Terapia de ablación de la mucosa antirreflujo en la ERGE dependiente de IBP (APDG)
Terapia de ablación de la mucosa antirreflujo en la ERGE dependiente de IBP: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y, después del consentimiento informado, estén dispuestos a participar en este estudio serán preparados para ARMA. Después de la sedación, los pacientes serán aleatorizados por igual en un grupo de intervención y control. Los pacientes están cegados al procedimiento. Los pacientes del grupo de intervención reciben ARMA mediante coagulación con plasma de argón (APC) en la unión gastroesofágica (UEG) en dos patrones semicirculares, mientras que el grupo de control recibe un procedimiento simulado. La duración aproximada del procedimiento es de 30min. Posterior al procedimiento los pacientes reciben controles de seguimiento a los 2, 4, 6 y 12 meses. Durante el primer seguimiento, 2 meses después del procedimiento se evalúan los síntomas mediante cuestionarios (GERD- HRQL, FSSG, VAG). Posteriormente se suspende la medicación PPI en todos los pacientes hasta el final del estudio o empeoramiento de los síntomas. Durante el segundo seguimiento, 4 meses después del procedimiento inicial, los síntomas se vuelven a evaluar mediante cuestionarios. A continuación, se abre el cegamiento de los pacientes y se les informa si recibieron un procedimiento ARMA o simulado. Los pacientes que recibieron ARMA son examinados mediante esofagogastroduodenoscopia, manometría esofágica y pHmetría. Se realizan evaluaciones adicionales mediante cuestionarios 6 y 12 meses después del procedimiento inicial.
A los pacientes del grupo de control se les permite participar en un cruce para recibir el procedimiento ARMA también. Si reciben ARMA, los síntomas se reevalúan a los 2 meses del procedimiento mediante cuestionarios, esofagogastroduodenoscopia, manometría esofágica y pHmetría. Se realizan controles adicionales después de 4, 6 y 12 meses mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abdelhafez, MD
- Número de teléfono: 08941409320
- Correo electrónico: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rami Abbassi, MD
- Número de teléfono: 08941409349
- Correo electrónico: rami.abbassi@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Contacto:
- Rami Abbassi, MD
- Número de teléfono: 08941409349
- Correo electrónico: rami.abbassi@mri.tum.de
-
Contacto:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Número de teléfono: 9320 +49894140
- Correo electrónico: mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERGE dependiente de PPI durante al menos 6 meses
- Exposición patológica al ácido esofágico, definida por una puntuación de DeMeester > 14,7 o un tiempo de exposición al ácido (AET) > 4,2 % en la métrica de pH sin PPI
- Exclusión de trastornos primarios de la motilidad esofágica por manometría
- Endoscopia digestiva alta con biopsia (Exclusión de esofagitis eosinofílica)
Criterio de exclusión:
- Hernia de hiato por deslizamiento >3cm
- Esofagitis grado C/D de Los Ángeles
- Trastornos primarios de la motilidad esofágica
- Válvula de aleta Hill´s Grado IV
- Embarazo o embarazo planificado en los próximos 12 meses
- Esofagitis eosinofílica
- Hernia paraesofágica
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- El esófago de Barrett
- Cirrosis hepática
- várices
- falta de consentimiento
- Estado físico ASA >III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación mucosa antirreflujo (ARMA)
Los pacientes aleatorizados en el brazo de intervención reciben ARMA y un control de seguimiento después de 2, 4, 6 y 12 meses.
El tratamiento con IBP se suspende después de 2 meses hasta el final del estudio o empeoramiento de los síntomas.
Se realiza esofagogastroduodenoscopia, manometría y pHmetría a los 4 meses.
|
En los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y son aleatorizados para ARMA, el procedimiento mediante coagulación con plasma de argón consiste en dos ablaciones semicirculares de la mucosa de la UEG en forma de mariposa de 2 cm de ancho. La duración aproximada del procedimiento es de 30min. El seguimiento incluye la evaluación objetiva de la enfermedad por reflujo mediante cuestionarios de reflujo, esofagogastroduodenoscopia, manometría esofágica, pHmetría. |
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
Los pacientes aleatorizados en el grupo de procedimiento simulado reciben una esofagogastroduodenoscopia en el mismo entorno que si se realizara ARMA.
Los pacientes en el grupo de control reciben controles de seguimiento después de 2 y 4 meses y, después de abrir el cegamiento, después de 4 meses se les permite realizar un cruce para recibir ARMA.
El tratamiento con PPI se detiene 2 meses después del procedimiento simulado inicial hasta el final del estudio o el empeoramiento de los síntomas.
Si los pacientes reciben ARMA, se realiza una reevaluación cruzada 2, 4, 6 y 12 meses después del procedimiento ARMA real.
|
En los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y que se aleatorizan para el procedimiento simulado, el procedimiento implica una esofagogastroduodenoscopia con el mismo conjunto de movimientos y duración que el procedimiento ARMA sin la ablación real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mejora en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en más del 50 % desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) a los 4 meses después del procedimiento.
Puntuación total 0-50; puntuaciones más altas indican mayores quejas.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) a los 6 y 12 meses.
Puntuación total 0-50; puntuaciones más altas indican mayores quejas.
|
12 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la puntuación de regurgitación a los 4, 6 y 12 meses.
Puntuación total 0-30; puntuaciones más altas indican mayores quejas.
|
12 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la Escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG) a los 4, 6 y 12 meses.
Puntuación total 0-48; puntuaciones más altas indican mayores quejas.
|
12 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la escala analógica visual (EVA) a los 4, 6 y 12 meses.
Puntuación total 0-10; puntuaciones más altas indican mayores quejas.
|
12 meses
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registro de todas las complicaciones en relación con el procedimiento ARMA
|
12 meses
|
|
Dependencia de PPI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Requerimiento y dosis de IBP a los 4, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la exposición al ácido esofágico a los 4 meses después de ARMA
Periodo de tiempo: 4 meses después de ARMA
|
Cambio en la exposición al ácido esofágico en la pHmetría 4 meses después de ARMA
|
4 meses después de ARMA
|
|
Cambio en la presión del esfínter esofágico inferior 4 meses después de ARMA
Periodo de tiempo: 4 meses después de ARMA
|
Cambio en la presión del esfínter esofágico inferior en la manometría 4 meses después de ARMA
|
4 meses después de ARMA
|
|
Dolor postintervención
Periodo de tiempo: 1 día
|
Registro del dolor postintervencionista en escala analógica visual (EVA).
Las puntuaciones más altas indican mayores quejas.
|
1 día
|
|
Cambios en la morfología del cardias
Periodo de tiempo: 4 meses después de ARMA
|
Cambios en el grado del colgajo de Hill
|
4 meses después de ARMA
|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Finalización exitosa de ARMA
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .