Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk komparativ prospektiv undersøgelse af fordele og risici ved biopsi af prostata ved brug af transrektal eller transperineal procedure til diagnosticering af prostatakræft (BIOPROSTABORD)

20. april 2026 opdateret af: Elsan

Multicentrisk sammenlignende prospektiv undersøgelse af fordele og risici ved biopsi af prostata ved brug af transrektal eller transperineal procedure til diagnosticering af prostatakræft.

Udførelsen af ​​prostatabiopsier er et væsentligt element for at bekræfte diagnosen af ​​prostatacancer og for at specificere tumorens karakteristika med hensyn til stadium og grad.

Den første vej til prostatabiopsier er hovedsageligt transrektal med passage af en nål indført i guiden fastgjort på den endorektale ultralydssonde. Der er en anden mulig adgangsvej, transperineal, med prostatapunktur med en nål indført transkutant, styret af et endorektalt ultralydsbillede. Den første transperineale vej ville give den første fordel for patienten, at reducere den infektionsrisiko, der er forbundet med den endorektale måde. Det ville også reducere risikoen for rektal blødning.

Derudover ser den transperineale vej ud til at være i stand til at forbedre detektionstærsklen for prostatatumorer placeret på den forreste del af kirtlen på grund af nålens penetrationsvinkel og dens mere anteriore positionering i forhold til prostata.

Der er i øjeblikket ingen randomiseret sammenligningsundersøgelse af den transperineale versus transrektale procedure på infektiøs risiko. Målet med projektet er at muliggøre denne sammenlignende undersøgelse, inden for vores institution, hvor erfarne urologkirurger praktiserer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33074
        • Clinique St Augustin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om prostatacancer med mindst et af følgende kriterier opfyldt:

    1. MR-stadieinddeling: T2 eller T3a,
    2. MR-gradering: Pirader større end eller lig med 3
    3. MR-tumorvolumen større end eller lig med 0,5 cm3

    e. Patient uden tumorlæsion påvist ved prostata MR mindre end 3 måneder gammel med PSA > 4 ng/ml, eller en observeret mistænkelig induration til rektalundersøgelsen

  • Frivilligt underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykker forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske tilstande kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og ville efter investigatorens vurdering gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål,
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.
  • Patienter uden sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transrektal biopsi ved hjælp af KOELIS fusionssystem
Transrektal procedure vil blive udført med patienten i venstre sideleje med en fuldstændig frihåndsteknik ved brug af KOELIS fusionssystemet.
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive udført under lokalbedøvelse. Hos alle patienter med en mistænkelig læsion (PIRADSv2.1 3-5) noteret på mp-MRI, vil de softwarebaserede billedfusionsbiopsier blive opnået, der indsamler 3 til 5 kerner pr. målområde i henhold til dets volumen, 10-12 systematiske kerner af de resterende områder af prostata vil blive indsamlet fra sektorer specificeret i PIRADSv2.1 prostatakortet.
Andet: Transperineal biopsi ved hjælp af KOELIS perine gitter
Transperineal biopsi vil blive udført i litotomipositionen. KOELIS "Perine Grid" nålestyringsanordning og "Steady Pro" frihåndssondearm vil blive brugt (frihåndsassisteret teknik).
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive udført under lokalbedøvelse. Hos alle patienter med en mistænkelig læsion (PIRADSv2.1 3-5) noteret på mp-MRI, vil de softwarebaserede billedfusionsbiopsier blive opnået, der indsamler 3 til 5 kerner pr. målområde i henhold til dets volumen, 10-12 systematiske kerner af de resterende områder af prostata vil blive indsamlet fra sektorer specificeret i PIRADSv2.1 prostatakortet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​biopsi-induceret infektion i begge grupper
Tidsramme: 30 dage efter indgreb

Biopsi-induceret infektion er defineret som:

  • Positivt resultat af urinprøve efter biopsi
  • Klinisk infektionssyndrom (T>37,5°C feber)
  • Tegn på urogenital infektion (cystitis/prostatitis/orchi-epididymitis)
  • Hospitalsindlæggelse for hyperpyreksi
  • Septisk chok
30 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hastigheden af ​​rektal blødning i begge grupper
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
30 dage efter indgreb
Sammenligning af hastigheden af ​​urinrørsblødning (hæmaturi og uretrorragi) i begge grupper
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
30 dage efter indgreb
Sammenligning af procentdelen af ​​negative biopsier i begge grupper
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
30 dage efter indgreb
Sammenligning af procentdelen af ​​positive biopsier på forreste områder i begge grupper
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
30 dage efter indgreb
Sammenligning af procentdelen af ​​undervurdering af stadiet af tumorudvikling i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Konfrontation med MR-resultatet og den resekerede prøve af den radikale prostatektomi
3 måneder efter indgreb
Vurder smerten (tolerancen) som patienten føler i henhold til den anvendte biopsimetode
Tidsramme: 1 dag
EVA smerteskala ved J0
1 dag
Sammenligning af værelsesbelægningstiden i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenligning af proceduretiden i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
Proceduretid = Introduktionstid for endorektal ultralydssonde - Tid for fjernelse af sonde
1 dag
Sammenligning af den gennemsnitlige opholdstid i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02436-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner