Multicentrická srovnávací prospektivní studie přínosů a rizik biopsie prostaty pomocí transrektálního nebo transperineálního postupu pro diagnostiku rakoviny prostaty (BIOPROSTABORD)
Multicentrická srovnávací prospektivní studie přínosů a rizik biopsie prostaty pomocí transrektálního nebo transperineálního postupu pro diagnostiku rakoviny prostaty.
Provádění biopsií prostaty je základním prvkem pro potvrzení diagnózy karcinomu prostaty a pro upřesnění charakteristik nádoru z hlediska stadia a grade.
První cesta biopsií prostaty je převážně transrektální s průchodem jehly zavedenou do vodiče upevněného na endorektální ultrazvukové sondě. Existuje další možná přístupová cesta, transperineální, s prostatickou punkcí jehlou zavedenou transkutánně, vedenou endorektálním ultrazvukovým obrazem. První transperineální cesta by nabídla první přínos pro pacienta, aby se snížilo infekční riziko spojené s endorektální cestou. Také by se snížilo riziko krvácení z konečníku.
Kromě toho se zdá, že transperineální dráha je schopna zlepšit práh detekce nádorů prostaty lokalizovaných na přední části žlázy díky úhlu průniku jehly a jejímu více přednímu umístění vzhledem k prostatě.
V současné době neexistuje žádná randomizovaná srovnávací studie transperineálního versus transrektálního postupu na infekční riziko. Cílem projektu je umožnit tuto srovnávací studii v rámci našeho pracoviště, kde působí zkušení chirurgové – urolog.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Soyaux, Francie, 16800
- Centre Clinical
-
-
France
-
Bordeaux, France, Francie, 33074
- Clinique St Augustin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- Staging MRI: T2 nebo T3a,
- Hodnocení MRI: Pirády větší nebo rovné 3
- Objem nádoru MRI větší nebo rovný 0,5 cm3
e. Pacient bez nádorové léze detekované magnetickou rezonancí prostaty mladší 3 měsíců s PSA > 4 ng/ml nebo pozorovanou podezřelou indurací rektálního vyšetření
- dobrovolně podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie,
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní stavy mohou zasahovat do provádění studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie vhodný,
- Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod zákonnou opatrovnictví,
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.
- Pacienti bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transrektální biopsie pomocí fúzního systému KOELIS
Transrektální výkon bude proveden s pacientem v poloze na levé straně zcela volnou technikou s využitím fúzního systému KOELIS.
|
Biopsie budou prováděny v lokální anestezii.
U všech pacientů s podezřelou lézí (PIRADSv2.1 3-5) zaznamenanou na mp-MRI se získají softwarové obrazové fúzní biopsie se sběrem 3 až 5 jader na cílovou oblast podle jejího objemu, 10-12 systematických jader zbývajících oblastí prostaty bude shromážděno ze sektorů uvedených v mapě prostaty PIRADSv2.1.
|
|
Jiný: Transperineální biopsie pomocí perine mřížky KOELIS
Transperineální biopsie bude provedena v litotomické poloze.
Bude použito naváděcí zařízení jehly KOELIS „Perine Grid“ a rameno sondy z volné ruky „Steady Pro“ (technika asistovaná volnou rukou).
|
Biopsie budou prováděny v lokální anestezii.
U všech pacientů s podezřelou lézí (PIRADSv2.1 3-5) zaznamenanou na mp-MRI se získají softwarové obrazové fúzní biopsie se sběrem 3 až 5 jader na cílovou oblast podle jejího objemu, 10-12 systematických jader zbývajících oblastí prostaty bude shromážděno ze sektorů uvedených v mapě prostaty PIRADSv2.1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání četnosti výskytu biopsií indukované infekce v obou skupinách
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Infekce vyvolané biopsií jsou definovány jako:
|
30 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry krvácení z konečníku v obou skupinách
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
|
Porovnání rychlosti uretrálního krvácení (hematurie a uretroragie) v obou skupinách
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
|
Porovnání procenta negativních biopsií v obou skupinách
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
|
Porovnání procenta pozitivních biopsií na předních oblastech v obou skupinách
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
|
Srovnání procenta podhodnocení stadia vývoje nádoru v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Konfrontace s výsledkem MRI a resekovaným preparátem z radikální prostatektomie
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Posuďte bolest (toleranci) pociťovanou pacientem podle použité bioptické metody
Časové okno: 1 den
|
EVA stupnice bolesti na J0
|
1 den
|
|
Porovnání doby obsazenosti pokoje v obou skupinách
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Porovnání doby procedury v obou skupinách
Časové okno: 1 den
|
Doba procedury = Doba zavedení endorektální ultrazvukové sondy – doba odstranění sondy
|
1 den
|
|
Porovnání průměrné délky pobytu v obou skupinách
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02436-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno