Étude prospective comparative multicentrique des avantages et des risques de la biopsie de la prostate par procédure transrectale ou transpérinéale pour le diagnostic du cancer de la prostate (BIOPROSTABORD)
Étude prospective comparative multicentrique des avantages et des risques de la biopsie de la prostate par procédure transrectale ou transpérinéale pour le diagnostic du cancer de la prostate.
La réalisation de biopsies prostatiques est un élément essentiel pour affirmer le diagnostic de cancer de la prostate et préciser les caractéristiques de la tumeur en termes de stade et de grade.
La première voie de biopsies prostatiques est principalement transrectale avec passage d'une aiguille introduite dans le guide fixé sur la sonde échographique endorectale. Il existe une autre voie d'accès possible, transpérinéale, avec ponction prostatique par une aiguille introduite par voie transcutanée, guidée par une image échographique endorectale. La première voie transpérinéale offrirait le premier bénéfice pour le patient, réduire le risque infectieux inhérent à la voie endorectale. Cela réduirait également le risque de saignement rectal.
De plus, la voie transpérinéale semble pouvoir améliorer le seuil de détection des tumeurs prostatiques situées sur la partie antérieure de la glande du fait de l'angle de pénétration de l'aiguille et de son positionnement plus antérieur par rapport à la prostate.
Il n'existe actuellement aucune étude randomisée comparant la procédure transpérinéale versus transrectale sur le risque infectieux. L'objectif du projet est de permettre cette étude comparative, au sein de notre établissement où exercent des chirurgiens urologues expérimentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Soyaux, France, 16800
- Centre Clinical
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France
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Bordeaux, France, France, 33074
- Clinique St Augustin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients suspects d'un cancer de la prostate avec au moins un des critères suivants rempli :
- Stade IRM : T2 ou T3a,
- Gradation IRM : Pirads supérieur ou égal à 3
- Volume tumoral IRM supérieur ou égal à 0,5 cm3
e.Patient sans lésion tumorale détectée par IRM prostatique âgé de moins de 3 mois avec PSA > 4 ng/ml, ou une induration suspecte constatée au toucher rectal
- Consentements éclairés écrits volontairement signés et datés avant toute procédure spécifique à l'étude,
Critère d'exclusion:
- D'autres conditions médicales peuvent interférer avec la conduite de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude,
- Les personnes privées de liberté ou placées sous tutelle légale,
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.
- Patients sans assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Biopsie transrectale avec le système de fusion KOELIS
La procédure transrectale sera réalisée avec le patient en position latérale gauche avec une technique entièrement à main levée utilisant le système de fusion KOELIS.
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Les biopsies seront réalisées sous anesthésie locale.
Chez tous les patients présentant une lésion suspecte (PIRADSv2.1 3-5) notée sur l'IRM-mp, les biopsies de fusion d'images basées sur un logiciel seront obtenues en collectant 3 à 5 carottes par zone cible en fonction de son volume, 10-12 carottes systématiques des zones restantes de la prostate seront collectées dans les secteurs spécifiés dans la carte de la prostate PIRADSv2.1.
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Autre: Biopsie transpérinéale avec grille périnéale KOELIS
La biopsie transpérinéale sera réalisée en position de lithotomie.
Le dispositif de guidage d'aiguille KOELIS "Perine Grid" et le bras de sonde à main libre "Steady Pro" seront utilisés (technique assistée à main levée).
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Les biopsies seront réalisées sous anesthésie locale.
Chez tous les patients présentant une lésion suspecte (PIRADSv2.1 3-5) notée sur l'IRM-mp, les biopsies de fusion d'images basées sur un logiciel seront obtenues en collectant 3 à 5 carottes par zone cible en fonction de son volume, 10-12 carottes systématiques des zones restantes de la prostate seront collectées dans les secteurs spécifiés dans la carte de la prostate PIRADSv2.1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de survenue d'infection induite par la biopsie dans les deux groupes
Délai: 30 jours après intervention
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Les infections induites par la biopsie sont définies comme :
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30 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du taux de saignement rectal dans les deux groupes
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Comparaison du taux de saignement urétral (hématurie et urétrorragie) dans les deux groupes
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Comparaison du pourcentage de biopsies négatives dans les deux groupes
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Comparaison du pourcentage de biopsies positives sur les zones antérieures dans les deux groupes
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Comparaison du pourcentage de sous-estimation du stade de développement tumoral dans les deux groupes
Délai: 3 mois après intervention
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Confrontation avec le résultat IRM et la pièce réséquée de la prostatectomie radicale
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3 mois après intervention
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Évaluer la douleur (tolérance) ressentie par le patient selon la méthode de biopsie utilisée
Délai: Un jour
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Échelle de douleur EVA à J0
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Un jour
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Comparaison du temps d'occupation de la chambre dans les deux groupes
Délai: Un jour
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Un jour
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Comparaison du temps de procédure dans les deux groupes
Délai: Un jour
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Temps de procédure = temps d'introduction de la sonde d'échographie endorectale - temps de retrait de la sonde
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Un jour
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Comparaison de la durée moyenne de séjour dans les deux groupes
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02436-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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