Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk jämförande prospektiv studie av fördelarna och riskerna med biopsi av prostata med hjälp av transrektal eller transperineal procedur för diagnostik av prostatacancer (BIOPROSTABORD)

20 april 2026 uppdaterad av: Elsan

Multicentrisk jämförande prospektiv studie av fördelarna och riskerna med biopsi av prostata med hjälp av transrektal eller transperineal procedur för diagnostik av prostatacancer.

Utförandet av prostatabiopsier är ett viktigt element för att bekräfta diagnosen av prostatacancer och för att specificera tumörens egenskaper i form av stadium och grad.

Den första vägen för prostatabiopsier är huvudsakligen transrektal med passage av en nål införd i guiden fixerad på den endorektala ultraljudssonden. Det finns en annan möjlig tillträdesväg, transperineal, med prostatapunktion av en nål som introduceras transkutant, styrd av en endorektal ultraljudsbild. Den första transperineala vägen skulle erbjuda den första fördelen för patienten, att minska den infektionsrisken som är inneboende i det endorektala sättet. Det skulle också minska risken för rektal blödning.

Dessutom verkar den transperineala vägen kunna förbättra detektionströskeln för prostatatumörer belägna på den främre delen av körteln på grund av nålens penetrationsvinkel och dess mer främre position i förhållande till prostatan.

Det finns för närvarande ingen randomiserad jämförelsestudie av transperineal kontra transrektal procedur på infektionsrisk. Målet med projektet är att möjliggöra denna jämförande studie, inom vår institution där erfarna urologkirurger utövar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33074
        • Clinique St Augustin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstänkt prostatacancer med minst ett av följande kriterier uppfyllde:

    1. MRT stadieindelning: T2 eller T3a,
    2. MRT-gradering: Pirader större än eller lika med 3
    3. MRT-tumörvolym större än eller lika med 0,5 cm3

    e. Patient utan tumörskada upptäckt av prostata MRT mindre än 3 månader gammal med PSA > 4 ng/ml, eller en observerad misstänkt förhårdnad till rektalundersökningen

  • Frivilligt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycken före varje studiespecifik procedur,

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska tillstånd kan störa genomförandet av studien och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie,
  • Individer som berövats friheten eller ställts under förmyndarskap,
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.
  • Patienter utan sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transrektal biopsi med KOELIS fusionssystem
Transrektal procedur kommer att utföras med patienten i vänster sidoläge med en helt fri handteknik med användning av KOELIS fusionssystem.
Biopsier kommer att utföras under lokalbedövning. Hos alla patienter med en misstänkt lesion (PIRADSv2.1 3-5) noterad på mp-MRI, kommer de mjukvarubaserade bildfusionsbiopsierna att erhållas som samlar in 3 till 5 kärnor per målområde beroende på dess volym, 10-12 systematiska kärnor av de återstående områdena av prostatan kommer att samlas in från sektorer som specificeras i PIRADSv2.1 prostatakartan.
Övrig: Transperineal biopsi med hjälp av KOELIS perine rutnät
Transperineal biopsi kommer att utföras i litotomipositionen. KOELIS "Perine Grid" nålstyrningsanordning och "Steady Pro" frihandssondarm kommer att användas (frihandsassisterad teknik).
Biopsier kommer att utföras under lokalbedövning. Hos alla patienter med en misstänkt lesion (PIRADSv2.1 3-5) noterad på mp-MRI, kommer de mjukvarubaserade bildfusionsbiopsierna att erhållas som samlar in 3 till 5 kärnor per målområde beroende på dess volym, 10-12 systematiska kärnor av de återstående områdena av prostatan kommer att samlas in från sektorer som specificeras i PIRADSv2.1 prostatakartan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förekomsten av biopsiinducerad infektion i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention

Biopsi-inducerad infektion definieras som:

  • Positivt urinprov efter biopsi
  • Kliniskt infektionssyndrom (T>37,5°C feber)
  • Tecken på urogenital infektion (cystit/prostatit/orchi-epididymit)
  • Sjukhusinläggning för hyperpyrexi
  • Septisk chock
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av frekvensen av rektal blödning i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention
Jämförelse av frekvensen av urinrörsblödning (hematuri och uretrorragi) i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention
Jämförelse av andelen negativa biopsier i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention
Jämförelse av andelen positiva biopsier på främre områden i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention
Jämförelse av procentandelen av underskattning av tumörutvecklingsstadiet i båda grupperna
Tidsram: 3 månader efter intervention
Konfrontation med MRT-resultatet och det resekerade provet från radikal prostatektomi
3 månader efter intervention
Bedöm smärtan (toleransen) som patienten känner enligt den biopsimetod som används
Tidsram: 1 dag
EVA smärtskala vid J0
1 dag
Jämförelse av rummets beläggningstid i båda grupperna
Tidsram: 1 dag
1 dag
Jämförelse av procedurtiden i båda grupperna
Tidsram: 1 dag
Procedurtid = Introduktionstid för endorektal ultraljudsprob - tid för borttagning av sond
1 dag
Jämförelse av den genomsnittliga vistelsetiden i båda grupperna
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera