- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763355
Multicentrische vergelijkende prospectieve studie van de voordelen en risico's van prostaatbiopsie met behulp van een transrectale of transperineale procedure voor de diagnose van prostaatkanker (BIOPROSTABORD)
Multicentrische vergelijkende prospectieve studie van de voordelen en risico's van prostaatbiopsie met behulp van een transrectale of transperineale procedure voor de diagnose van prostaatkanker.
De uitvoering van prostaatbiopten is een essentieel element om de diagnose van prostaatkanker te bevestigen en om de kenmerken van de tumor in termen van stadium en graad te specificeren.
De eerste route van prostaatbiopten is voornamelijk transrectaal, waarbij een naald wordt ingebracht in de geleider die op de endorectale ultrasone sonde is bevestigd. Er is nog een andere toegangsweg mogelijk, transperineaal, met prostaatpunctie door middel van een transcutaan ingebrachte naald, geleid door een endorectaal ultrageluidbeeld. De eerste transperineale route zou het eerste voordeel voor de patiënt bieden, namelijk het verminderen van het infectierisico dat inherent is aan de endorectale weg. Het zou ook het risico op rectale bloedingen verminderen.
Bovendien lijkt de transperineale route de detectiedrempel van prostaattumoren die zich op het voorste deel van de klier bevinden te kunnen verbeteren vanwege de penetratiehoek van de naald en de meer anterieure positionering ervan ten opzichte van de prostaat.
Er is momenteel geen gerandomiseerde vergelijkingsstudie van de transperineale versus transrectale procedure op infectierisico. Het doel van het project is om deze vergelijkende studie mogelijk te maken, binnen onze instelling waar ervaren uroloog-chirurgen werkzaam zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Soyaux, Frankrijk, 16800
- Centre Clinical
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrijk, 33074
- Clinique St Augustin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met verdenking op prostaatkanker met ten minste één van de volgende criteria voldeden:
- MRI-stadiëring: T2 of T3a,
- MRI-beoordeling: Pirads groter dan of gelijk aan 3
- MRI-tumorvolume groter dan of gelijk aan 0,5 cm3
e.Patiënt zonder tumorlaesie gedetecteerd door prostaat-MRI van minder dan 3 maanden oud met PSA > 4 ng/ml, of een waargenomen verdachte verharding van het rectale onderzoek
- Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische aandoeningen kunnen de uitvoering van het onderzoek verstoren en zouden, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke voogdij zijn geplaatst,
- Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Patiënten zonder zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transrectale biopsie met behulp van het KOELIS-fusiesysteem
De transrectale procedure zal worden uitgevoerd met de patiënt in de linker laterale positie met een techniek die volledig uit de vrije hand is en waarbij gebruik wordt gemaakt van het KOELIS-fusiesysteem.
|
Biopsies worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Bij alle patiënten met een verdachte laesie (PIRADSv2.1 3-5) genoteerd op de mp-MRI, zullen de op software gebaseerde beeldfusiebiopten worden verkregen waarbij 3 tot 5 kernen per doelgebied worden verzameld, afhankelijk van het volume, 10-12 systematische kernen van de resterende gebieden van de prostaat zal worden verzameld uit sectoren die zijn gespecificeerd in de PIRADSv2.1 prostaatkaart.
|
|
Ander: Transperineale biopsie met behulp van KOELIS perine grid
Transperineale biopsie wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie.
KOELIS "Perine Grid" naaldgeleidingsapparaat en "Steady Pro" free-hand sondearm zullen worden gebruikt (free-hand assisted techniek).
|
Biopsies worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Bij alle patiënten met een verdachte laesie (PIRADSv2.1 3-5) genoteerd op de mp-MRI, zullen de op software gebaseerde beeldfusiebiopten worden verkregen waarbij 3 tot 5 kernen per doelgebied worden verzameld, afhankelijk van het volume, 10-12 systematische kernen van de resterende gebieden van de prostaat zal worden verzameld uit sectoren die zijn gespecificeerd in de PIRADSv2.1 prostaatkaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de mate van optreden van biopsie-geïnduceerde infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Biopsie-geïnduceerde infectie wordt gedefinieerd als:
|
30 dagen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal rectale bloedingen in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
|
Vergelijking van het aantal urethrale bloedingen (hematurie en urethrorragie) in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
|
Vergelijking van het percentage negatieve biopsieën in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
|
Vergelijking van het percentage positieve biopsieën op anterieure gebieden in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
|
Vergelijking van het percentage onderschatting van het stadium van tumorontwikkeling in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Confrontatie met de MRI-uitslag en het gereseceerde preparaat van de radicale prostatectomie
|
3 maanden na interventie
|
|
Beoordeel de pijn (tolerantie) die de patiënt voelt volgens de gebruikte biopsiemethode
Tijdsspanne: 1 dag
|
EVA-pijnschaal op J0
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de kamerbezettingstijd in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Vergelijking van de proceduretijd in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proceduretijd = Introductietijd van de endorectale ultrasone sonde - Verwijderingstijd van de sonde
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de gemiddelde verblijfsduur in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02436-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .