Антирефлюксная абляция слизистой оболочки при ИПП-зависимой ГЭРБ (APDG)
Антирефлюксная абляционная терапия слизистой оболочки при ИПП-зависимой ГЭРБ: проспективное рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствуют критериям включения и после информированного согласия желают участвовать в этом исследовании, будут подготовлены к ARMA. После седации пациенты будут рандомизированы поровну в группу вмешательства и контрольную группу. Пациенты слепы к процедуре. Пациенты в группе вмешательства получают ARMA с использованием аргоноплазменной коагуляции (APC) в желудочно-пищеводном соединении (EGJ) по двум полукруглым схемам, в то время как контрольная группа получает имитацию процедуры. Ориентировочная продолжительность процедуры 30 минут. После процедуры пациенты проходят контрольный осмотр через 2, 4, 6 и 12 месяцев. При первичном осмотре через 2 мес после процедуры оценивают симптомы с помощью опросников (ГЭРБ-HRQL, ФСГС, ВАГ). В последующем прием ИПП-препаратов прекращают у всех пациентов до окончания исследования или ухудшения симптомов. Во время второго наблюдения через 4 месяца после первоначальной процедуры симптомы повторно оцениваются с помощью опросников. Затем пациентов разоблачают, и им сообщают, получили ли они ARMA или фиктивную процедуру. Больным, получавшим АРМА, проводят эзофагогастродуоденоскопию, эзофагеальную манометрию и рН-метрию. Дальнейшая оценка проводится с помощью опросников через 6 и 12 месяцев после первоначальной процедуры.
Пациентам из контрольной группы также разрешено участвовать в перекрестной процедуре ARMA. Если они получают ARMA, симптомы повторно оцениваются через 2 месяца после процедуры с помощью опросников, эзофагогастродуоденоскопии, эзофагеальной манометрии и рН-метрии. Дальнейший контроль проводят через 4, 6 и 12 месяцев с помощью опросников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Abdelhafez, MD
- Номер телефона: 08941409320
- Электронная почта: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rami Abbassi, MD
- Номер телефона: 08941409349
- Электронная почта: rami.abbassi@mri.tum.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81675
- Рекрутинг
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Контакт:
- Rami Abbassi, MD
- Номер телефона: 08941409349
- Электронная почта: rami.abbassi@mri.tum.de
-
Контакт:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Номер телефона: 9320 +49894140
- Электронная почта: mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИПП-зависимая ГЭРБ в течение не менее 6 мес.
- Патологическое воздействие кислоты на пищевод, определяемое по шкале Де Меестера> 14,7 или времени воздействия кислоты (AET)> 4,2% по рН-метрии при отсутствии ИПП.
- Исключение первичных нарушений моторики пищевода с помощью манометрии
- Эндоскопия верхних отделов с биопсией (исключение эозинофильного эзофагита)
Критерий исключения:
- Скользящая грыжа пищеводного отверстия > 3 см
- Лос-анджелесский эзофагит C/D степени
- Первичные нарушения моторики пищевода
- Откидной клапан Хилла класса IV
- Беременность или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев
- Эозинофильный эзофагит
- Параэзофагеальная грыжа
- Предыдущие операции на пищеводе или желудке
- пищевод Барретта
- Цирроз печени
- варикоз
- Отсутствие согласия
- Физический статус по ASA >III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антирефлюксная абляция слизистой оболочки (ARMA)
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получают ARMA и последующий контроль через 2, 4, 6 и 12 месяцев.
Лечение ИПП прекращают через 2 мес до окончания исследования или ухудшения симптомов.
Эзофагогастродуоденоскопию, манометрию и рН-метрию проводят через 4 мес.
|
У пациентов, отвечающих критериям включения и рандомизированных для ARMA, процедура с использованием аргоноплазменной коагуляции включает две полукруглые абляции слизистой оболочки ЭГЯ в форме бабочки шириной 2 см. Ориентировочная продолжительность процедуры 30 минут. Следующее включает объективную оценку рефлюксной болезни с помощью рефлюксных опросников, эзофагогастродуоденоскопии, эзофагеальной манометрии, рН-метрии. |
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Пациенты, рандомизированные в группу ложной процедуры, получают эзофагогастродуоденоскопию в тех же условиях, что и при проведении ARMA.
Пациенты в контрольной группе получают последующие контрольные группы через 2 и 4 месяца, а после раскрытия информации через 4 месяца им разрешается выполнить кроссовер для получения ARMA.
Лечение ИПП прекращают через 2 месяца после первоначальной ложной процедуры до окончания исследования или ухудшения симптомов.
Если пациенты получают ARMA в качестве перекрестного, повторная оценка проводится через 2, 4, 6 и 12 месяцев после фактической процедуры ARMA.
|
У пациентов, отвечающих критериям включения и рандомизированных для ложной процедуры, процедура включает эзофагогастродуоденоскопию с тем же набором движений и продолжительностью, что и процедура ARMA, без фактической абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, связанного с ГЭРБ (GERD-HRQL), через 4 месяца после процедуры.
Общий балл 0-50; более высокие баллы указывают на большее количество жалоб.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем (GERD-HRQL) через 6 и 12 месяцев.
Общий балл 0-50; более высокие баллы указывают на большее количество жалоб.
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по шкале регургитации через 4, 6 и 12 мес.
Общий балл 0-30; более высокие баллы указывают на большее количество жалоб.
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по частотной шкале симптомов ГЭРБ (ФСГ) через 4, 6 и 12 мес.
Общий балл 0-48; более высокие баллы указывают на большее количество жалоб.
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4, 6 и 12 мес.
Общий балл 0-10; более высокие баллы указывают на большее количество жалоб.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрация всех осложнений, связанных с ARMA-процедурой
|
12 месяцев
|
|
Зависимость ИЦП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребность и доза ИПП в 4, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение воздействия кислоты на пищевод через 4 месяца после ARMA
Временное ограничение: 4 месяца после АРМА
|
Изменение кислотности пищевода при рН-метрии через 4 месяца после ARMA
|
4 месяца после АРМА
|
|
Изменение давления в нижнем пищеводном сфинктере через 4 месяца после ARMA
Временное ограничение: 4 месяца после АРМА
|
Изменение давления нижнего пищеводного сфинктера при манометрии через 4 месяца после АРМА
|
4 месяца после АРМА
|
|
Постинтервенционная боль
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрация постинтервенционной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Более высокие баллы указывают на большее количество жалоб.
|
1 день
|
|
Изменения морфологии кардии
Временное ограничение: 4 месяца после АРМА
|
Изменения в классе лоскута Хилла
|
4 месяца после АРМА
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное завершение ARMA
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .