Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti refluks slimhinneablasjonsterapi ved PPI-avhengig GERD (APDG)

8. mars 2023 oppdatert av: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Anti refluks slimhinneablasjonsterapi ved PPI-avhengig GERD: en prospektiv randomisert, enkeltblindet, sham-kontrollert studie

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, intervensjonell, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk anti-refluks slimhinneablasjon (ARMA) ved PPI-avhengig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) sammenlignet med kontroller med en falsk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og, etter informert samtykke, er villige til å delta i denne studien vil bli forberedt på ARMA. Etter sedasjon vil pasientene bli randomisert likt i en intervensjons- og kontrollgruppe. Pasientene er blindet for prosedyren. Pasientene i intervensjonsgruppen mottar ARMA ved bruk av argon plasmakoagulasjon (APC) ved gastroøsofageal junction (EGJ) i to halvsirkulære mønstre mens kontrollgruppen mottar en falsk prosedyre. Den omtrentlige varigheten av prosedyren er 30 minutter. Etter prosedyren får pasientene oppfølgingskontroller etter 2, 4, 6 og 12 måneder. Under den første oppfølgingen, 2 måneder etter prosedyren, blir symptomene evaluert ved hjelp av spørreskjemaer (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Deretter stoppes PPI-medisineringen hos alle pasienter til slutten av studien eller forverring av symptomene. Under den andre oppfølgingen 4 måneder etter den første prosedyren blir symptomene reevaluert ved hjelp av spørreskjemaer. Pasientene blir deretter ublindet og blir fortalt om de har fått ARMA eller falsk prosedyre. De pasientene som fikk ARMA undersøkes med esophagogastroduodenoscopy, esophageal manometri og pH-metri. Ytterligere vurderinger utføres av spørreskjemaer 6 og 12 måneder etter den første prosedyren.

Pasientene i kontrollgruppen har lov til å delta i en crossover for å motta ARMA-prosedyren også. Hvis de mottar ARMA, blir symptomene reevaluert 2 måneder etter prosedyren ved spørreskjemaer, esophagogastroduodenoscopy, esophageal manometri og pH-metri. Ytterligere kontroller utføres etter 4, 6 og 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PPI-avhengig GERD i minst 6 måneder
  • Patologisk esophageal syreeksponering, definert av DeMeester-score >14,7 eller syreeksponeringstid (AET) >4,2 % i pH-metri mens av PPI
  • Utelukkelse av primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser ved manometri
  • Øvre endoskopi med biopsi (ekskludering av eosinofil øsofagitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Glidende hiatal brokk >3cm
  • Los Angeles grad C/D øsofagitt
  • Primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser
  • Grad IV Hill´s klaffventil
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Eosinofil øsofagitt
  • Paraøsofageal brokk
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Barretts spiserør
  • Levercirrhose
  • Varicer
  • Mangel på samtykke
  • ASA fysisk status >III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti refluks slimhinneablasjon (ARMA)
Pasienter randomisert inn i intervensjonsarmen får ARMA og en oppfølgingskontroll etter 2, 4, 6 og 12 måneder. PPI-behandling avbrytes etter 2 måneder til slutten av studien eller forverring av symptomene. Esophagogastroduodenoskopi, manometri og pH-metri utføres etter 4 måneder.
Fremgangsmåte: Anti refluks slimhinneablasjon (ARMA)

Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er randomisert for ARMA, involverer prosedyren ved bruk av argonplasmakoagulasjon to halvsirkelformede ablasjoner av slimhinnen til EGJ i en sommerfuglform med en bredde på 2 cm. Den omtrentlige varigheten av prosedyren er 30 minutter.

Følg inkluderer objektiv evaluering av reflukssykdom ved refluksspørreskjemaer, esophagogastroduodenoscopy, esophageal manometri, pH metry.
Sham-komparator: Skumprosedyre
Pasienter som er randomisert inn i den falske prosedyrearmen får en esophagogastroduodenoskopi i samme setting som om ARMA ville bli utført. Pasienter i kontrollgruppen får oppfølgingskontroller etter 2 og 4 måneder og etter avblinding etter 4 måneder får de utføre en crossover for å motta ARMA. PPI-behandling stoppes 2 måneder etter den første falske prosedyren til slutten av studien eller forverring av symptomene. Hvis pasientene mottar ARMA som en crossover-reevaluering utføres 2, 4, 6 og 12 måneder etter selve ARMA-prosedyren.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og blir randomisert for falsk prosedyre, involverer prosedyren esophagogastroduodenoskopi med samme sett med bevegelser og varighet som ARMA-prosedyren uten selve ablasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom med mer enn 50 % fra baseline i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 måneder etter prosedyren. Totalscore 0-50; høyere score indikerer større klager.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) etter 6 og 12 måneder. Totalscore 0-50; høyere score indikerer større klager.
12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom i regurgitasjonsscore etter 4, 6 og 12 måneder. Totalscore 0-30; høyere score indikerer større klager.
12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom i Frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) ved 4, 6 og 12 måneder. Totalscore 0-48; høyere score indikerer større klager.
12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom i visuell analog skala (VAS) ved 4, 6 og 12 måneder. Totalscore 0-10; høyere score indikerer større klager.
12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av alle komplikasjoner i forhold til ARMA-prosedyren
12 måneder
PPI-avhengighet
Tidsramme: 12 måneder
Behov og dose PPI ved 4, 6 og 12 måneder
12 måneder
Endring i esophageal syreeksponering 4 måneder etter ARMA
Tidsramme: 4 måneder etter ARMA
Endring i esophageal syreeksponering i pH-metri 4 måneder etter ARMA
4 måneder etter ARMA
Endring i nedre esophageal sphincter-trykk 4 måneder etter ARMA
Tidsramme: 4 måneder etter ARMA
Endring i nedre esophageal sphincter trykk i manometri 4 måneder etter ARMA
4 måneder etter ARMA
Postintervensjonell smerte
Tidsramme: 1 dag
Registrering av postintervensjonell smerte i visuell analog skala (VAS). Høyere score indikerer større klager.
1 dag
Endringer i kardia morfologi
Tidsramme: 4 måneder etter ARMA
Endringer i Hills klaffkarakter
4 måneder etter ARMA
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
Vellykket gjennomføring av ARMA
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere