabadkezes technikával, KOELIS fúziós rendszerrel.
|
A biopsziát helyi érzéstelenítésben végzik.
Minden olyan betegnél, akinek az mp-MRI-n észlelt gyanús elváltozása (PIRADSv2.1 3-5) van, a szoftver-alapú képfúziós biopsziákat célterületenként 3-5 magból, annak térfogatától függően 10-12 szisztematikus magból veszik. a prosztata fennmaradó területeit a PIRADSv2.1 prosztatatérképen meghatározott szektorokból gyűjtik össze.
|
|
Egyéb: Transzperineális biopszia KOELIS perine rács segítségével
A transzperineális biopsziát lithotómiás helyzetben végezzük.
A KOELIS "Perine Grid" tűvezető eszköz és a "Steady Pro" szabadkézi szondakar kerül alkalmazásra (szabadkézzel támogatott technika).
|
A biopsziát helyi érzéstelenítésben végzik.
Minden olyan betegnél, akinek az mp-MRI-n észlelt gyanús elváltozása (PIRADSv2.1 3-5) van, a szoftver-alapú képfúziós biopsziákat célterületenként 3-5 magból, annak térfogatától függően 10-12 szisztematikus magból veszik. a prosztata fennmaradó területeit a PIRADSv2.1 prosztatatérképen meghatározott szektorokból gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia által kiváltott fertőzés előfordulási arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A biopszia által kiváltott fertőzést a következőképpen határozzák meg:
|
30 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végbélvérzés arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
|
A húgycsővérzés (hematuria és urethrorrhagia) gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
|
A negatív biopsziák százalékos arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
|
A pozitív biopsziák százalékos arányának összehasonlítása az elülső területeken mindkét csoportban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
|
A tumorfejlődési szakasz alulbecslésének százalékos arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Konfrontáció az MRI eredménnyel és a radikális prostatectomia reszekált mintájával
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Mérje fel a beteg által érzett fájdalmat (toleranciát) az alkalmazott biopsziás módszer szerint
Időkeret: 1 nap
|
EVA fájdalomskála J0-nál
|
1 nap
|
|
A szobák kihasználtságának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Az eljárási idő összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 1 nap
|
Eljárási idő = Endorectalis ultrahang szonda bevezetési ideje – szonda eltávolítási ideje
|
1 nap
|
|
Az átlagos tartózkodási idő összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Biopszia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A02436-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .