Anti-reflux mukosablationsterapi vid PPI-beroende GERD (APDG)
Anti-reflux mukosablationsterapi vid PPI-beroende GERD: en prospektiv randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och, efter informerat samtycke, är villiga att delta i denna studie kommer att förberedas för ARMA. Efter sedering kommer patienterna att randomiseras lika till en interventions- och kontrollgrupp. Patienterna är blinda för proceduren. Patienterna i interventionsgruppen får ARMA med hjälp av argonplasmakoagulation (APC) vid den gastroesofageala korsningen (EGJ) i två halvcirkelformade mönster medan kontrollgruppen får en skenprocedur. Procedurens ungefärliga varaktighet är 30 min. Efter proceduren får patienterna uppföljningskontroller vid 2, 4, 6 och 12 månader. Under den första uppföljningen, 2 månader efter ingreppet, utvärderas symtomen med frågeformulär (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Därefter avbryts PPI-medicineringen hos alla patienter tills studiens slut eller förvärrade symtom. Under den andra uppföljningen 4 månader efter den första proceduren utvärderas symtomen på nytt med frågeformulär. Patienterna avblindas sedan och får veta om de fått ARMA eller skenprocedur. De patienter som fick ARMA undersöks med esophagogastroduodenoskopi, esofagusmanometri och pH-metri. Ytterligare bedömningar görs med frågeformulär 6 och 12 månader efter det initiala förfarandet.
Dessa patienter i kontrollgruppen får delta i en crossover för att också få ARMA-proceduren. Om de får ARMA, omvärderas symtomen 2 månader efter proceduren genom frågeformulär, esophagogastroduodenoscopy, esophageal manometri och pH-metri. Ytterligare kontroller utförs efter 4, 6 och 12 månader genom frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefonnummer: 08941409320
- E-post: Mohamed.Abdelhafez@mri.tum.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rami Abbassi, MD
- Telefonnummer: 08941409349
- E-post: rami.abbassi@mri.tum.de
Studieorter
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Rami Abbassi, MD
- Telefonnummer: 08941409349
- E-post: rami.abbassi@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefonnummer: 9320 +49894140
- E-post: mohamed.abdelhafez@tum.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PPI-beroende GERD i minst 6 månader
- Patologisk exponering för esofagussyra, definierad av DeMeester-poäng >14,7 eller sur exponeringstid (AET) >4,2 % i pH-metri medan PPI är avstängd
- Uteslutning av primära esofagusmotilitetsstörningar genom manometri
- Övre endoskopi med biopsi (uteslutning av eosinofil esofagit)
Exklusions kriterier:
- Glidande hiatalbråck >3cm
- Los Angeles grad C/D esofagit
- Primära esofagusmotilitetsstörningar
- Grad IV Hill´s klaffventil
- Graviditet eller planerad graviditet under de kommande 12 månaderna
- Eosinofil esofagit
- Paraesofagealt bråck
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi
- Barretts matstrupe
- Levercirros
- Varicer
- Brist på samtycke
- ASA fysisk status >III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti reflux mucosal ablation (ARMA)
Patienter som randomiserats till interventionsarmen får ARMA och en uppföljningskontroll efter 2, 4, 6 och 12 månader.
PPI-behandling avbryts efter 2 månader fram till slutet av studien eller förvärrade symtom.
Esophagogastroduodenoskopi, manometri och pH-metri utförs efter 4 månader.
|
Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är randomiserade för ARMA, involverar proceduren med argonplasmakoagulation två halvcirkelformade ablationer av slemhinnan i EGJ i en fjärilsform med en bredd av 2 cm. Procedurens ungefärliga varaktighet är 30 min. Följ inkluderar objektiv utvärdering av refluxsjukdom genom refluxenkäter, esophagogastroduodenoskopi, esofagusmanometri, pH-metri. |
|
Sham Comparator: Shamprocedur
Patienter som randomiserats till skenprocedurarmen får en esophagogastroduodenoskopi i samma miljö som om ARMA skulle utföras.
Patienter i kontrollgruppen får uppföljningskontroller efter 2 och 4 månader och efter avblindning efter 4 månader får de utföra en crossover för att få ARMA.
PPI-behandling avbryts 2 månader efter den initiala skenproceduren fram till slutet av studien eller förvärrade symtom.
Om patienterna får ARMA som en överkorsning utförs omvärdering 2, 4, 6 och 12 månader efter själva ARMA-proceduren.
|
Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är randomiserade för skenprocedur, involverar proceduren esophagogastroduodenoskopi med samma uppsättning rörelser och varaktighet som ARMA-proceduren utan själva ablationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtom på gastro esofageal refluxsjukdom
Tidsram: 4 månader
|
Förbättring av symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom med mer än 50 % från baslinjen i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 månader efter ingreppet.
Totalpoäng 0-50; högre poäng tyder på större klagomål.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på gastro esofageal refluxsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) vid 6 och 12 månader.
Totalpoäng 0-50; högre poäng tyder på större klagomål.
|
12 månader
|
|
Förändring av symtom på gastro esofageal refluxsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom i uppstötningspoäng efter 4, 6 och 12 månader.
Totalpoäng 0-30; högre poäng tyder på större klagomål.
|
12 månader
|
|
Förändring av symtom på gastro esofageal refluxsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom i Frekvensskalan för symtom på GERD (FSSG) vid 4, 6 och 12 månader.
Totalpoäng 0-48; högre poäng tyder på större klagomål.
|
12 månader
|
|
Förändring av symtom på gastro esofageal refluxsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom i visuell analog skala (VAS) vid 4, 6 och 12 månader.
Totalpoäng 0-10; högre poäng tyder på större klagomål.
|
12 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Registrering av alla komplikationer i samband med ARMA-proceduren
|
12 månader
|
|
PPI-beroende
Tidsram: 12 månader
|
Behov och dos av PPI vid 4, 6 och 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i exponering av esofagussyra 4 månader efter ARMA
Tidsram: 4 månader efter ARMA
|
Förändring i esofagussyraexponering i pH-metri 4 månader efter ARMA
|
4 månader efter ARMA
|
|
Förändring i nedre esofagussfinktertrycket 4 månader efter ARMA
Tidsram: 4 månader efter ARMA
|
Förändring i nedre esofagussfinktertrycket i manometri 4 månader efter ARMA
|
4 månader efter ARMA
|
|
Postinterventionell smärta
Tidsram: 1 dag
|
Registrering av postinterventionell smärta i visuell analog skala (VAS).
Högre poäng tyder på större klagomål.
|
1 dag
|
|
Förändringar i kardia morfologi
Tidsram: 4 månader efter ARMA
|
Förändringar i Hill's flap-graden
|
4 månader efter ARMA
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 dag
|
Framgångsrikt slutförande av ARMA
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .