Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní mukozální ablační terapie u GERD závislého na PPI (APDG)

8. března 2023 aktualizováno: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Antirefluxní mukozální ablační terapie u GERD závislého na PPI: prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, intervenční, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endoskopické antirefluxní mukózní ablace (ARMA) u PPI dependentní gastroezofageální refluxní choroby (GERD) ve srovnání s kontrolami se simulovaným postupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a po informovaném souhlasu jsou ochotni se této studie zúčastnit, budou připraveni na ARMA. Po sedaci budou pacienti náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Pacienti jsou k postupu zaslepeni. Pacienti v intervenční skupině dostávají ARMA pomocí argonové plazmové koagulace (APC) v gastroezofageální junkci (EGJ) ve dvou půlkruhových vzorcích, zatímco kontrolní skupina dostává falešný postup. Přibližná délka procedury je 30 minut. Po zákroku pacienti dostávají kontrolní kontroly ve 2, 4, 6 a 12 měsících. Během prvního sledování, 2 měsíce po výkonu, jsou symptomy hodnoceny pomocí dotazníků (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Následně je léčba PPI ukončena u všech pacientů až do konce studie nebo do zhoršení symptomů. Během druhého sledování 4 měsíce po úvodním výkonu jsou symptomy přehodnoceny pomocí dotazníků. Pacienti jsou poté odslepeni a je jim řečeno, zda dostali ARMA nebo falešný postup. Ti pacienti, kteří dostali ARMA, jsou vyšetřeni esofagogastroduodenoskopií, esofageální manometrií a pH metrií. Další hodnocení se provádí pomocí dotazníků 6 a 12 měsíců po úvodním výkonu.

Těm pacientům v kontrolní skupině je umožněno zúčastnit se crossoveru, aby také podstoupili proceduru ARMA. Pokud dostanou ARMA, symptomy jsou přehodnoceny 2 měsíce po výkonu pomocí dotazníků, esofagogastroduodenoskopie, jícnové manometrie a pH metriky. Další kontroly jsou prováděny po 4, 6 a 12 měsících pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Nábor
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GERD závislý na PPI po dobu alespoň 6 měsíců
  • Patologická expozice jícnové kyselině definovaná DeMeesterovým skóre > 14,7 nebo dobou expozice kyselině (AET) > 4,2 % v pH metrii bez PPI
  • Vyloučení primárních poruch motility jícnu manometrií
  • Horní endoskopie s biopsií (vyloučení eozinofilní ezofagitidy)

Kritéria vyloučení:

  • Posuvná hiátová kýla > 3 cm
  • C/D ezofagitida v Los Angeles
  • Primární poruchy motility jícnu
  • Hillův klapkový ventil stupně IV
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 12 měsících
  • Eozinofilní ezofagitida
  • Paraesofageální kýla
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Barrettův jícen
  • Cirhóza jater
  • Varixy
  • Nedostatek souhlasu
  • Fyzický stav ASA >III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antirefluxní slizniční ablace (ARMA)
Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostávají ARMA a následnou kontrolu po 2, 4, 6 a 12 měsících. Léčba PPI je ukončena po 2 měsících do konce studie nebo do zhoršení symptomů. Ezofagogastroduodenoskopie, manometrie a pH metrie se provádí po 4 měsících.
Postup: Antirefluxní slizniční ablace (ARMA)

U pacientů, kteří splňují kritéria zařazení a jsou randomizováni pro ARMA, výkon využívající argonovou plazmovou koagulaci zahrnuje dvě půlkruhové ablace sliznice EGJ ve tvaru motýla o šířce 2 cm. Přibližná délka procedury je 30 minut.

Sledování zahrnuje objektivní hodnocení refluxní choroby refluxními dotazníky, esofagogastroduodenoskopií, manometrií jícnu, pH metrií.
Falešný srovnávač: Falešný postup
Pacienti randomizovaní do ramene s předstíranou procedurou podstoupí esofagogastroduodenoskopii ve stejném nastavení, jako kdyby byla provedena ARMA. Pacienti v kontrolní skupině dostávají kontrolní kontroly po 2 a 4 měsících a po odslepení po 4 měsících mohou provést zkřížení, aby dostali ARMA. Léčba PPI je ukončena 2 měsíce po úvodním simulovaném postupu až do konce studie nebo zhoršení symptomů. Pokud pacienti dostávají ARMA jako křížové přehodnocení, provede se 2, 4, 6 a 12 měsíců po skutečném výkonu ARMA.
Postup: Falešný postup
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou randomizováni pro předstíraný výkon, výkon zahrnuje esofagogastroduodenoskopii se stejným souborem pohybů a trváním jako výkon ARMA bez skutečné ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 4 měsíce
Zlepšení symptomů refluxní choroby jícnu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě v GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 měsíce po výkonu. Celkové skóre 0-50; vyšší skóre znamená větší počet stížností.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 12 měsíců
Změna příznaků refluxní choroby jícnu v GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) v 6. a 12. měsíci. Celkové skóre 0-50; vyšší skóre znamená větší počet stížností.
12 měsíců
Změna příznaků gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 12 měsíců
Změna příznaků refluxní choroby jícnu ve skóre regurgitace ve 4., 6. a 12. měsíci. Celkové skóre 0-30; vyšší skóre znamená větší počet stížností.
12 měsíců
Změna příznaků gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 12 měsíců
Změna příznaků refluxní choroby jícnu na stupnici frekvence pro příznaky GERD (FSSG) ve 4., 6. a 12. měsíci. Celkové skóre 0-48; vyšší skóre znamená větší počet stížností.
12 měsíců
Změna příznaků gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 12 měsíců
Změna příznaků gastroezofageálního refluxu ve vizuální analogové škále (VAS) ve 4., 6. a 12. měsíci. Celkové skóre 0-10; vyšší skóre znamená větší počet stížností.
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Záznam všech komplikací ve vztahu k ARMA-proceduře
12 měsíců
Závislost na PPI
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba a dávka PPI ve 4., 6. a 12. měsíci
12 měsíců
Změna expozice esofageální kyselině po 4 měsících po ARMA
Časové okno: 4 měsíce po ARMA
Změna expozice jícnové kyselině v pH metrii 4 měsíce po ARMA
4 měsíce po ARMA
Změna tlaku v dolním jícnovém svěrači 4 měsíce po ARMA
Časové okno: 4 měsíce po ARMA
Změna tlaku v dolním jícnovém svěrači v manometrii 4 měsíce po ARMA
4 měsíce po ARMA
Postintervenční bolest
Časové okno: 1 den
Záznam pointervenční bolesti ve vizuální analogové stupnici (VAS). Vyšší skóre znamená větší počet stížností.
1 den
Změny v morfologii srdce
Časové okno: 4 měsíce po ARMA
Změny v Hillově sklonu klapek
4 měsíce po ARMA
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
Úspěšné dokončení ARMA
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit