Wieloośrodkowe porównawcze prospektywne badanie korzyści i zagrożeń wynikających z biopsji gruczołu krokowego metodą przezodbytniczą lub przezkroczową w diagnostyce raka gruczołu krokowego (BIOPROSTABORD)
Wieloośrodkowe porównawcze prospektywne badanie korzyści i zagrożeń wynikających z biopsji gruczołu krokowego przy użyciu procedury przezodbytniczej lub przezkroczowej w diagnostyce raka prostaty.
Wykonanie biopsji gruczołu krokowego jest niezbędnym elementem potwierdzenia rozpoznania raka gruczołu krokowego oraz określenia charakterystyki guza pod względem stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania.
Pierwsza droga biopsji stercza jest głównie przezodbytnicza z wprowadzeniem igły w prowadnicę zamocowaną na endorektalnej sondzie ultrasonograficznej. Możliwy jest inny dostęp, przezkroczowy, z nakłuciem stercza igłą wprowadzoną przezskórnie, na podstawie obrazu ultrasonograficznego endorektalnego. Pierwsza droga przezkroczowa przyniosłaby pierwszą korzyść pacjentowi, zmniejszając ryzyko infekcji nieodłącznie związane z drogą endorektalną. Zmniejszyłoby to również ryzyko krwawienia z odbytu.
Ponadto droga przezkroczowa wydaje się być w stanie poprawić próg wykrywalności guzów gruczołu krokowego zlokalizowanych w przedniej części gruczołu ze względu na kąt penetracji igły i jej bardziej do przodu ustawienie względem gruczołu krokowego.
Obecnie nie ma randomizowanego badania porównawczego dotyczącego ryzyka infekcji przezkroczowego i przezodbytniczego. Celem projektu jest umożliwienie przeprowadzenia badań porównawczych w ramach naszej placówki, w której praktykują doświadczeni chirurdzy urolodzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD
- Numer telefonu: +33 (0)6.09.71.58.67
- E-mail: pthpiechaud@hotmail.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlène PY, CRA
- Numer telefonu: +33 (0)7.64.51.03.73
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Rekrutacyjny
- Clinique St Augustin
-
Kontakt:
- Pierre-Thierry PIECHAUD, MD
- E-mail: pthpiechaud@hotmail.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre-Thierry PIECHAUD, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Kontakt:
- Pascal BOURNEL, MD
- E-mail: pascal.bournel@les-cedres.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Stopień zaawansowania MRI: T2 lub T3a,
- Ocena MRI: Pirady większe lub równe 3
- Objętość guza MRI większa lub równa 0,5 cm3
e. Pacjent bez zmiany nowotworowej wykrytej w MRI prostaty w wieku poniżej 3 miesięcy z PSA > 4 ng/ml lub zaobserwowanym podejrzanym stwardnieniem w badaniu odbytnicy
- Dobrowolnie podpisane i opatrzone datą pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia mogą zakłócać prowadzenie badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania,
- Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod opieką prawną,
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja przezodbytnicza przy użyciu systemu fuzyjnego KOELIS
Zabieg przezodbytniczy zostanie wykonany w ułożeniu pacjenta na lewym boku, techniką całkowicie z wolnej ręki z wykorzystaniem systemu fuzji KOELIS.
|
Biopsje będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym.
U wszystkich pacjentów z podejrzaną zmianą (PIRADSv2.1 3-5) odnotowaną w mp-MRI, biopsja fuzji obrazu oparta na oprogramowaniu zostanie uzyskana, zbierając od 3 do 5 rdzeni na obszar docelowy w zależności od jego objętości, 10-12 systematycznych rdzeni pozostałych obszarów prostaty zostanie pobranych z sektorów określonych na mapie prostaty PIRADSv2.1.
|
|
Inny: Biopsja przezkroczowa przy użyciu siatki krocza KOELIS
Biopsja przezkroczowa zostanie wykonana w pozycji litotomii.
Wykorzystane zostanie urządzenie do prowadzenia igły „Perine Grid” KOELIS i ramię sondy „Steady Pro” (technika wspomagana wolną ręką).
|
Biopsje będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym.
U wszystkich pacjentów z podejrzaną zmianą (PIRADSv2.1 3-5) odnotowaną w mp-MRI, biopsja fuzji obrazu oparta na oprogramowaniu zostanie uzyskana, zbierając od 3 do 5 rdzeni na obszar docelowy w zależności od jego objętości, 10-12 systematycznych rdzeni pozostałych obszarów prostaty zostanie pobranych z sektorów określonych na mapie prostaty PIRADSv2.1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania zakażenia wywołanego biopsją w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zakażenie wywołane biopsją definiuje się jako:
|
30 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości krwawień z odbytu w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
|
Porównanie częstości krwawień z cewki moczowej (krwiomocz i krwotok z cewki moczowej) w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
|
Porównanie odsetka biopsji ujemnych w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
|
Porównanie odsetka pozytywnych biopsji na obszarach przednich w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
|
Porównanie odsetka niedoszacowań stopnia zaawansowania nowotworu w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Konfrontacja z wynikiem MRI i wyciętym preparatem po radykalnej prostatektomii
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Oceń ból (tolerancję) odczuwany przez pacjenta zgodnie z zastosowaną metodą biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala bólu EVA przy J0
|
1 dzień
|
|
Porównanie czasu zajmowania Sali w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Porównanie czasu zabiegu w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zabiegu = Czas wprowadzenia sondy USG doodbytniczego — Czas usunięcia sondy
|
1 dzień
|
|
Porównanie średniej długości pobytu w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02436-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony