Thérapie d'ablation muqueuse anti-reflux dans le RGO dépendant des IPP (APDG)
Thérapie d'ablation muqueuse anti-reflux dans le RGO dépendant des IPP : un essai prospectif randomisé, en simple aveugle et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et, après consentement éclairé, sont disposés à participer à cette étude seront préparés pour l'ARMA. Après la sédation, les patients seront randomisés à parts égales dans un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les patients sont aveuglés à la procédure. Les patients du groupe d'intervention reçoivent l'ARMA en utilisant la coagulation au plasma d'argon (APC) au niveau de la jonction gastro-œsophagienne (EGJ) selon deux schémas semi-circulaires tandis que le groupe témoin reçoit une procédure fictive. La durée approximative de la procédure est de 30 minutes. Après la procédure, les patients reçoivent des contrôles de suivi à 2, 4, 6 et 12 mois. Lors du premier suivi, 2 mois après la procédure, les symptômes sont évalués par des questionnaires (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Par la suite, le médicament IPP est arrêté chez tous les patients jusqu'à la fin de l'étude ou l'aggravation des symptômes. Au cours du deuxième suivi 4 mois après la procédure initiale, les symptômes sont réévalués par des questionnaires. Les patients sont ensuite levés en aveugle et on leur dit s'ils ont reçu une procédure ARMA ou fictive. Les patients qui ont reçu ARMA sont examinés par œsophagogastroduodénoscopie, manométrie œsophagienne et pH-métrie. D'autres évaluations sont effectuées par des questionnaires 6 et 12 mois après la procédure initiale.
Les patients du groupe témoin sont autorisés à participer à un croisement pour recevoir également la procédure ARMA. S'ils reçoivent l'ARMA, les symptômes sont réévalués 2 mois après l'intervention par questionnaires, oeso-gastroduodénoscopie, manométrie oesophagienne et pH-métrie. Des contrôles supplémentaires sont effectués après 4, 6 et 12 mois par des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Abdelhafez, MD
- Numéro de téléphone: 08941409320
- E-mail: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rami Abbassi, MD
- Numéro de téléphone: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
Lieux d'étude
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81675
- Recrutement
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Contact:
- Rami Abbassi, MD
- Numéro de téléphone: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
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Contact:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Numéro de téléphone: 9320 +49894140
- E-mail: mohamed.abdelhafez@tum.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- RGO dépendant des IPP depuis au moins 6 mois
- Exposition pathologique à l'acide œsophagien, définie par un score DeMeester> 14,7 ou un temps d'exposition à l'acide (AET)> 4,2% en pH métrie hors IPP
- Exclusion des troubles primaires de la motricité oesophagienne par manométrie
- Endoscopie haute avec biopsie (Exclusion d'oesophagite à éosinophiles)
Critère d'exclusion:
- Hernie hiatale glissante > 3 cm
- Oesophagite C/D de Los Angeles
- Troubles primaires de la motricité oesophagienne
- Vanne à clapet Hill´s Grade IV
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 12 prochains mois
- Œsophagite à éosinophiles
- Hernie para-oesophagienne
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
- L'oesophage de Barrett
- La cirrhose du foie
- Varices
- Absence de consentement
- État physique ASA> III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation muqueuse anti-reflux (ARMA)
Les patients randomisés dans le bras d'intervention reçoivent ARMA et un contrôle de suivi après 2, 4, 6 et 12 mois.
Le traitement par IPP est arrêté après 2 mois jusqu'à la fin de l'étude ou l'aggravation des symptômes.
L'oesophagogastroduodénoscopie, la manométrie et la pH métrie sont réalisées au bout de 4 mois.
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Chez les patients remplissant les critères d'inclusion et randomisés pour l'ARMA, la procédure utilisant la coagulation au plasma d'argon consiste en deux ablations semi-circulaires de la muqueuse de l'EGJ en forme de papillon d'une largeur de 2 cm. La durée approximative de la procédure est de 30 minutes. Le suivi comprend une évaluation objective de la maladie de reflux par des questionnaires de reflux, une œsophagogastroduodénoscopie, une manométrie œsophagienne, une pH-métrie. |
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Comparateur factice: Procédure factice
Les patients randomisés dans le bras de la procédure fictive reçoivent une œsophagogastroduodénoscopie dans le même cadre que si l'ARMA était réalisée.
Les patients du groupe témoin reçoivent des contrôles de suivi après 2 et 4 mois et après la levée de l'aveugle après 4 mois sont autorisés à effectuer un croisement pour recevoir l'ARMA.
Le traitement par IPP est arrêté 2 mois après la procédure fictive initiale jusqu'à la fin de l'étude ou l'aggravation des symptômes.
Si les patients reçoivent ARMA, une réévaluation croisée est effectuée 2, 4, 6 et 12 mois après la procédure ARMA réelle.
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Chez les patients remplissant les critères d'inclusion et randomisés pour une procédure fictive, la procédure implique une œsophagogastroduodénoscopie avec le même ensemble de mouvements et la même durée que la procédure ARMA sans l'ablation proprement dite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 4 mois
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Amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien de plus de 50 % par rapport au départ dans le RGO-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) à 4 mois après la procédure.
Note totale 0-50 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes plus importantes.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien dans le RGO-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) à 6 et 12 mois.
Note totale 0-50 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes plus importantes.
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12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien dans le score de régurgitation à 4, 6 et 12 mois.
Note totale 0-30 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes plus importantes.
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12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien dans l'échelle de fréquence des symptômes du RGO (FSSG) à 4, 6 et 12 mois.
Note totale 0-48 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes plus importantes.
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12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4, 6 et 12 mois.
Note totale 0-10 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes plus importantes.
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12 mois
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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Enregistrement de toutes les complications liées à la procédure ARMA
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12 mois
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Dépendance IPP
Délai: 12 mois
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Besoin et dose d'IPP à 4, 6 et 12 mois
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12 mois
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Modification de l'exposition à l'acide œsophagien 4 mois après l'ARMA
Délai: 4 mois après ARMA
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Modification de l'exposition à l'acide œsophagien en pH métrie 4 mois après ARMA
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4 mois après ARMA
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Modification de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage 4 mois après l'ARMA
Délai: 4 mois après ARMA
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Modification de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage en manométrie 4 mois après l'ARMA
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4 mois après ARMA
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Douleur post-interventionnelle
Délai: Un jour
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Enregistrement de la douleur post-interventionnelle sur échelle visuelle analogique (EVA).
Des scores plus élevés indiquent des plaintes plus importantes.
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Un jour
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Modifications de la morphologie du cardia
Délai: 4 mois après ARMA
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Changements dans la qualité des volets de Hill
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4 mois après ARMA
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Taux de réussite technique
Délai: Un jour
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Réussite de l'ARMA
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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