전립선암 진단을 위한 경직장 또는 경회음 시술을 이용한 전립선 생검의 이점과 위험에 대한 다기관 비교 전향적 연구 (BIOPROSTABORD)
전립선암 진단을 위한 경직장 또는 경회음 시술을 이용한 전립선 생검의 이점과 위험에 대한 다기관 비교 전향적 연구.
전립선 생검의 성능은 전립선암의 진단을 확정하고 병기 및 등급에 따른 종양의 특징을 특정하는데 필수적인 요소이다.
전립선 생검의 첫 번째 경로는 직장내 초음파 프로브에 고정된 가이드에 바늘을 삽입하여 주로 경직장 경로입니다. 또 다른 가능한 접근 경로는 직장내 초음파 이미지에 의해 안내되는 경피적으로 도입된 바늘에 의한 전립선 천자에 의한 회음부 통과 경로입니다. 첫 번째 경회 경로는 환자에게 첫 번째 이점을 제공하여 직장 내 방식에 내재된 감염 위험을 줄입니다. 또한 직장 출혈의 위험을 줄일 수 있습니다.
또한, 경회음 경로는 바늘의 관통 각도와 전립선에 비해 더 앞쪽에 위치하기 때문에 샘의 앞쪽에 위치한 전립선 종양의 검출 역치를 향상시킬 수 있는 것으로 보입니다.
현재 감염 위험에 대한 회음부 대 경직장 절차의 무작위 비교 연구는 없습니다. 이 프로젝트의 목표는 숙련된 비뇨기과 의사가 진료하는 기관 내에서 이 비교 연구를 가능하게 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Soyaux, 프랑스, 16800
- Centre Clinical
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France
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Bordeaux, France, 프랑스, 33074
- Clinique St Augustin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 전립선 암이 의심되는 환자 :
- MRI 병기: T2 또는 T3a,
- MRI 등급: Pirads 3 이상
- 0.5cm3 이상의 MRI 종양 부피
e. PSA > 4 ng/ml로 3개월 미만의 전립선 MRI에 의해 검출된 종양 병변이 없는 환자 또는 직장 검사에서 관찰된 의심스러운 경결
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
제외 기준:
- 다른 의학적 상태가 연구 수행을 방해할 수 있으며, 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 자유를 박탈당하거나 법적 후견인이 된 개인,
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.
- 건강 보험이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: KOELIS 융합 시스템을 이용한 경직장 생검
경직장 수술은 KOELIS 융합 시스템을 활용한 완전 자유 수법으로 환자를 왼쪽 측면 위치에서 수행합니다.
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생검은 국소 마취하에 수행됩니다.
mp-MRI에서 의심되는 병변(PIRADSv2.1 3-5)이 있는 모든 환자에서 소프트웨어 기반 이미지 융합 생검을 통해 대상 부위의 부피에 따라 3~5개의 코어, 10~12개의 체계적 코어를 수집합니다. 나머지 전립선 영역 중 PIRADSv2.1 전립선 맵에 지정된 섹터에서 수집됩니다.
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다른: KOELIS perine grid를 이용한 회음부 생검
회음부 생검은 쇄석술 위치에서 수행됩니다.
KOELIS "Perine Grid" 바늘 안내 장치와 "Steady Pro" 프리핸드 프로브 암이 활용됩니다(프리핸드 보조 기술).
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생검은 국소 마취하에 수행됩니다.
mp-MRI에서 의심되는 병변(PIRADSv2.1 3-5)이 있는 모든 환자에서 소프트웨어 기반 이미지 융합 생검을 통해 대상 부위의 부피에 따라 3~5개의 코어, 10~12개의 체계적 코어를 수집합니다. 나머지 전립선 영역 중 PIRADSv2.1 전립선 맵에 지정된 섹터에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 생검 유발 감염 발생률 비교
기간: 개입 후 30일
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생검 유발 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
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개입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 직장 출혈 비율 비교
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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두 그룹의 요도 출혈(혈뇨 및 요도과다) 비율 비교
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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두 그룹의 음성 생검 비율 비교
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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두 그룹의 전치부에서 양성 생검 비율 비교
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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두 그룹에서 종양 발생 단계의 과소평가 백분율 비교
기간: 개입 후 3개월
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MRI 결과와 근치적 전립선 절제술의 절제된 표본과의 대립
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개입 후 3개월
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사용된 생검 방법에 따라 환자가 느끼는 통증(내성)을 평가합니다.
기간: 1 일
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J0의 EVA 통증 척도
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1 일
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두 그룹의 방 점유 시간 비교
기간: 1 일
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1 일
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두 그룹의 시술 시간 비교
기간: 1 일
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절차 시간 = 직장내 초음파 프로브 도입 시간 - 프로브 제거 시간
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1 일
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두 그룹의 평균 체류 기간 비교
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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