Antyrefluksowa terapia ablacyjna błony śluzowej w GERD zależnym od PPI (APDG)
Antyrefluksowa terapia ablacji błony śluzowej w GERD zależnym od PPI: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną przygotowani do ARiMR. Po sedacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych częściach do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Pacjenci są ślepi na procedurę. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują ARMA za pomocą koagulacji plazmą argonową (APC) w połączeniu żołądkowo-przełykowym (EGJ) w dwóch półkolistych schematach, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje zabieg pozorowany. Przybliżony czas trwania zabiegu to 30min. Po zabiegu pacjenci otrzymują kontrole kontrolne po 2, 4, 6 i 12 miesiącach. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej, po 2 miesiącach od zabiegu, ocenia się objawy za pomocą kwestionariuszy (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Następnie u wszystkich pacjentów przerywa się podawanie PPI do czasu zakończenia badania lub nasilenia objawów. Podczas drugiej wizyty kontrolnej po 4 miesiącach od pierwszego zabiegu następuje ponowna ocena objawów za pomocą kwestionariuszy. Pacjentów następnie odślepia się i mówi, czy otrzymali ARMA, czy zabieg pozorowany. Pacjenci, którzy otrzymali ARMA, są badani za pomocą esophagogastroduodenoskopii, manometrii przełyku i pH-metrii. Dalszej oceny dokonuje się za pomocą kwestionariuszy po 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu.
Ci pacjenci z grupy kontrolnej mogą wziąć udział w krzyżowaniu, aby również otrzymać procedurę ARMA. Jeśli otrzymują ARMA, objawy są ponownie oceniane 2 miesiące po zabiegu za pomocą kwestionariuszy, esophagogastroduodenoskopii, manometrii przełyku i pH-metrii. Dalsze kontrole przeprowadza się po 4, 6 i 12 miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Abdelhafez, MD
- Numer telefonu: 08941409320
- E-mail: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rami Abbassi, MD
- Numer telefonu: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Rami Abbassi, MD
- Numer telefonu: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Numer telefonu: 9320 +49894140
- E-mail: mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GERD zależny od PPI przez co najmniej 6 miesięcy
- Patologiczna ekspozycja przełyku na kwas, zdefiniowana na podstawie wyniku DeMeestera >14,7 lub czasu ekspozycji na kwas (AET) >4,2% w pH-metrii bez PPI
- Wykluczenie pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku za pomocą manometrii
- Górna endoskopia z biopsją (wykluczenie eozynofilowego zapalenia przełyku)
Kryteria wyłączenia:
- Wsuwająca się przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
- Zapalenie przełyku stopnia C/D w Los Angeles
- Pierwotne zaburzenia motoryki przełyku
- Zawór klapowy klasy IV Hill's
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Przepuklina okołoprzełykowa
- Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
- przełyk Barretta
- Marskość wątroby
- żylaki
- Brak zgody
- Stan fizyczny ASA >III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej (ARMA)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymują ARMA i kontrolę kontrolną po 2, 4, 6 i 12 miesiącach.
Leczenie PPI przerywa się po 2 miesiącach do czasu zakończenia badania lub nasilenia objawów.
Ezofagogastroduodenoskopia, manometria i pH-metria są wykonywane po 4 miesiącach.
|
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i randomizowanych do ARMA zabieg koagulacji plazmą argonową polega na dwóch półkolistych ablacjach błony śluzowej EGJ w kształcie motyla o szerokości 2 cm. Przybliżony czas trwania zabiegu to 30min. Follow obejmuje obiektywną ocenę choroby refluksowej za pomocą kwestionariuszy refluksowych, esophagogastroduodenoscopy, manometrii przełyku, pH-metrii. |
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej procedury otrzymują esophagogastroduodenoskopię w takich samych warunkach, jak w przypadku ARMA.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują kontrole kontrolne po 2 i 4 miesiącach, a po odślepieniu po 4 miesiącach mogą wykonać krzyżowanie w celu otrzymania ARMA.
Leczenie PPI przerywa się po 2 miesiącach od wstępnego zabiegu pozorowanego do czasu zakończenia badania lub nasilenia objawów.
Jeśli pacjenci otrzymują ARMA jako krzyżową ponowną ocenę przeprowadza się 2, 4, 6 i 12 miesięcy po rzeczywistej procedurze ARMA.
|
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i zrandomizowanych do zabiegu pozorowanego procedura obejmuje ezofagogastroduodenoskopię z takim samym zestawem ruchów i czasem trwania jak procedura ARMA bez rzeczywistej ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa objawów choroby refluksowej przełyku o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia GERD (GERD-HRQL) po 4 miesiącach od zabiegu.
Łączny wynik 0-50; wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku w Kwestionariuszu Jakości Życia GERD (GERD-HRQL) po 6 i 12 miesiącach.
Łączny wynik 0-50; wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku w ocenie regurgitacji po 4, 6 i 12 miesiącach.
Łączny wynik 0-30; wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku w skali częstości objawów GERD (FSSG) po 4, 6 i 12 miesiącach.
Łączny wynik 0-48; wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku w wizualnej skali analogowej (VAS) po 4, 6 i 12 miesiącach.
Łączny wynik 0-10; wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestracja wszystkich powikłań związanych z zabiegiem ARiMR
|
12 miesięcy
|
|
Zależność PPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapotrzebowanie i dawka PPI w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ekspozycji na kwas przełykowy po 4 miesiącach od ARMA
Ramy czasowe: 4 miesiące po ARiMR
|
Zmiana ekspozycji na kwas przełykowy w pH-metrii 4 miesiące po ARMA
|
4 miesiące po ARiMR
|
|
Zmiana ciśnienia dolnego zwieracza przełyku 4 miesiące po ARiMR
Ramy czasowe: 4 miesiące po ARiMR
|
Zmiana ciśnienia dolnego zwieracza przełyku w manometrii 4 miesiące po ARiMR
|
4 miesiące po ARiMR
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestracja bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyższe wyniki oznaczają większe skargi.
|
1 dzień
|
|
Zmiany w morfologii wpustu
Ramy czasowe: 4 miesiące po ARiMR
|
Zmiany w ocenie klap Hilla
|
4 miesiące po ARiMR
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomyślne zakończenie ARiMR
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .