PPI 依赖性 GERD 的抗反流粘膜消融治疗 (APDG)
PPI 依赖性 GERD 的抗反流粘膜消融治疗：一项前瞻性随机、单盲、假对照试验
研究概览
详细说明
符合纳入标准并在知情同意后愿意参加本研究的患者将为 ARMA 做好准备。 镇静后，患者将被随机分配到干预组和对照组。 患者对手术不知情。 干预组的患者在胃食管交界处 (EGJ) 以两种半圆形模式使用氩等离子体凝固 (APC) 接受 ARMA，而对照组则接受假手术。 该过程的大约持续时间为 30 分钟。 手术后，患者在第 2、4、6 和 12 个月接受随访对照。 在第一次随访期间，手术后 2 个月通过问卷（GERD-HRQL、FSSG、VAG）评估症状。 随后停止所有患者的 PPI 药物治疗，直到研究结束或症状恶化。 在初始程序后 4 个月的第二次随访期间，通过问卷重新评估症状。 然后对患者进行揭盲，并告知他们是否接受了 ARMA 或假手术。 那些接受 ARMA 的患者通过食管胃十二指肠镜检查、食管测压和 pH 测量进行检查。 在初始程序后 6 个月和 12 个月通过问卷进行进一步评估。
对照组中的那些患者也被允许参加交叉以接受 ARMA 程序。 如果他们接受 ARMA，则在手术后 2 个月通过问卷调查、食管胃十二指肠镜检查、食管测压和 pH 测量重新评估症状。 在 4、6 和 12 个月后通过问卷进行进一步的控制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Abdelhafez, MD
- 电话号码：08941409320
- 邮箱：Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Rami Abbassi, MD
- 电话号码：08941409349
- 邮箱：rami.abbassi@mri.tum.de
学习地点
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、德国、81675
- 招聘中
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
接触：
- Rami Abbassi, MD
- 电话号码：08941409349
- 邮箱：rami.abbassi@mri.tum.de
-
接触：
- Mohamed Abdelhafez, MD
- 电话号码：9320 +49894140
- 邮箱：mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- PPI 依赖性 GERD 至少 6 个月
- 病理性食管酸暴露，由 DeMeester 评分 >14.7 或酸暴露时间 (AET) >4.2% 在 pH 测量中定义，同时关闭 PPI
- 通过测压排除原发性食管运动障碍
- 上消化道内镜活检（排除嗜酸性粒细胞性食管炎）
排除标准：
- 滑动性食管裂孔疝>3cm
- 洛杉矶 C/D 级食管炎
- 原发性食管动力障碍
- IV 级 Hill 瓣阀
- 未来 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 嗜酸性粒细胞性食管炎
- 食管旁疝
- 既往食管或胃手术史
- 巴雷特食管
- 肝硬化
- 静脉曲张
- 未经同意
- ASA身体状况>III
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：抗反流粘膜消融术 (ARMA)
随机分配到干预组的患者在 2、4、6 和 12 个月后接受 ARMA 和随访对照。
2 个月后停止 PPI 治疗，直至研究结束或症状恶化。
食管胃十二指肠镜检查、测压和 pH 测量在 4 个月后进行。
|
在满足纳入标准并随机接受 ARMA 的患者中，使用氩等离子体凝固的程序涉及 EGJ 粘膜的两个半圆形消融，呈蝴蝶形状，宽度为 2 厘米。 该过程的大约持续时间为 30 分钟。 遵循包括通过反流问卷、食管胃十二指肠镜检查、食管测压、pH 测量对反流病进行客观评估。 |
|
假比较器：假手术
随机分配到假手术组的患者在与进行 ARMA 相同的设置中接受食管胃十二指肠镜检查。
对照组患者在 2 个月和 4 个月后接受随访对照，4 个月后揭盲后允许进行交叉以接受 ARMA。
PPI 治疗在初始假手术后 2 个月停止，直至研究结束或症状恶化。
如果患者接受 ARMA 作为交叉重新评估，则在实际 ARMA 程序后 2、4、6 和 12 个月进行。
|
在满足纳入标准并随机接受假手术的患者中，该手术涉及食管胃十二指肠镜检查，其动作和持续时间与 ARMA 手术相同，但没有实际消融。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善胃食管反流病的症状
大体时间：4个月
|
术后 4 个月，GERD 健康相关生活质量问卷 (GERD-HRQL) 中胃食管反流病症状较基线改善 50% 以上。
总分0-50；分数越高表示投诉越多。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃食管反流病的症状变化
大体时间：12个月
|
GERD 健康相关生活质量问卷 (GERD-HRQL) 在 6 个月和 12 个月时胃食管反流病症状的变化。
总分0-50；分数越高表示投诉越多。
|
12个月
|
|
胃食管反流病的症状变化
大体时间：12个月
|
胃食管反流病症状在 4、6 和 12 个月时反流评分的变化。
总分0-30；分数越高表示投诉越多。
|
12个月
|
|
胃食管反流病的症状变化
大体时间：12个月
|
GERD 症状频率量表 (FSSG) 在 4、6 和 12 个月时胃食管反流病症状的变化。
总分0-48；分数越高表示投诉越多。
|
12个月
|
|
胃食管反流病的症状变化
大体时间：12个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 在 4、6 和 12 个月时胃食管反流病症状的变化。
总分0-10；分数越高表示投诉越多。
|
12个月
|
|
并发症发生率
大体时间：12个月
|
记录与 ARMA- 程序有关的所有并发症
|
12个月
|
|
PPI依赖
大体时间：12个月
|
4、6 和 12 个月时 PPI 的需要量和剂量
|
12个月
|
|
ARMA 后 4 个月食管酸暴露的变化
大体时间：ARMA 后 4 个月
|
ARMA 后 4 个月 pH 测量中食管酸暴露的变化
|
ARMA 后 4 个月
|
|
ARMA 后 4 个月下食管括约肌压力的变化
大体时间：ARMA 后 4 个月
|
ARMA 后 4 个月食管下括约肌压力变化
|
ARMA 后 4 个月
|
|
介入后疼痛
大体时间：1天
|
视觉模拟量表 (VAS) 中介入后疼痛的记录。
分数越高表示投诉越多。
|
1天
|
|
贲门形态变化
大体时间：ARMA 后 4 个月
|
希尔皮瓣等级的变化
|
ARMA 后 4 个月
|
|
技术成功率
大体时间：1天
|
成功完成 ARMA
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Abdelhafez, MD、Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.