Terapia de ablação de mucosa antirrefluxo em DRGE dependente de IBP (APDG)
Terapia de ablação de mucosa anti-refluxo em DRGE dependente de IBP: um estudo prospectivo randomizado, simples-cego, controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e, após consentimento informado, estiverem dispostos a participar deste estudo serão preparados para ARMA. Após a sedação, os pacientes serão randomizados igualmente em grupo intervenção e grupo controle. Os pacientes são cegos para o procedimento. Os pacientes do grupo de intervenção recebem ARMA usando coagulação com plasma de argônio (APC) na junção gastroesofágica (EGJ) em dois padrões semicirculares, enquanto o grupo de controle recebe um procedimento simulado. A duração aproximada do procedimento é de 30min. Após o procedimento, os pacientes recebem controles de acompanhamento em 2, 4, 6 e 12 meses. Durante o primeiro acompanhamento, 2 meses após o procedimento, os sintomas são avaliados por meio de questionários (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Posteriormente, a medicação IBP é suspensa em todos os pacientes até o final do estudo ou piora dos sintomas. Durante o segundo acompanhamento, 4 meses após o procedimento inicial, os sintomas são reavaliados por meio de questionários. Os pacientes são então revelados e informados se receberam ARMA ou procedimento simulado. Os pacientes que receberam ARMA são examinados por esofagogastroduodenoscopia, manometria esofágica e pHmetria. Outras avaliações são realizadas por meio de questionários 6 e 12 meses após o procedimento inicial.
Os pacientes do grupo de controle também podem participar de um crossover para receber o procedimento ARMA. Se receberem ARMA, os sintomas são reavaliados 2 meses após o procedimento por meio de questionários, esofagogastroduodenoscopia, manometria esofágica e pHmetria. Outros controles são realizados após 4, 6 e 12 meses por meio de questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Abdelhafez, MD
- Número de telefone: 08941409320
- E-mail: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Rami Abbassi, MD
- Número de telefone: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
Locais de estudo
-
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Contato:
- Rami Abbassi, MD
- Número de telefone: 08941409349
- E-mail: rami.abbassi@mri.tum.de
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Contato:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Número de telefone: 9320 +49894140
- E-mail: mohamed.abdelhafez@tum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRGE dependente de IBP por pelo menos 6 meses
- Exposição patológica ao ácido esofágico, definida pela pontuação DeMeester > 14,7 ou tempo de exposição ácida (AET) > 4,2% em pHmetria sem IBP
- Exclusão de distúrbios primários da motilidade esofágica por manometria
- Endoscopia digestiva alta com biópsia (exclusão de esofagite eosinofílica)
Critério de exclusão:
- Hérnia hiatal deslizante > 3 cm
- Esofagite C/D grau Los Angeles
- Distúrbios primários da motilidade esofágica
- Válvula de aba de Hill's Grau IV
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 12 meses
- Esofagite eosinofílica
- Hérnia paraesofágica
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Esôfago de Barrett
- Cirrose hepática
- varizes
- Falta de consentimento
- Estado físico ASA >III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação da mucosa anti-refluxo (ARMA)
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção recebem ARMA e um controle de acompanhamento após 2, 4, 6 e 12 meses.
O tratamento com IBP é interrompido após 2 meses até o final do estudo ou piora dos sintomas.
Esofagogastroduodenoscopia, manometria e pHmetria são realizadas após 4 meses.
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Em pacientes que preenchem os critérios de inclusão e são randomizados para ARMA, o procedimento usando coagulação com plasma de argônio envolve duas ablações semicirculares da mucosa da JEG em forma de borboleta com largura de 2 cm. A duração aproximada do procedimento é de 30min. O acompanhamento inclui avaliação objetiva da doença do refluxo por meio de questionários de refluxo, esofagogastroduodenoscopia, manometria esofágica, pHmetria. |
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Comparador Falso: Procedimento falso
Os pacientes randomizados para o braço do procedimento simulado recebem uma esofagogastroduodenoscopia no mesmo cenário como se ARMA fosse realizado.
Os pacientes no grupo de controle recebem controles de acompanhamento após 2 e 4 meses e, após a revelação após 4 meses, podem realizar um cruzamento para receber ARMA.
O tratamento com IBP é interrompido 2 meses após o procedimento simulado inicial até o final do estudo ou piora dos sintomas.
Se os pacientes receberem ARMA como uma reavaliação cruzada é realizada 2, 4, 6 e 12 meses após o procedimento ARMA real.
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Em pacientes que preenchem os critérios de inclusão e são randomizados para procedimento simulado, o procedimento envolve esofagogastroduodenoscopia com o mesmo conjunto de movimentos e duração do procedimento ARMA sem a ablação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 4 meses
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Melhora nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico em mais de 50% desde o início do GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 meses após o procedimento.
Pontuação total 0-50; pontuações mais altas indicam maiores queixas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico no GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) aos 6 e 12 meses.
Pontuação total 0-50; pontuações mais altas indicam maiores queixas.
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12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico no escore de regurgitação aos 4, 6 e 12 meses.
Pontuação total 0-30; pontuações mais altas indicam maiores queixas.
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12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico na escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) aos 4, 6 e 12 meses.
Pontuação total 0-48; pontuações mais altas indicam maiores queixas.
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12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico na escala visual analógica (VAS) aos 4, 6 e 12 meses.
Pontuação total 0-10; pontuações mais altas indicam maiores queixas.
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12 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
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Registro de todas as complicações relacionadas ao procedimento ARMA
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12 meses
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Dependência PPI
Prazo: 12 meses
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Necessidade e dose de IBP aos 4, 6 e 12 meses
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12 meses
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Mudança na exposição ácida esofágica 4 meses após ARMA
Prazo: 4 meses após ARMA
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Mudança na exposição ácida esofágica em pHmetria 4 meses após ARMA
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4 meses após ARMA
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Alteração na pressão do esfíncter esofágico inferior 4 meses após ARMA
Prazo: 4 meses após ARMA
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Alteração na pressão do esfíncter esofágico inferior na manometria 4 meses após ARMA
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4 meses após ARMA
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Dor pós-intervenção
Prazo: 1 dia
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Registro da dor pós-intervenção na escala visual analógica (VAS).
Pontuações mais altas indicam maiores queixas.
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1 dia
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Alterações na morfologia da cárdia
Prazo: 4 meses após ARMA
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Mudanças na inclinação do flap de Hill
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4 meses após ARMA
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Conclusão bem-sucedida do ARMA
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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