PPI 依存性 GERD における逆流防止粘膜切除療法 (APDG)
PPI 依存性 GERD における逆流防止粘膜アブレーション療法：前向き無作為化、単一盲検、シャム対照試験
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、インフォームドコンセントの後、この研究への参加を希望する患者は、ARMAの準備が整います。 鎮静後、患者は介入群と対照群に均等に無作為化されます。 患者は手順を知らされていません。 介入群の患者は、2 つの半円形パターンで胃食道接合部 (EGJ) でアルゴン プラズマ凝固 (APC) を使用して ARMA を受け、対照群は偽手術を受けます。 手順のおおよその所要時間は 30 分です。 処置後、患者は 2、4、6、および 12 か月後にフォローアップコントロールを受けます。 最初のフォローアップ中、手順の 2 か月後に症状を質問票 (GERD-HRQL、FSSG、VAG) で評価します。 その後、研究が終了するまで、または症状が悪化するまで、すべての患者で PPI 投薬を中止します。 最初の手順の 4 か月後の 2 回目のフォローアップ中に、症状をアンケートで再評価します。 その後、患者の盲検が解除され、ARMA または偽手術を受けたかどうかが伝えられます。 ARMA を受けた患者は、食道胃十二指腸鏡検査、食道マノメトリー、および pH メトリーによって検査されます。 最初の手順の 6 か月後および 12 か月後に、質問票によってさらなる評価が行われます。
対照群の患者は、クロスオーバーに参加して、ARMA 手順も受けることができます。 彼らが ARMA を受ける場合、手順の 2 か月後にアンケート、食道胃十二指腸鏡検査、食道マノメトリー、および pH メトリーによって症状が再評価されます。 4、6、および 12 か月後に、質問票によるさらなる管理を実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Abdelhafez, MD
- 電話番号：08941409320
- メール：Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rami Abbassi, MD
- 電話番号：08941409349
- メール：rami.abbassi@mri.tum.de
研究場所
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、ドイツ、81675
- 募集
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
コンタクト：
- Rami Abbassi, MD
- 電話番号：08941409349
- メール：rami.abbassi@mri.tum.de
-
コンタクト：
- Mohamed Abdelhafez, MD
- 電話番号：9320 +49894140
- メール：mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間の PPI 依存性 GERD
- -PPIオフ時のpH測定で、DeMeesterスコア> 14.7または酸曝露時間（AET）> 4.2％によって定義される病理学的食道酸曝露
- マノメトリーによる原発性食道運動障害の除外
- 生検を伴う上部内視鏡検査（好酸球性食道炎の除外）
除外基準:
- 3cmを超える滑走裂孔ヘルニア
- Los Angeles グレード C/D 食道炎
- 原発性食道運動障害
- グレード IV Hill´s フラップバルブ
- -次の12か月の妊娠または計画された妊娠
- 好酸球性食道炎
- 傍食道ヘルニア
- 以前の食道または胃の手術
- バレット食道
- 肝硬変
- 静脈瘤
- 同意の欠如
- ASA 物理ステータス >III
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：逆流防止粘膜切除術（ARMA）
介入群に無作為に割り付けられた患者は、2、4、6、および 12 か月後に ARMA とフォローアップ コントロールを受けます。
PPI 治療は、試験終了または症状の悪化まで 2 か月後に中止されます。
食道胃十二指腸内視鏡検査、マノメトリー、および pH 測定は、4 か月後に行われます。
|
選択基準を満たし、ARMA に無作為化された患者では、アルゴン プラズマ凝固を使用した手順では、幅 2 cm の蝶形の EGJ 粘膜の 2 回の半円形切除が行われます。 手順のおおよその所要時間は 30 分です。 フォローには、逆流アンケート、食道胃十二指腸鏡検査、食道マノメトリー、pH メトリーによる逆流疾患の客観的評価が含まれます。 |
|
偽コンパレータ：偽の手順
偽手術群に無作為に割り付けられた患者は、ARMA が行われる場合と同じ設定で食道胃十二指腸鏡検査を受けます。
対照群の患者は、2 か月後および 4 か月後にフォローアップ対照を受け、4 か月後に盲検を解除した後、クロスオーバーを実行して ARMA を受けることが許可されます。
PPI 治療は、最初の偽処置の 2 か月後から研究が終了するまで、または症状が悪化するまで中止されます。
患者がクロスオーバーとして ARMA を受ける場合、実際の ARMA 処置の 2、4、6、および 12 か月後に再評価が行われます。
|
選択基準を満たし、偽処置のために無作為化された患者では、この処置には、実際のアブレーションを伴わない ARMA 処置と同じ動きと期間の食道胃十二指腸内視鏡検査が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃食道逆流症の症状改善
時間枠：4ヶ月
|
胃食道逆流症の症状が、手術後 4 か月で GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) のベースラインから 50% 以上改善。
合計スコア 0 ～ 50。スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃食道逆流症の症状の変化
時間枠：12ヶ月
|
6 か月および 12 か月での GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) における胃食道逆流症の症状の変化。
合計スコア 0 ～ 50。スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
胃食道逆流症の症状の変化
時間枠：12ヶ月
|
4、6、12 か月目の逆流スコアにおける胃食道逆流症の症状の変化。
合計スコア 0 ～ 30。スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
胃食道逆流症の症状の変化
時間枠：12ヶ月
|
4、6、および 12 か月での GERD の症状の頻度スケール (FSSG) における胃食道逆流症の症状の変化。
合計スコア 0 ～ 48。スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
胃食道逆流症の症状の変化
時間枠：12ヶ月
|
4、6、および12か月での視覚的アナログスケール（VAS）での胃食道逆流症の症状の変化。
合計スコア 0 ～ 10。スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
合併症率
時間枠：12ヶ月
|
ARMA-手順に関連するすべての合併症の記録
|
12ヶ月
|
|
PPI 依存性
時間枠：12ヶ月
|
4、6、および12か月でのPPIの必要量と投与量
|
12ヶ月
|
|
ARMA後4ヶ月の食道酸曝露の変化
時間枠：ARMAの4か月後
|
ARMAの4か月後のpH測定における食道酸曝露の変化
|
ARMAの4か月後
|
|
ARMA4ヶ月後の下部食道括約筋圧の変化
時間枠：ARMAの4か月後
|
ARMA 4 か月後のマノメトリーにおける下部食道括約筋圧の変化
|
ARMAの4か月後
|
|
介入後の痛み
時間枠：1日
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での介入後の痛みの記録。
スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
|
1日
|
|
噴門形態の変化
時間枠：ARMAの4か月後
|
ヒルフラップグレードの変化
|
ARMAの4か月後
|
|
技術的成功率
時間枠：1日
|
ARMAの無事終了
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdelhafez, MD、Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。