- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763355
Multicentrisk jämförande prospektiv studie av fördelarna och riskerna med biopsi av prostata med hjälp av transrektal eller transperineal procedur för diagnostik av prostatacancer (BIOPROSTABORD)
Multicentrisk jämförande prospektiv studie av fördelarna och riskerna med biopsi av prostata med hjälp av transrektal eller transperineal procedur för diagnostik av prostatacancer.
Utförandet av prostatabiopsier är ett viktigt element för att bekräfta diagnosen av prostatacancer och för att specificera tumörens egenskaper i form av stadium och grad.
Den första vägen för prostatabiopsier är huvudsakligen transrektal med passage av en nål införd i guiden fixerad på den endorektala ultraljudssonden. Det finns en annan möjlig tillträdesväg, transperineal, med prostatapunktion av en nål som introduceras transkutant, styrd av en endorektal ultraljudsbild. Den första transperineala vägen skulle erbjuda den första fördelen för patienten, att minska den infektionsrisken som är inneboende i det endorektala sättet. Det skulle också minska risken för rektal blödning.
Dessutom verkar den transperineala vägen kunna förbättra detektionströskeln för prostatatumörer belägna på den främre delen av körteln på grund av nålens penetrationsvinkel och dess mer främre position i förhållande till prostatan.
Det finns för närvarande ingen randomiserad jämförelsestudie av transperineal kontra transrektal procedur på infektionsrisk. Målet med projektet är att möjliggöra denna jämförande studie, inom vår institution där erfarna urologkirurger utövar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Centre Clinical
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33074
- Clinique St Augustin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med misstänkt prostatacancer med minst ett av följande kriterier uppfyllde:
- MRT stadieindelning: T2 eller T3a,
- MRT-gradering: Pirader större än eller lika med 3
- MRT-tumörvolym större än eller lika med 0,5 cm3
e. Patient utan tumörskada upptäckt av prostata MRT mindre än 3 månader gammal med PSA > 4 ng/ml, eller en observerad misstänkt förhårdnad till rektalundersökningen
- Frivilligt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycken före varje studiespecifik procedur,
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd kan störa genomförandet av studien och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie,
- Individer som berövats friheten eller ställts under förmyndarskap,
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.
- Patienter utan sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transrektal biopsi med KOELIS fusionssystem
Transrektal procedur kommer att utföras med patienten i vänster sidoläge med en helt fri handteknik med användning av KOELIS fusionssystem.
|
Biopsier kommer att utföras under lokalbedövning.
Hos alla patienter med en misstänkt lesion (PIRADSv2.1 3-5) noterad på mp-MRI, kommer de mjukvarubaserade bildfusionsbiopsierna att erhållas som samlar in 3 till 5 kärnor per målområde beroende på dess volym, 10-12 systematiska kärnor av de återstående områdena av prostatan kommer att samlas in från sektorer som specificeras i PIRADSv2.1 prostatakartan.
|
|
Övrig: Transperineal biopsi med hjälp av KOELIS perine rutnät
Transperineal biopsi kommer att utföras i litotomipositionen.
KOELIS "Perine Grid" nålstyrningsanordning och "Steady Pro" frihandssondarm kommer att användas (frihandsassisterad teknik).
|
Biopsier kommer att utföras under lokalbedövning.
Hos alla patienter med en misstänkt lesion (PIRADSv2.1 3-5) noterad på mp-MRI, kommer de mjukvarubaserade bildfusionsbiopsierna att erhållas som samlar in 3 till 5 kärnor per målområde beroende på dess volym, 10-12 systematiska kärnor av de återstående områdena av prostatan kommer att samlas in från sektorer som specificeras i PIRADSv2.1 prostatakartan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förekomsten av biopsiinducerad infektion i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Biopsi-inducerad infektion definieras som:
|
30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av frekvensen av rektal blödning i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
|
|
Jämförelse av frekvensen av urinrörsblödning (hematuri och uretrorragi) i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
|
|
Jämförelse av andelen negativa biopsier i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
|
|
Jämförelse av andelen positiva biopsier på främre områden i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
|
|
Jämförelse av procentandelen av underskattning av tumörutvecklingsstadiet i båda grupperna
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Konfrontation med MRT-resultatet och det resekerade provet från radikal prostatektomi
|
3 månader efter intervention
|
|
Bedöm smärtan (toleransen) som patienten känner enligt den biopsimetod som används
Tidsram: 1 dag
|
EVA smärtskala vid J0
|
1 dag
|
|
Jämförelse av rummets beläggningstid i båda grupperna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Jämförelse av procedurtiden i båda grupperna
Tidsram: 1 dag
|
Procedurtid = Introduktionstid för endorektal ultraljudsprob - tid för borttagning av sond
|
1 dag
|
|
Jämförelse av den genomsnittliga vistelsetiden i båda grupperna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02436-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .