PPI 의존성 GERD에서 항역류성 점막절제 요법 (APDG)
PPI 의존성 GERD에서 항역류성 점막 절제 요법: 전향적 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 받은 후 이 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 ARMA에 대비할 것입니다. 진정 후 환자는 중재군과 대조군으로 동등하게 무작위 배정됩니다. 환자는 절차에 눈이 멀었습니다. 개입 그룹의 환자는 위식도 접합부(EGJ)에서 아르곤 플라즈마 응고술(APC)을 사용하여 두 개의 반원형 패턴으로 ARMA를 받는 반면 대조군은 가짜 절차를 받습니다. 절차의 대략적인 소요 시간은 30분입니다. 절차 후 환자는 2, 4, 6 및 12개월에 추적 관리를 받습니다. 첫 번째 후속 조치 동안 절차 후 2개월 동안 증상은 설문지(GERD-HRQL, FSSG, VAG)로 평가됩니다. 그 후 연구 종료 또는 증상 악화까지 모든 환자에서 PPI 약물 투여를 중단합니다. 초기 시술 후 4개월 후 두 번째 후속 조치 동안 증상은 설문지를 통해 재평가됩니다. 그런 다음 환자는 맹검을 해제하고 ARMA 또는 가짜 절차를 받았는지 알려줍니다. ARMA를 받은 환자는 식도위십이지장내시경검사, 식도압력측정법 및 pH 측정법으로 검사합니다. 추가 평가는 초기 절차 후 6개월 및 12개월 후에 설문지로 수행됩니다.
대조군에 있는 환자들은 ARMA 시술을 받기 위한 크로스오버에도 참여할 수 있습니다. ARMA를 받는 경우 설문지, 식도위십이지장내시경검사, 식도압측정법 및 pH 측정법을 통해 시술 2개월 후 증상을 재평가합니다. 4, 6 및 12개월 후에 설문지에 의해 추가 통제가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Abdelhafez, MD
- 전화번호: 08941409320
- 이메일: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rami Abbassi, MD
- 전화번호: 08941409349
- 이메일: rami.abbassi@mri.tum.de
연구 장소
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81675
- 모병
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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연락하다:
- Rami Abbassi, MD
- 전화번호: 08941409349
- 이메일: rami.abbassi@mri.tum.de
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연락하다:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- 전화번호: 9320 +49894140
- 이메일: mohamed.abdelhafez@tum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 PPI 의존성 GERD
- DeMeester 점수 >14.7 또는 pH 측정법에서 산 노출 시간(AET) >4.2%로 정의되는 병리학적 식도 산 노출
- 내압측정법에 의한 원발성 식도 운동 장애의 배제
- 조직검사를 동반한 상부 내시경(호산구성 식도염 제외)
제외 기준:
- 슬라이딩 열공 탈장> 3cm
- 로스앤젤레스 등급 C/D 식도염
- 원발성 식도 운동 장애
- 등급 IV Hill의 플랩 밸브
- 향후 12개월 이내에 임신 또는 계획된 임신
- 호산구성 식도염
- 식도주위 탈장
- 이전 식도 또는 위 수술
- 바렛 식도
- 간경화
- 정맥류
- 동의 부족
- ASA 신체 상태 >III
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역류 방지 점막 절제술(ARMA)
중재군으로 무작위 배정된 환자는 ARMA를 받고 2, 4, 6, 12개월 후에 추적 관리를 받습니다.
PPI 치료는 연구가 종료되거나 증상이 악화될 때까지 2개월 후 중단됩니다.
Esophagogastroduodenoscopy, manometry 및 pH 측정은 4 개월 후에 수행됩니다.
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포함 기준을 충족하고 ARMA에 대해 무작위 배정된 환자에서 아르곤 플라즈마 응고를 사용하는 절차는 EGJ의 점막을 2cm 너비의 나비 모양으로 두 개의 반원형 절제술을 포함합니다. 절차의 대략적인 소요 시간은 30분입니다. 추적에는 역류 설문지, 식도위십이지장내시경검사, 식도 압력계, pH 측정법에 의한 역류 질환의 객관적인 평가가 포함됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 절차
가짜 시술 부문으로 무작위 배정된 환자는 마치 ARMA가 수행되는 것과 같은 환경에서 식도위십이지장내시경 검사를 받습니다.
대조군의 환자는 2개월 및 4개월 후에 후속 대조군을 받고 4개월 후 눈가림을 해제한 후 ARMA를 받기 위해 교차를 수행할 수 있습니다.
PPI 치료는 연구 종료 또는 증상 악화까지 초기 모의 시술 후 2개월 동안 중단됩니다.
환자가 교차 재평가로 ARMA를 받는 경우 실제 ARMA 시술 후 2, 4, 6 및 12개월 후에 수행됩니다.
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포함 기준을 충족하고 가짜 절차에 대해 무작위 배정된 환자의 경우 절차에는 실제 절제 없이 ARMA 절차와 동일한 일련의 움직임 및 지속 시간으로 위식도위십이지장내시경 검사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도역류질환 증상 개선
기간: 4개월
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시술 후 4개월째에 GERD-건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL)에서 위식도 역류 질환의 증상이 기준선보다 50% 이상 개선되었습니다.
총점 0-50; 높은 점수는 더 큰 불만을 나타냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도역류질환 증상의 변화
기간: 12 개월
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6개월과 12개월에 GERD-건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL)에서 위식도 역류 질환의 증상 변화.
총점 0-50; 높은 점수는 더 큰 불만을 나타냅니다.
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12 개월
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위식도역류질환 증상의 변화
기간: 12 개월
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4, 6 및 12개월에 역류 점수에서 위식도 역류 질환의 증상 변화.
총점 0-30; 높은 점수는 더 큰 불만을 나타냅니다.
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12 개월
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위식도역류질환 증상의 변화
기간: 12 개월
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4, 6, 12개월에 GERD(FSSG) 증상에 대한 빈도 척도에서 위식도 역류 질환의 증상 변화.
총점 0-48; 높은 점수는 더 큰 불만을 나타냅니다.
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12 개월
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위식도역류질환 증상의 변화
기간: 12 개월
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4, 6, 12개월에 VAS(visual analog scale)에서 위식도 역류질환의 증상 변화.
총점 0-10; 높은 점수는 더 큰 불만을 나타냅니다.
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12 개월
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합병증 비율
기간: 12 개월
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ARMA- 절차와 관련된 모든 합병증의 기록
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12 개월
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PPI 종속성
기간: 12 개월
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4, 6, 12개월의 PPI 요구량 및 용량
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12 개월
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ARMA 4개월 후 식도산 노출 변화
기간: ARMA 이후 4개월
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ARMA 4개월 후 pH측정에서 식도산 노출의 변화
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ARMA 이후 4개월
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ARMA 4개월 후 하부 식도 괄약근 압력의 변화
기간: ARMA 이후 4개월
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ARMA 4개월 후 내압계의 하부 식도 괄약근 압력 변화
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ARMA 이후 4개월
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중재 후 통증
기간: 1 일
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VAS(visual analog scale)로 중재 후 통증 기록.
점수가 높을수록 불만이 많다는 것을 나타냅니다.
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1 일
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심장 형태의 변화
기간: ARMA 이후 4개월
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Hill's 플랩 등급의 변화
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ARMA 이후 4개월
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기술적 성공률
기간: 1 일
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ARMA의 성공적인 완료
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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