Estudo prospectivo comparativo multicêntrico dos benefícios e riscos da biópsia de próstata usando procedimento transretal ou transperineal para o diagnóstico do câncer de próstata (BIOPROSTABORD)
Estudo Prospectivo Comparativo Multicêntrico dos Benefícios e Riscos da Biópsia de Próstata Utilizando Procedimento Transretal ou Transperineal para o Diagnóstico do Câncer de Próstata.
A realização de biópsias prostáticas é um elemento essencial para confirmar o diagnóstico de câncer de próstata e especificar as características do tumor em termos de estágio e grau.
A primeira via de biópsias prostáticas é principalmente a transretal com passagem de uma agulha introduzida no guia fixado na sonda de ultrassom endorretal. Existe outra via de acesso possível, a transperineal, com punção prostática por agulha introduzida por via transcutânea, guiada por imagem de ultrassonografia endorretal. A primeira via transperineal ofereceria o primeiro benefício para o paciente, ao reduzir o risco infeccioso inerente à via endorretal. Também reduziria o risco de sangramento retal.
Além disso, a via transperineal parece ser capaz de melhorar o limiar de detecção de tumores prostáticos localizados na parte anterior da glândula devido ao ângulo de penetração da agulha e seu posicionamento mais anterior em relação à próstata.
Atualmente, não há estudo de comparação randomizado do procedimento transperineal versus transretal no risco infeccioso. O objetivo do projeto é possibilitar este estudo comparativo, dentro de nossa instituição onde atuam cirurgiões urologistas experientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Soyaux, França, 16800
- Centre Clinical
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France
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Bordeaux, France, França, 33074
- Clinique St Augustin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com suspeita de câncer de próstata com pelo menos um dos seguintes critérios atendidos:
- Estadiamento da RM: T2 ou T3a,
- Classificação de ressonância magnética: Pirads maior ou igual a 3
- Volume de tumor de ressonância magnética maior ou igual a 0,5 cm3
e.Paciente sem lesão tumoral detectada por RM de próstata com menos de 3 meses de idade com PSA > 4 ng/ml, ou enduração suspeita observada ao toque retal
- Consentimento informado voluntariamente assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo,
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas podem interferir na condução do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para participar deste estudo,
- Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob tutela judicial,
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
- Pacientes sem plano de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biópsia transretal usando o sistema de fusão KOELIS
O procedimento transretal será realizado com o paciente em decúbito lateral esquerdo com uma técnica totalmente livre utilizando o sistema de fusão KOELIS.
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As biópsias serão realizadas sob anestesia local.
Em todos os pacientes com uma lesão suspeita (PIRADSv2.1 3-5) observada no mp-MRI, as biópsias de fusão de imagens baseadas em software serão obtidas coletando 3 a 5 núcleos por área alvo de acordo com seu volume, 10-12 núcleos sistemáticos das áreas restantes da próstata serão coletadas de setores especificados no mapa da próstata PIRADSv2.1.
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Outro: Biópsia transperineal usando grade perineal KOELIS
A biópsia transperineal será realizada na posição de litotomia.
Serão utilizados o dispositivo de orientação de agulha "Perine Grid" KOELIS e o braço de sonda de mão livre "Steady Pro" (técnica de mão livre assistida).
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As biópsias serão realizadas sob anestesia local.
Em todos os pacientes com uma lesão suspeita (PIRADSv2.1 3-5) observada no mp-MRI, as biópsias de fusão de imagens baseadas em software serão obtidas coletando 3 a 5 núcleos por área alvo de acordo com seu volume, 10-12 núcleos sistemáticos das áreas restantes da próstata serão coletadas de setores especificados no mapa da próstata PIRADSv2.1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de ocorrência de infecção induzida por biópsia em ambos os grupos
Prazo: 30 dias após a intervenção
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A infecção induzida por biópsia é definida como:
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30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de sangramento retal em ambos os grupos
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Comparação da taxa de sangramento uretral (hematúria e uretrorragia) em ambos os grupos
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Comparação da porcentagem de biópsias negativas em ambos os grupos
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Comparação da porcentagem de biópsias positivas em áreas anteriores em ambos os grupos
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Comparação da porcentagem de subestimação do estágio de desenvolvimento do tumor em ambos os grupos
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Confronto com o resultado da ressonância magnética e o espécime ressecado da prostatectomia radical
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3 meses após a intervenção
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Avalie a dor (tolerância) sentida pelo paciente de acordo com o método de biópsia utilizado
Prazo: 1 dia
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Escala de dor EVA em J0
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1 dia
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Comparação do tempo de ocupação do quarto em ambos os grupos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Comparação do Tempo de Procedimento em ambos os grupos
Prazo: 1 dia
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Tempo de procedimento = Tempo de introdução da sonda de ultrassom endorretal - Tempo de remoção da sonda
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1 dia
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Comparação do Tempo Médio de Permanência em ambos os grupos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02436-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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