Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische vergelijkende prospectieve studie van de voordelen en risico's van prostaatbiopsie met behulp van een transrectale of transperineale procedure voor de diagnose van prostaatkanker (BIOPROSTABORD)

20 april 2026 bijgewerkt door: Elsan

Multicentrische vergelijkende prospectieve studie van de voordelen en risico's van prostaatbiopsie met behulp van een transrectale of transperineale procedure voor de diagnose van prostaatkanker.

De uitvoering van prostaatbiopten is een essentieel element om de diagnose van prostaatkanker te bevestigen en om de kenmerken van de tumor in termen van stadium en graad te specificeren.

De eerste route van prostaatbiopten is voornamelijk transrectaal, waarbij een naald wordt ingebracht in de geleider die op de endorectale ultrasone sonde is bevestigd. Er is nog een andere toegangsweg mogelijk, transperineaal, met prostaatpunctie door middel van een transcutaan ingebrachte naald, geleid door een endorectaal ultrageluidbeeld. De eerste transperineale route zou het eerste voordeel voor de patiënt bieden, namelijk het verminderen van het infectierisico dat inherent is aan de endorectale weg. Het zou ook het risico op rectale bloedingen verminderen.

Bovendien lijkt de transperineale route de detectiedrempel van prostaattumoren die zich op het voorste deel van de klier bevinden te kunnen verbeteren vanwege de penetratiehoek van de naald en de meer anterieure positionering ervan ten opzichte van de prostaat.

Er is momenteel geen gerandomiseerde vergelijkingsstudie van de transperineale versus transrectale procedure op infectierisico. Het doel van het project is om deze vergelijkende studie mogelijk te maken, binnen onze instelling waar ervaren uroloog-chirurgen werkzaam zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Soyaux, Frankrijk, 16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrijk, 33074
        • Clinique St Augustin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op prostaatkanker met ten minste één van de volgende criteria voldeden:

    1. MRI-stadiëring: T2 of T3a,
    2. MRI-beoordeling: Pirads groter dan of gelijk aan 3
    3. MRI-tumorvolume groter dan of gelijk aan 0,5 cm3

    e.Patiënt zonder tumorlaesie gedetecteerd door prostaat-MRI van minder dan 3 maanden oud met PSA > 4 ng/ml, of een waargenomen verdachte verharding van het rectale onderzoek

  • Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische aandoeningen kunnen de uitvoering van het onderzoek verstoren en zouden, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek,
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke voogdij zijn geplaatst,
  • Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten zonder zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transrectale biopsie met behulp van het KOELIS-fusiesysteem
De transrectale procedure zal worden uitgevoerd met de patiënt in de linker laterale positie met een techniek die volledig uit de vrije hand is en waarbij gebruik wordt gemaakt van het KOELIS-fusiesysteem.
Biopsies worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Bij alle patiënten met een verdachte laesie (PIRADSv2.1 3-5) genoteerd op de mp-MRI, zullen de op software gebaseerde beeldfusiebiopten worden verkregen waarbij 3 tot 5 kernen per doelgebied worden verzameld, afhankelijk van het volume, 10-12 systematische kernen van de resterende gebieden van de prostaat zal worden verzameld uit sectoren die zijn gespecificeerd in de PIRADSv2.1 prostaatkaart.
Ander: Transperineale biopsie met behulp van KOELIS perine grid
Transperineale biopsie wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie. KOELIS "Perine Grid" naaldgeleidingsapparaat en "Steady Pro" free-hand sondearm zullen worden gebruikt (free-hand assisted techniek).
Biopsies worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Bij alle patiënten met een verdachte laesie (PIRADSv2.1 3-5) genoteerd op de mp-MRI, zullen de op software gebaseerde beeldfusiebiopten worden verkregen waarbij 3 tot 5 kernen per doelgebied worden verzameld, afhankelijk van het volume, 10-12 systematische kernen van de resterende gebieden van de prostaat zal worden verzameld uit sectoren die zijn gespecificeerd in de PIRADSv2.1 prostaatkaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de mate van optreden van biopsie-geïnduceerde infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst

Biopsie-geïnduceerde infectie wordt gedefinieerd als:

  • Positief urinetestresultaat na biopsie
  • Klinisch infectiesyndroom (Tmax >37,5°C koorts)
  • Tekenen van urogenitale infectie (cystitis/prostatitis/orchi-epididymitis)
  • Ziekenhuisopname voor hyperpyrexie
  • Septische shock
30 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal rectale bloedingen in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
30 dagen na tussenkomst
Vergelijking van het aantal urethrale bloedingen (hematurie en urethrorragie) in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
30 dagen na tussenkomst
Vergelijking van het percentage negatieve biopsieën in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
30 dagen na tussenkomst
Vergelijking van het percentage positieve biopsieën op anterieure gebieden in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
30 dagen na tussenkomst
Vergelijking van het percentage onderschatting van het stadium van tumorontwikkeling in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Confrontatie met de MRI-uitslag en het gereseceerde preparaat van de radicale prostatectomie
3 maanden na interventie
Beoordeel de pijn (tolerantie) die de patiënt voelt volgens de gebruikte biopsiemethode
Tijdsspanne: 1 dag
EVA-pijnschaal op J0
1 dag
Vergelijking van de kamerbezettingstijd in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Vergelijking van de proceduretijd in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
Proceduretijd = Introductietijd van de endorectale ultrasone sonde - Verwijderingstijd van de sonde
1 dag
Vergelijking van de gemiddelde verblijfsduur in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren