Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое сравнительное проспективное исследование преимуществ и рисков биопсии предстательной железы с использованием трансректальной или трансперинеальной процедуры для диагностики рака предстательной железы (BIOPROSTABORD)

20 апреля 2026 г. обновлено: Elsan

Многоцентровое сравнительное проспективное исследование преимуществ и рисков биопсии предстательной железы с использованием трансректальной или трансперинеальной процедуры для диагностики рака предстательной железы.

Выполнение биопсии предстательной железы является важным элементом для подтверждения диагноза рака предстательной железы и уточнения характеристик опухоли с точки зрения стадии и степени.

Первый путь биопсии предстательной железы в основном трансректальный с прохождением иглы, введенной в проводник, закрепленный на эндоректальном ультразвуковом датчике. Возможен и другой путь доступа, трансперинеальный, с пункцией предстательной железы иглой, введенной чрескожно, под контролем эндоректального ультразвукового изображения. Первый трансперинеальный путь принес бы первую пользу пациенту, снизив инфекционный риск, присущий эндоректальному пути. Это также снизит риск ректального кровотечения.

Кроме того, трансперинеальный путь, по-видимому, способен улучшить порог обнаружения опухолей предстательной железы, расположенных в передней части железы, благодаря углу проникновения иглы и ее более переднему расположению по отношению к простате.

В настоящее время нет рандомизированных сравнительных исследований трансперинеальной и трансректальной процедур по инфекционному риску. Цель проекта — провести это сравнительное исследование в нашем учреждении, где практикуют опытные хирурги-урологи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Франция, 33074
        • Clinique St Augustin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на рак предстательной железы, имеющие хотя бы один из следующих критериев:

    1. Стадия МРТ: T2 или T3a,
    2. Оценка МРТ: Пирады больше или равны 3
    3. Объем опухоли на МРТ больше или равен 0,5 см3

    e. Пациент без опухолевого поражения, обнаруженного с помощью МРТ предстательной железы в возрасте до 3 месяцев, с уровнем ПСА> 4 нг/мл или наблюдаемой подозрительной индурацией при ректальном исследовании.

  • Добровольно подписанные и датированные письменные информированные согласия до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования,

Критерий исключения:

  • Другие медицинские условия могут помешать проведению исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под законной опекой,
  • Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине.
  • Пациенты без медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Трансректальная биопсия с использованием системы KOELIS fusion
Трансректальная процедура будет выполняться с пациентом в положении на левом боку с использованием полностью свободной техники с использованием системы слияния KOELIS.
Процедура: Биопсия
Биопсия будет проводиться под местной анестезией. У всех пациентов с подозрительным поражением (PIRADSv2.1 3-5), отмеченным на мп-МРТ, будут получены биопсии слияния изображений на основе программного обеспечения, собрав от 3 до 5 ядер на целевую область в зависимости от ее объема, 10-12 систематических ядер. остальные области простаты будут собраны из секторов, указанных в карте простаты PIRADSv2.1.
Другой: Трансперинеальная биопсия с использованием промежностной сетки KOELIS
Трансперинеальная биопсия выполняется в литотомическом положении. Будут использоваться устройство наведения иглы KOELIS "Perine Grid" и рука-зонд "Steady Pro" (техника свободной руки).
Процедура: Биопсия
Биопсия будет проводиться под местной анестезией. У всех пациентов с подозрительным поражением (PIRADSv2.1 3-5), отмеченным на мп-МРТ, будут получены биопсии слияния изображений на основе программного обеспечения, собрав от 3 до 5 ядер на целевую область в зависимости от ее объема, 10-12 систематических ядер. остальные области простаты будут собраны из секторов, указанных в карте простаты PIRADSv2.1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты возникновения инфекции, вызванной биопсией, в обеих группах.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства

Инфекции, вызванные биопсией, определяются как:

  • Положительный результат теста мочи после биопсии
  • Клинический инфекционный синдром (Т>37,5°С высокая температура)
  • Признаки урогенитальной инфекции (цистит/простатит/орхоэпидидимит)
  • Госпитализация по поводу гиперпирексии
  • Септический шок
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты ректальных кровотечений в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
Сравнение частоты уретральных кровотечений (гематурия и уретроррагия) в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
Сравнение процента отрицательных результатов биопсии в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
Сравнение процента положительных результатов биопсии передних отделов в обеих группах.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
Сравнение процента недооценки стадии развития опухоли в обеих группах
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Сопоставление с результатом МРТ и резецированным образцом радикальной простатэктомии
Через 3 месяца после вмешательства
Оцените боль (толерантность), которую испытывает пациент, в соответствии с использованным методом биопсии.
Временное ограничение: 1 день
Шкала боли EVA на J0
1 день
Сравнение времени занятости номеров в обеих группах
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сравнение времени процедуры в обеих группах
Временное ограничение: 1 день
Время процедуры = время введения эндоректального ультразвукового датчика - время извлечения датчика
1 день
Сравнение средней продолжительности пребывания в обеих группах
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02436-35

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться