Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di ablazione della mucosa anti reflusso nella GERD dipendente da PPI (APDG)

8 marzo 2023 aggiornato da: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Terapia di ablazione della mucosa antireflusso nella GERD dipendente da PPI: uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, controllato da sham

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, interventistico, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione endoscopica della mucosa anti-reflusso (ARMA) nella malattia da reflusso gastroesofageo dipendente da PPI (GERD) rispetto ai controlli con una procedura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e, dopo il consenso informato, sono disposti a partecipare a questo studio saranno preparati per ARMA. Dopo la sedazione i pazienti saranno randomizzati equamente in un gruppo di intervento e di controllo. I pazienti sono accecati dalla procedura. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono ARMA utilizzando la coagulazione del plasma di argon (APC) alla giunzione gastroesofagea (EGJ) in due schemi semicircolari mentre il gruppo di controllo riceve una procedura fittizia. La durata approssimativa della procedura è di 30 minuti. Dopo la procedura i pazienti ricevono controlli di follow-up a 2, 4, 6 e 12 mesi. Durante il primo follow-up, 2 mesi dopo la procedura, i sintomi vengono valutati mediante questionari (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Successivamente il farmaco PPI viene interrotto in tutti i pazienti fino alla fine dello studio o al peggioramento dei sintomi. Durante il secondo follow-up, 4 mesi dopo la procedura iniziale, i sintomi vengono rivalutati mediante questionari. I pazienti vengono quindi aperti e viene detto se hanno ricevuto ARMA o una procedura fittizia. Quei pazienti che hanno ricevuto ARMA vengono esaminati mediante esofagogastroduodenoscopia, manometria esofagea e misurazione del pH. Ulteriori valutazioni vengono eseguite mediante questionari 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.

Quei pazienti nel gruppo di controllo possono prendere parte a un crossover per ricevere anche la procedura ARMA. Se ricevono ARMA, i sintomi vengono rivalutati 2 mesi dopo la procedura mediante questionari, esofagogastroduodenoscopia, manometria esofagea e misurazione del pH. Ulteriori controlli vengono eseguiti dopo 4, 6 e 12 mesi mediante questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GERD dipendente da PPI per almeno 6 mesi
  • Esposizione esofagea patologica all'acido, definita dal punteggio DeMeester >14,7 o tempo di esposizione all'acido (AET) >4,2% nella misurazione del pH senza PPI
  • Esclusione dei disturbi primari della motilità esofagea mediante manometria
  • Endoscopia superiore con biopsia (Esclusione di esofagite eosinofila)

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale scorrevole > 3 cm
  • Esofagite di grado C/D di Los Angeles
  • Disturbi primari della motilità esofagea
  • Valvola a cerniera di Hill di grado IV
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi
  • Esofagite eosinofila
  • Ernia paraesofagea
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Esofago di Barrett
  • Cirrosi epatica
  • Varici
  • Mancanza di consenso
  • Stato fisico ASA >III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione della mucosa anti reflusso (ARMA)
I pazienti randomizzati nel braccio di intervento ricevono ARMA e un controllo di follow-up dopo 2, 4, 6 e 12 mesi. Il trattamento con PPI viene interrotto dopo 2 mesi fino alla fine dello studio o al peggioramento dei sintomi. Esofagogastroduodenoscopia, manometria e pHmetria vengono eseguite dopo 4 mesi.
Procedura: Ablazione della mucosa anti reflusso (ARMA)

Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e vengono randomizzati per ARMA, la procedura che utilizza la coagulazione con plasma di argon prevede due ablazioni semicircolari della mucosa dell'EGJ a forma di farfalla di una larghezza di 2 cm. La durata approssimativa della procedura è di 30 minuti.

Follow include la valutazione obiettiva della malattia da reflusso mediante questionari di reflusso, esofagogastroduodenoscopia, manometria esofagea, misurazione del pH.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
I pazienti randomizzati nel braccio della procedura fittizia ricevono un'esofagogastroduodenoscopia nella stessa impostazione come se fosse eseguita l'ARMA. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono controlli di follow-up dopo 2 e 4 mesi e dopo lo smascheramento dopo 4 mesi possono eseguire un crossover per ricevere ARMA. Il trattamento con PPI viene interrotto 2 mesi dopo la procedura fittizia iniziale fino alla fine dello studio o al peggioramento dei sintomi. Se i pazienti ricevono ARMA come rivalutazione crossover viene eseguita 2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'effettiva procedura ARMA.
Procedura: Procedura fittizia
Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e vengono randomizzati per la procedura fittizia, la procedura prevede l'esofagogastroduodenoscopia con la stessa serie di movimenti e durata della procedura ARMA senza l'effettiva ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 4 mesi
Miglioramento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo di oltre il 50% rispetto al basale nel questionario GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) a 4 mesi dopo la procedura. Punteggio totale 0-50; punteggi più alti indicano maggiori lamentele.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo nel GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) a 6 e 12 mesi. Punteggio totale 0-50; punteggi più alti indicano maggiori lamentele.
12 mesi
Modifica dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo nel punteggio del rigurgito a 4, 6 e 12 mesi. Punteggio totale 0-30; punteggi più alti indicano maggiori lamentele.
12 mesi
Modifica dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo nella scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG) a 4, 6 e 12 mesi. Punteggio totale 0-48; punteggi più alti indicano maggiori lamentele.
12 mesi
Modifica dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo in scala analogica visiva (VAS) a 4, 6 e 12 mesi. Punteggio totale 0-10; punteggi più alti indicano maggiori lamentele.
12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione di tutte le complicazioni in relazione alla procedura ARMA
12 mesi
Dipendenza PPI
Lasso di tempo: 12 mesi
Fabbisogno e dose di PPI a 4, 6 e 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'esposizione all'acido esofageo a 4 mesi dopo ARMA
Lasso di tempo: 4 mesi dopo ARMA
Variazione dell'esposizione all'acido esofageo nella misurazione del pH 4 mesi dopo ARMA
4 mesi dopo ARMA
Variazione della pressione dello sfintere esofageo inferiore 4 mesi dopo ARMA
Lasso di tempo: 4 mesi dopo ARMA
Variazione della pressione dello sfintere esofageo inferiore in manometria 4 mesi dopo ARMA
4 mesi dopo ARMA
Dolore post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Registrazione del dolore post-intervento in scala analogica visiva (VAS). Punteggi più alti indicano maggiori lamentele.
1 giorno
Cambiamenti nella morfologia del cardias
Lasso di tempo: 4 mesi dopo ARMA
Cambiamenti nel grado del lembo di Hill
4 mesi dopo ARMA
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Completamento con successo di ARMA
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione della mucosa anti reflusso (ARMA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi