Antirefluksi-limakalvon ablaatiohoito PPI-riippuvaisessa GERD:ssä (APDG)
Antirefluksin limakalvon ablaatiohoito PPI-riippuvaisessa GERD:ssä: mahdollinen satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja tietoisen suostumuksensa jälkeen ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen, valmistetaan ARMA:ta varten. Sedaation jälkeen potilaat satunnaistetaan tasan interventio- ja kontrolliryhmään. Potilaat ovat sokeita toimenpiteelle. Interventioryhmän potilaat saavat ARMA:ta käyttämällä argonplasmakoagulaatiota (APC) gastroesofageaalisessa liitoksessa (EGJ) kahdessa puoliympyrässä, kun taas kontrolliryhmä saa valetoimenpiteen. Toimenpiteen kesto on noin 30 min. Toimenpiteen jälkeen potilaat saavat seurantakontrollit 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä. Ensimmäisen seurannan aikana, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen, oireet arvioidaan kyselylomakkeilla (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Tämän jälkeen PPI-lääkitys lopetetaan kaikilla potilailla tutkimuksen loppuun tai oireiden pahenemiseen asti. Toisessa seurannassa 4 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen oireet arvioidaan uudelleen kyselylomakkeilla. Tämän jälkeen potilaat vapautetaan sokeutumisesta ja heille kerrotaan, ovatko he saaneet ARMA- tai näennäistoimenpiteen. ARMA:ta saaneet potilaat tutkitaan esophagogastroduodenoscopylla, ruokatorven manometrialla ja pH-metrialla. Lisäarvioinnit suoritetaan kyselylomakkeilla 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen menettelyn jälkeen.
Vertailuryhmän potilaat voivat osallistua myös vaihtoon saadakseen ARMA-toimenpiteen. Jos he saavat ARMA:ta, oireet arvioidaan uudelleen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeilla, esophagogastroduodenoscopylla, ruokatorven manometrialla ja pH-metrialla. Lisätarkastukset suoritetaan 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Abdelhafez, MD
- Puhelinnumero: 08941409320
- Sähköposti: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rami Abbassi, MD
- Puhelinnumero: 08941409349
- Sähköposti: rami.abbassi@mri.tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami Abbassi, MD
- Puhelinnumero: 08941409349
- Sähköposti: rami.abbassi@mri.tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Puhelinnumero: 9320 +49894140
- Sähköposti: mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPI-riippuvainen GERD vähintään 6 kuukautta
- Patologinen ruokatorven happoaltistus, joka määritellään DeMeester-pisteellä >14,7 tai happoaltistusajalla (AET) >4,2 % pH-metrialla PPI:n ulkopuolella
- Primaaristen ruokatorven motiliteettihäiriöiden poissulkeminen manometrialla
- Ylempi endoskopia ja biopsia (eosinofiilisen esofagiitin poissulkeminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Liukuva hiataltyrä > 3 cm
- Los Angelesin asteen C/D esofagiitti
- Ensisijaiset ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Grade IV Hillin läppäventtiili
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Paraesofageaalinen tyrä
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Barrettin ruokatorvi
- Maksakirroosi
- Suonikohjut
- Suostumuksen puute
- ASA fyysinen tila >III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anti-refluksi-limakalvon ablaatio (ARMA)
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat ARMA-hoitoa ja seurantakontrollin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
PPI-hoito lopetetaan 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai oireiden pahenemisesta.
Esophagogastroduodenoscopy, manometria ja pH-mittaus suoritetaan 4 kuukauden kuluttua.
|
Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu ARMA:han, argonplasmakoagulaatiota käyttävä toimenpide sisältää kaksi puoliympyränmuotoista EGJ:n limakalvon ablaatiota 2 cm leveän perhosen muodossa. Toimenpiteen kesto on noin 30 min. Seuraava sisältää objektiivisen refluksitaudin arvioinnin refluksikyselyillä, esophagogastroduodenoscopylla, ruokatorven manometrialla ja pH-metrialla. |
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Potilaat, jotka on satunnaistettu näennäistoimenpiteeseen, saavat esophagogastroduodenoscopyn samoissa olosuhteissa kuin jos tehtäisiin ARMA.
Kontrolliryhmän potilaat saavat seurantakontrollit 2 ja 4 kuukauden kuluttua ja sokkoutuksen poistamisen jälkeen 4 kuukauden kuluttua saavat suorittaa risteytyksen ARMA:n saamiseksi.
PPI-hoito lopetetaan 2 kuukauden kuluttua alkuperäisestä valetoimenpiteestä tutkimuksen päättymiseen tai oireiden pahenemiseen saakka.
Jos potilaat saavat ARMA:ta ristikkäisenä, suoritetaan uudelleenarviointi 2, 4, 6 ja 12 kuukautta varsinaisen ARMA-toimenpiteen jälkeen.
|
Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu valetoimenpiteeseen, toimenpide sisältää esophagogastroduodenoscopyn, jossa on samat liikkeet ja kesto kuin ARMA-toimenpiteessä ilman varsinaista ablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven refluksitaudin oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruokatorven refluksitaudin oireiden paraneminen yli 50 % lähtötasosta GERD-Health Related Life Quality Questionnaire (GERD-HRQL) -tutkimuksessa 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kokonaispisteet 0-50; korkeammat pisteet osoittavat suurempia valituksia.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa GERD-terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (GERD-HRQL) 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokonaispisteet 0-50; korkeammat pisteet osoittavat suurempia valituksia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa regurgitaatiopisteissä 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokonaispisteet 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempia valituksia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa GERD:n (FSSG) oireiden frekvenssiasteikolla 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokonaispisteet 0-48; korkeammat pisteet osoittavat suurempia valituksia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin oireissa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokonaispisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempia valituksia.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien ARMA-menettelyyn liittyvien komplikaatioiden tallentaminen
|
12 kuukautta
|
|
PPI-riippuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PPI:n tarve ja annos 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ruokatorven happoaltistuksessa 4 kuukauden kuluttua ARMA:sta
Aikaikkuna: 4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
Muutos ruokatorven happoaltistuksessa pH-metriassa 4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
|
Muutos ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa 4 kuukautta ARMA:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
Muutos ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa manometriassa 4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
|
Intervention jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intervention jälkeisen kivun tallennus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia valituksia.
|
1 päivä
|
|
Muutokset sydämen morfologiassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
Muutoksia Hillin läppäluokissa
|
4 kuukautta ARMA:n jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ARMA:n onnistunut suorittaminen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .