Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische vergleichende prospektive Studie zu Nutzen und Risiken einer Prostatabiopsie mit transrektalem oder transperinealem Verfahren für die Prostatakrebsdiagnostik (BIOPROSTABORD)

20. April 2026 aktualisiert von: Elsan

Multizentrische vergleichende prospektive Studie zu Nutzen und Risiken einer Prostatabiopsie mit transrektalem oder transperinealem Verfahren für die Prostatakrebsdiagnostik.

Die Durchführung von Prostatabiopsien ist ein wesentliches Element, um die Diagnose von Prostatakrebs zu bestätigen und die Merkmale des Tumors in Bezug auf Stadium und Grad zu bestimmen.

Der erste Weg der Prostatabiopsie ist hauptsächlich transrektal mit Durchgang einer Nadel, die in die Führung eingeführt wird, die an der endorektalen Ultraschallsonde befestigt ist. Es gibt einen weiteren möglichen Zugangsweg, transperineal, mit Prostatapunktion durch eine transkutan eingeführte Nadel, geführt durch ein endorektales Ultraschallbild. Der erste transperineale Weg würde den ersten Nutzen für den Patienten bieten, indem er das dem endorektalen Weg innewohnende Infektionsrisiko verringert. Es würde auch das Risiko rektaler Blutungen verringern.

Darüber hinaus scheint der transperineale Weg aufgrund des Eindringwinkels der Nadel und ihrer weiter anterioren Positionierung relativ zur Prostata in der Lage zu sein, die Erkennungsschwelle von Prostatatumoren zu verbessern, die sich im vorderen Teil der Drüse befinden.

Es gibt derzeit keine randomisierte Vergleichsstudie des transperinealen versus transrektalen Verfahrens zum Infektionsrisiko. Ziel des Projekts ist es, diese vergleichende Studie innerhalb unserer Einrichtung zu ermöglichen, in der erfahrene urologische Chirurgen praktizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33074
        • Clinique St Augustin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. MRT-Staging: T2 oder T3a,
    2. MRT-Bewertung: Pirads größer oder gleich 3
    3. MRT-Tumorvolumen größer oder gleich 0,5 cm3

    e. Patient ohne durch Prostata-MRT festgestellte Tumorläsion, weniger als 3 Monate alt, mit PSA > 4 ng/ml oder einer beobachteten verdächtigen Verhärtung bei der rektalen Untersuchung

  • Freiwillige unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärungen vor jedem studienspezifischen Verfahren,

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen können die Durchführung der Studie beeinträchtigen und würden den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen,
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen,
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.
  • Patienten ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transrektale Biopsie mit KOELIS Fusionssystem
Der transrektale Eingriff wird mit dem Patienten in Linksseitenlage mit einer vollständig freihändigen Technik unter Verwendung des KOELIS-Fusionssystems durchgeführt.
Verfahren: Biopsie
Biopsien werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei allen Patienten mit einer verdächtigen Läsion (PIRADSv2.1 3-5), die auf dem mp-MRT festgestellt wird, werden die softwarebasierten Bildfusionsbiopsien erhalten, wobei je nach Volumen 3 bis 5 Kerne pro Zielbereich gesammelt werden, 10-12 systematische Kerne der verbleibenden Bereiche der Prostata werden aus Sektoren erfasst, die in der PIRADSv2.1-Prostatakarte angegeben sind.
Sonstiges: Transperineale Biopsie mit KOELIS Perine Grid
Die transperineale Biopsie wird in Steinschnittlage durchgeführt. KOELIS „Perine Grid“ Nadelführungsgerät und „Steady Pro“ Freihandsondenarm kommen zum Einsatz (freihandassistierte Technik).
Verfahren: Biopsie
Biopsien werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei allen Patienten mit einer verdächtigen Läsion (PIRADSv2.1 3-5), die auf dem mp-MRT festgestellt wird, werden die softwarebasierten Bildfusionsbiopsien erhalten, wobei je nach Volumen 3 bis 5 Kerne pro Zielbereich gesammelt werden, 10-12 systematische Kerne der verbleibenden Bereiche der Prostata werden aus Sektoren erfasst, die in der PIRADSv2.1-Prostatakarte angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens einer biopsieinduzierten Infektion in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Biopsieinduzierte Infektionen sind definiert als:

  • Positives Urintestergebnis nach der Biopsie
  • Klinisches Infektionssyndrom (T>37,5°C Fieber)
  • Anzeichen einer urogenitalen Infektion (Cystitis/Prostatitis/Orchi-Epididymitis)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Hyperpyrexie
  • Septischer Schock
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der rektalen Blutungsrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Rate von Harnröhrenblutungen (Hämaturie und Urethrorrhagie) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Prozentsatzes negativer Biopsien in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Prozentsatzes positiver Biopsien an Frontzahnbereichen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der prozentualen Unterschätzung des Stadiums der Tumorentwicklung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Konfrontation mit dem MRT-Ergebnis und dem resezierten Präparat der radikalen Prostatektomie
3 Monate nach Eingriff
Beurteilen Sie den vom Patienten empfundenen Schmerz (Toleranz) entsprechend der verwendeten Biopsiemethode
Zeitfenster: 1 Tag
EVA-Schmerzskala bei J0
1 Tag
Vergleich der Raumbelegungszeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vergleich der Prozedurzeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Eingriffszeit = Einführungszeit der endorektalen Ultraschallsonde - Entfernungszeit der Sonde
1 Tag
Vergleich der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02436-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren