Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-reflux mucosale ablatietherapie bij PPI-afhankelijke GERD (APDG)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Anti-reflux mucosale ablatietherapie bij PPI-afhankelijke GORZ: een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, interventionele, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische anti-reflux mucosale ablatie (ARMA) bij PPI-afhankelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) te evalueren in vergelijking met controles met een schijnprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en, na geïnformeerde toestemming, bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden voorbereid op ARMA. Na sedatie worden de patiënten gelijk verdeeld in een interventie- en controlegroep. De patiënten zijn blind voor de procedure. De patiënten in de interventiegroep krijgen ARMA met behulp van argonplasmacoagulatie (APC) op de gastro-oesofageale overgang (EGJ) in twee halfronde patronen, terwijl de controlegroep een schijnprocedure krijgt. De geschatte duur van de procedure is 30 minuten. Na de procedure krijgen de patiënten nacontroles na 2, 4, 6 en 12 maanden. Tijdens de eerste follow-up, 2 maanden na de procedure, worden de symptomen beoordeeld met vragenlijsten (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Vervolgens wordt bij alle patiënten de PPI-medicatie stopgezet tot het einde van de studie of verergering van de symptomen. Tijdens de tweede follow-up, 4 maanden na de initiële procedure, worden de symptomen opnieuw geëvalueerd door middel van vragenlijsten. De patiënten worden vervolgens ontblind en krijgen te horen of ze een ARMA- of schijnprocedure hebben ondergaan. De patiënten die ARMA hebben gekregen, worden onderzocht door oesofagogastroduodenoscopie, oesofageale manometrie en pH-meting. Verdere beoordelingen worden uitgevoerd door middel van vragenlijsten 6 en 12 maanden na de eerste procedure.

Die patiënten in de controlegroep mogen deelnemen aan een cross-over om ook de ARMA-procedure te ondergaan. Als ze ARMA krijgen, worden de symptomen 2 maanden na de procedure opnieuw geëvalueerd door middel van vragenlijsten, esophagogastroduodenoscopie, oesofageale manometrie en pH-meting. Verdere controles worden uitgevoerd na 4, 6 en 12 maanden door middel van vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Werving
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PPI-afhankelijke GORZ gedurende ten minste 6 maanden
  • Pathologische blootstelling aan slokdarmzuur, gedefinieerd door DeMeester-score >14,7 of zuurblootstellingstijd (AET) >4,2% in pH-meting zonder PPI
  • Uitsluiting van primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen door manometrie
  • Bovenste endoscopie met biopsie (uitsluiting van eosinofiele oesofagitis)

Uitsluitingscriteria:

  • Glijdende hiatale hernia >3cm
  • Oesofagitis graad C/D in Los Angeles
  • Primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Grade IV Hill's klepventiel
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Eosinofiele oesofagitis
  • Para-oesofageale hernia
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • Barrett's slokdarm
  • Levercirrose
  • Varices
  • Gebrek aan toestemming
  • ASA fysieke status >III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mucosale ablatie tegen reflux (ARMA)
Patiënten gerandomiseerd in de interventie-arm krijgen ARMA en een follow-upcontrole na 2, 4, 6 en 12 maanden. De behandeling met PPI wordt na 2 maanden stopgezet tot het einde van de studie of verergering van de symptomen. Esophagogastroduodenoscopie, manometrie en pH-meting worden na 4 maanden uitgevoerd.
Procedure: Mucosale ablatie tegen reflux (ARMA)

Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd zijn voor ARMA, omvat de procedure met behulp van argonplasmacoagulatie twee halfronde ablaties van het slijmvlies van de EGJ in een vlindervorm met een breedte van 2 cm. De geschatte duur van de procedure is 30 minuten.

Follow omvat objectieve evaluatie van refluxziekte door refluxvragenlijsten, oesofagogastroduodenoscopie, oesofageale manometrie, pH-meting.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de arm voor de sham-procedure krijgen een oesofagogastroduodenoscopie in dezelfde setting als wanneer ARMA zou worden uitgevoerd. Patiënten in de controlegroep krijgen follow-upcontroles na 2 en 4 maanden en mogen na deblindering na 4 maanden een cross-over uitvoeren om ARMA te ontvangen. De PPI-behandeling wordt 2 maanden na de initiële schijnprocedure stopgezet tot het einde van de studie of verergering van de symptomen. Als de patiënten ARMA krijgen als een cross-over, wordt 2, 4, 6 en 12 maanden na de daadwerkelijke ARMA-procedure een nieuwe evaluatie uitgevoerd.
Procedure: Schijnprocedure
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd worden voor een sham-procedure, omvat de procedure esophagogastroduodenoscopie met dezelfde reeks bewegingen en duur als de ARMA-procedure zonder de daadwerkelijke ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbetering van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte met meer dan 50% ten opzichte van baseline in GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 maanden na de procedure. Totaalscore 0-50; hogere scores duiden op meer klachten.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte in GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) na 6 en 12 maanden. Totaalscore 0-50; hogere scores duiden op meer klachten.
12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte in regurgitatiescore na 4, 6 en 12 maanden. Totaalscore 0-30; hogere scores duiden op meer klachten.
12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte in Frequentieschaal voor de symptomen van GORZ (FSSG) na 4, 6 en 12 maanden. Totaalscore 0-48; hogere scores duiden op meer klachten.
12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte op visuele analoge schaal (VAS) na 4, 6 en 12 maanden. Totaalscore 0-10; hogere scores duiden op meer klachten.
12 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van alle complicaties met betrekking tot de ARMA-procedure
12 maanden
PPI-afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vereiste en dosis PPI na 4, 6 en 12 maanden
12 maanden
Verandering in blootstelling aan slokdarmzuur 4 maanden na ARMA
Tijdsspanne: 4 maanden na ARMA
Verandering in slokdarmzuurblootstelling in pH-meting 4 maanden na ARMA
4 maanden na ARMA
Verandering in de onderste slokdarmsfincterdruk 4 maanden na ARMA
Tijdsspanne: 4 maanden na ARMA
Verandering in de onderste slokdarmsfincterdruk in manometrie 4 maanden na ARMA
4 maanden na ARMA
Postinterventionele pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Registratie van postinterventionele pijn op visuele analoge schaal (VAS). Hogere scores duiden op meer klachten.
1 dag
Veranderingen in de morfologie van de cardia
Tijdsspanne: 4 maanden na ARMA
Veranderingen in Hill's flap grade
4 maanden na ARMA
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle afronding van ARMA
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Mucosale ablatie tegen reflux (ARMA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren