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Anti-Reflux-Schleimhautablationstherapie bei PPI-abhängiger GERD (APDG)

8. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Anti-Reflux-Schleimhautablationstherapie bei PPI-abhängiger GERD: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, interventionelle, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Anti-Reflux-Mukosaablation (ARMA) bei PPI-abhängiger gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) im Vergleich zu Kontrollen mit einem Scheinverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nach Aufklärung bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden auf ARMA vorbereitet. Nach der Sedierung werden die Patienten zu gleichen Teilen in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten sind für das Verfahren verblindet. Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ARMA mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) am gastroösophagealen Übergang (EGJ) in zwei halbkreisförmigen Mustern, während die Kontrollgruppe ein Scheinverfahren erhält. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 30 Minuten. Nach dem Eingriff erhalten die Patienten Nachkontrollen nach 2, 4, 6 und 12 Monaten. Während der ersten Nachsorge, 2 Monate nach dem Eingriff, werden die Symptome durch Fragebögen (GERD-HRQL, FSSG, VAG) bewertet. Anschließend wird die PPI-Medikation bei allen Patienten bis Studienende oder Verschlechterung der Symptome abgesetzt. Während der zweiten Nachuntersuchung 4 Monate nach dem ersten Eingriff werden die Symptome durch Fragebögen neu bewertet. Die Patienten werden dann entblindet und erfahren, ob sie ein ARMA- oder ein Scheinverfahren erhalten haben. Die Patienten, die ARMA erhalten haben, werden mittels Ösophagogastroduodenoskopie, Ösophagusmanometrie und pH-Metrie untersucht. Weitere Bewertungen werden durch Fragebögen 6 und 12 Monate nach dem ersten Verfahren durchgeführt.

Diese Patienten in der Kontrollgruppe dürfen an einem Crossover teilnehmen, um auch das ARMA-Verfahren zu erhalten. Wenn sie ARMA erhalten, werden die Symptome 2 Monate nach dem Eingriff durch Fragebögen, Ösophagogastroduodenoskopie, Ösophagusmanometrie und pH-Metrie neu bewertet. Weitere Kontrollen erfolgen nach 4, 6 und 12 Monaten durch Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PPI-abhängige GERD für mindestens 6 Monate
  • Pathologische Säureexposition der Speiseröhre, definiert durch DeMeester-Score > 14,7 oder Säureexpositionszeit (AET) > 4,2 % in pH-Metrie ohne PPI
  • Ausschluss von primären Motilitätsstörungen des Ösophagus durch Manometrie
  • Obere Endoskopie mit Biopsie (Ausschluss einer eosinophilen Ösophagitis)

Ausschlusskriterien:

  • Gleitende Hiatushernie > 3 cm
  • Los-Angeles-Grad-C/D-Ösophagitis
  • Primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus
  • Grad IV Hill´s Klappenventil
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Eosinophile Ösophagitis
  • Paraösophageale Hernie
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Barrett-Ösophagus
  • Leberzirrhose
  • Varizen
  • Mangelnde Zustimmung
  • ASA körperlicher Zustand >III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-Reflux-Schleimhautablation (ARMA)
In den Interventionsarm randomisierte Patienten erhalten ARMA und eine Nachsorgekontrolle nach 2, 4, 6 und 12 Monaten. Die PPI-Behandlung wird nach 2 Monaten bis zum Ende der Studie oder Verschlechterung der Symptome beendet. Ösophagogastroduodenoskopie, Manometrie und pH-Metrie werden nach 4 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Anti-Reflux-Schleimhautablation (ARMA)

Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA randomisiert werden, beinhaltet das Verfahren mit Argon-Plasma-Koagulation zwei halbkreisförmige Ablationen der Schleimhaut des EGJ in Schmetterlingsform mit einer Breite von 2 cm. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 30 Minuten.

Folgen umfasst die objektive Bewertung der Refluxkrankheit durch Reflux-Fragebögen, Ösophagogastroduodenoskopie, Ösophagusmanometrie, pH-Metrie.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Patienten, die in den Arm mit Scheinverfahren randomisiert wurden, erhalten eine Ösophagogastroduodenoskopie in der gleichen Umgebung, als ob eine ARMA durchgeführt würde. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Nachsorgekontrollen nach 2 und 4 Monaten und dürfen nach Entblindung nach 4 Monaten ein Crossover durchführen, um ARMA zu erhalten. Die PPI-Behandlung wird 2 Monate nach dem anfänglichen Scheinverfahren bis zum Ende der Studie oder bis zur Verschlechterung der Symptome gestoppt. Wenn die Patienten ARMA als Crossover erhalten, wird eine Neubewertung 2, 4, 6 und 12 Monate nach dem eigentlichen ARMA-Verfahren durchgeführt.
Verfahren: Scheinverfahren
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ein Scheinverfahren randomisiert werden, umfasst das Verfahren eine Ösophagogastroduodenoskopie mit denselben Bewegungen und derselben Dauer wie das ARMA-Verfahren ohne die eigentliche Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert im GERD-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) 4 Monate nach dem Eingriff. Gesamtpunktzahl 0-50; höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit im GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) nach 6 und 12 Monaten. Gesamtpunktzahl 0-50; höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin.
12 Monate
Änderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit im Regurgitations-Score nach 4, 6 und 12 Monaten. Gesamtpunktzahl 0-30; höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin.
12 Monate
Änderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit in der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 4, 6 und 12 Monaten. Gesamtpunktzahl 0-48; höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin.
12 Monate
Änderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit in der visuellen Analogskala (VAS) nach 4, 6 und 12 Monaten. Gesamtpunktzahl 0-10; höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin.
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung aller Komplikationen im Zusammenhang mit dem ARMA-Verfahren
12 Monate
PPI-Abhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bedarf und Dosis von PPI nach 4, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Änderung der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure 4 Monate nach ARMA
Zeitfenster: 4 Monate nach ARMA
Änderung der Säureexposition der Speiseröhre in pH-Metrie 4 Monate nach ARMA
4 Monate nach ARMA
Änderung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter 4 Monate nach ARMA
Zeitfenster: 4 Monate nach ARMA
Änderung des unteren Ösophagussphinkters Druck in der Manometrie 4 Monate nach ARMA
4 Monate nach ARMA
Postinterventionelle Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassung postinterventioneller Schmerzen in visueller Analogskala (VAS). Höhere Werte weisen auf größere Beschwerden hin.
1 Tag
Veränderungen in der Kardia-Morphologie
Zeitfenster: 4 Monate nach ARMA
Änderungen in Hill's Flap-Grad
4 Monate nach ARMA
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreicher Abschluss der ARMA
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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