使用经直肠或经会阴手术进行前列腺癌诊断的前列腺活检的益处和风险的多中心比较前瞻性研究 (BIOPROSTABORD)
2026年4月20日 更新者：Elsan
使用经直肠或经会阴手术进行前列腺癌诊断的前列腺活检的益处和风险的多中心比较前瞻性研究。
前列腺活检的表现是确认前列腺癌诊断和确定肿瘤分期和分级特征的基本要素。
前列腺活检的第一种途径主要是经直肠，将穿刺针插入固定在直肠内超声探头上的导向器中。 还有另一种可能的进入途径，经会阴，在直肠内超声图像的引导下，通过经皮引入的针穿刺前列腺。 第一种经会阴途径将为患者提供第一个好处，以降低直肠内途径固有的感染风险。 它还可以降低直肠出血的风险。
此外，由于针的穿透角度及其相对于前列腺更靠前的定位，经会阴通路似乎能够提高位于腺体前部的前列腺肿瘤的检测阈值。
目前尚无经会阴与经直肠手术对感染风险的随机比较研究。 该项目的目的是在我们经验丰富的泌尿外科医生执业的机构内开展这项比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Soyaux、法国、16800
- Centre Clinical
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France
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Bordeaux、France、法国、33074
- Clinique St Augustin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疑似前列腺癌患者至少符合以下标准之一：
- MRI 分期：T2 或 T3a，
- MRI分级：Pirads大于或等于3
- MRI 肿瘤体积大于或等于 0.5 cm3
e. 小于 3 个月大且 PSA > 4 ng/ml 的前列腺 MRI 未检测到肿瘤病变的患者，或观察到直肠检查的可疑硬结
- 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书，
排除标准：
- 其他医疗条件可能会干扰研究的进行，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究，
- 被剥夺自由或处于法定监护之下的个人，
- 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。
- 没有健康保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 KOELIS 融合系统的经直肠活检
将使用 KOELIS 融合系统以完全徒手的技术在左侧卧位患者进行经直肠手术。
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活检将在局部麻醉下进行。
在 mp-MRI 上发现可疑病变 (PIRADSv2.1 3-5) 的所有患者中，将获得基于软件的图像融合活检，根据其体积每个目标区域收集 3 至 5 个核心，10-12 个系统核心将从 PIRADSv2.1 前列腺地图中指定的扇区收集前列腺的其余区域。
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其他：使用 KOELIS 会阴网格进行经会阴活检
将在截石位进行经会阴活检。
将使用 KOELIS“Perine Grid”针引导装置和“Steady Pro”徒手探测臂（徒手辅助技术）。
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活检将在局部麻醉下进行。
在 mp-MRI 上发现可疑病变 (PIRADSv2.1 3-5) 的所有患者中，将获得基于软件的图像融合活检，根据其体积每个目标区域收集 3 至 5 个核心，10-12 个系统核心将从 PIRADSv2.1 前列腺地图中指定的扇区收集前列腺的其余区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组活检感染发生率比较
大体时间：干预后 30 天
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活检引起的感染定义为：
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干预后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组直肠出血发生率比较
大体时间：干预后 30 天
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干预后 30 天
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两组尿道出血（血尿和尿道出血）发生率比较
大体时间：干预后 30 天
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干预后 30 天
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两组活检阴性百分比比较
大体时间：干预后 30 天
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干预后 30 天
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两组前牙区活检阳性百分比比较
大体时间：干预后 30 天
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干预后 30 天
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两组肿瘤发展阶段低估百分比比较
大体时间：干预后3个月
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与根治性前列腺切除术的MRI结果和切除标本的对比
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干预后3个月
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根据使用的活检方法评估患者感受到的疼痛（耐受性）
大体时间：1天
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J0 的 EVA 疼痛量表
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1天
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两组人入住时间比较
大体时间：1天
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1天
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两组手术时间比较
大体时间：1天
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手术时间 = 直肠内超声探头引入时间 - 探头移除时间
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1天
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两组平均住院天数比较
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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