Anti-reflux nyálkahártya-ablációs terápia PPI-függő GERD-ben (APDG)
Anti-reflux nyálkahártya-ablációs terápia PPI-függő GERD-ben: leendő randomizált, egyszeri vak, ál-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozott beleegyezésük után hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, fel lesznek készítve az ARMA-ra. A szedációt követően a betegeket egyenlő arányban besorolják egy intervenciós és kontrollcsoportba. A betegek vakok az eljárásra. Az intervenciós csoportba tartozó betegek argon plazma koagulációval (APC) kapnak ARMA-t a gastrooesophagealis junctióban (EGJ) két félkör alakú mintázatban, míg a kontrollcsoport ál-eljárást kap. Az eljárás hozzávetőleges időtartama 30 perc. A beavatkozás után a betegek 2, 4, 6 és 12 hónapos kontrollvizsgálatot kapnak. Az első utánkövetés során, 2 hónappal a beavatkozás után kérdőívekkel (GERD-HRQL, FSSG, VAG) értékelik a tüneteket. Ezt követően a PPI-kezelést minden betegnél leállítják a vizsgálat végéig vagy a tünetek rosszabbodásáig. A második utánkövetés során, 4 hónappal a kezdeti beavatkozás után, a tüneteket kérdőívekkel újraértékelik. A betegeket ezután megszabadítják, és elmondják nekik, hogy ARMA-t vagy színlelt eljárást kaptak-e. Azokat a betegeket, akik ARMA-t kaptak, esophagogastroduodenoscopiával, nyelőcső manometriával és pH-metriával vizsgálják. A további értékeléseket kérdőívekkel végezzük 6 és 12 hónappal az első eljárás után.
A kontrollcsoportba tartozó páciensek részt vehetnek a keresztezésben, hogy megkapják az ARMA eljárást is. Ha ARMA-t kapnak, a tüneteket 2 hónappal az eljárás után kérdőívekkel, esophagogastroduodenoscopiával, nyelőcső manometriával és pH-metriával újraértékelik. A további ellenőrzéseket 4, 6 és 12 hónap elteltével kérdőívekkel végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefonszám: 08941409320
- E-mail: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rami Abbassi, MD
- Telefonszám: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81675
- Toborzás
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Rami Abbassi, MD
- Telefonszám: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefonszám: 9320 +49894140
- E-mail: mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PPI-függő GERD legalább 6 hónapig
- Kóros nyelőcsősav-expozíció, a DeMeester pontszám >14,7 vagy a savexpozíciós idő (AET) >4,2% pH-metriával a PPI-n kívül
- A nyelőcső elsődleges motilitási zavarainak kizárása manometriával
- Felső endoszkópia biopsziával (eosinophil oesophagitis kizárása)
Kizárási kritériumok:
- Csúszó hiatus hernia >3 cm
- Los Angeles-i C/D fokozatú nyelőcsőgyulladás
- A nyelőcső elsődleges motilitási zavarai
- IV. fokozatú Hill's csappantyús szelep
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapban
- Eozinofil oesophagitis
- Paraesophagealis hernia
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Barretts nyelőcső
- Májzsugorodás
- Varices
- A beleegyezés hiánya
- ASA fizikai állapot >III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anti-reflux nyálkahártya abláció (ARMA)
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt betegek ARMA-t és nyomon követési kontrollt kapnak 2, 4, 6 és 12 hónap után.
A PPI-kezelést 2 hónap elteltével leállítják a vizsgálat végéig vagy a tünetek rosszabbodásáig.
Esophagogastroduodenoscopia, manometria és pH mérés 4 hónap elteltével történik.
|
A beválasztási kritériumoknak megfelelő és az ARMA-ra randomizált betegeknél az argonplazma koagulációt alkalmazó eljárás az EGJ nyálkahártyájának két félkör alakú, 2 cm széles pillangó alakú ablációját foglalja magában. Az eljárás hozzávetőleges időtartama 30 perc. A következőkben része a reflux betegség objektív értékelése reflux kérdőívekkel, oesophagogastroduodenoscopiával, nyelőcső manometriával, pH-metriával. |
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
Az ál-eljárási karba véletlenszerűen besorolt betegek esophagogastroduodenoscopiát kapnak ugyanolyan körülmények között, mintha ARMA-t végeznének.
A kontrollcsoportba tartozó betegek 2 és 4 hónap elteltével nyomon követési kontrollt kapnak, majd 4 hónap elteltével a vakság feloldása után keresztezést hajthatnak végre, hogy ARMA-t kapjanak.
A PPI-kezelést a kezdeti ál-eljárás után 2 hónappal leállítják a vizsgálat végéig vagy a tünetek rosszabbodásáig.
Ha a betegek keresztezett ARMA-t kapnak, az újraértékelést 2, 4, 6 és 12 hónappal a tényleges ARMA eljárás után végezzük.
|
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és véletlenszerű besorolást kaptak az álműtétre, az eljárás esophagogastroduodenoscopiát foglal magában, ugyanolyan mozdulatsorral és időtartammal, mint az ARMA eljárás, tényleges abláció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek javulása
Időkeret: 4 hónap
|
A gastro oesophagealis reflux betegség tüneteinek több mint 50%-os javulása a kiindulási értékhez képest a GERD-Health Related Life Quality Questionnaire (GERD-HRQL) alapján 4 hónappal a beavatkozás után.
Összpontszám 0-50; a magasabb pontszámok nagyobb panaszokat jeleznek.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
A gastro oesophagealis reflux betegség tüneteinek változása a GERD-Health Related Life Quality Questionnaire-ben (GERD-HRQL) 6 és 12 hónapos korban.
Összpontszám 0-50; a magasabb pontszámok nagyobb panaszokat jeleznek.
|
12 hónap
|
|
A gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
A gastro oesophagealis reflux betegség tüneteinek változása a regurgitációs pontszámban 4, 6 és 12 hónapban.
Összpontszám 0-30; a magasabb pontszámok nagyobb panaszokat jeleznek.
|
12 hónap
|
|
A gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
A gastro oesophagealis reflux betegség tüneteinek változása a GERD (FSSG) tüneteinek gyakorisági skálájában 4, 6 és 12 hónapban.
Összpontszám 0-48; a magasabb pontszámok nagyobb panaszokat jeleznek.
|
12 hónap
|
|
A gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
A gastro oesophagealis reflux betegség tüneteinek változása vizuális analóg skálán (VAS) 4, 6 és 12 hónapban.
Összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb panaszokat jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az ARMA eljárással kapcsolatos összes szövődmény rögzítése
|
12 hónap
|
|
PPI-függőség
Időkeret: 12 hónap
|
A PPI szükséglete és dózisa 4, 6 és 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
A nyelőcsősav expozíciójának változása 4 hónappal az ARMA után
Időkeret: 4 hónappal az ARMA után
|
A nyelőcsősav-expozíció változása a pH-mérőben 4 hónappal az ARMA után
|
4 hónappal az ARMA után
|
|
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása 4 hónappal az ARMA után
Időkeret: 4 hónappal az ARMA után
|
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása manometriában 4 hónappal az ARMA után
|
4 hónappal az ARMA után
|
|
Posztintervenciós fájdalom
Időkeret: 1 nap
|
A beavatkozás utáni fájdalom rögzítése vizuális analóg skálán (VAS).
A magasabb pontszámok nagyobb panaszokat jeleznek.
|
1 nap
|
|
Változások a szív morfológiájában
Időkeret: 4 hónappal az ARMA után
|
Változások a Hill's szárny fokozatában
|
4 hónappal az ARMA után
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 nap
|
Az ARMA sikeres befejezése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .