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ポスト急性コロナウイルス病(COVID)症候群患者のための温泉療法

2023年3月9日 更新者:Xavier Nogués Solan、Parc de Salut Mar

COVID後症候群患者に対する温泉療法の効果

この無作為対照研究の目的は、ポスト急性 COVID 症候群 (PACS) 患者における温泉療法 (BT) と水中運動の効果を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• BT と水中運動は、ポスト急性 COVID 症候群を特徴付ける最も一般的な特徴のいくつかを軽減しますか?

介入グループに割り当てられた参加者は、4 週間の間に 8 人のグループで BT と水中運動の週 3 回のセッションを隔日で受けます。 介入の開始前に、患者は、PACS の症状の重要な部分をカバーする一連の検証済みの自己報告アンケートに記入するよう求められました。 これらの患者は、介入を完了した直後と 1 か月後に同じアンケートに回答するよう求められました。 彼らはまた、介入に関連する有害事象を報告するよう求められました。

対照群に割り当てられた患者は、ベースライン時とベースラインの 1 か月後および 2 か月後に同じアンケートに回答するよう求められました。 彼らは、研究期間中、いかなる種類の BT 関連の活動にも登録しないように指示されました。

アンケートを分析し、介入の効果を評価するためにグループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、デル マル病院の学際的な Post-COVID ユニットまたはバルセロナ (スペイン) のプライマリ ケア センターで募集されました。 さらに、Caldes de Montbui の市議会も、公開ウェブサイトで患者募集のためのプロジェクトを宣伝しました。 包含基準は、医師によって提供されたPACS診断を受けた18歳以上の個人でした。

除外基準には、重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (CoV) 2 感染症の既存の障害を有する患者が含まれており、PACS との重要な臨床的重複、すなわち、線維筋痛症 (FM)、慢性疲労症候群、慢性疼痛、全般性不安障害および/または薬理学的治療を必要とするうつ病。 積極的な治療を必要とする慢性的な衰弱状態の患者、つまり癌、慢性ウイルス感染症、全身性自己免疫疾患、てんかん、制御不能な内分泌障害なども除外されました。水への恐怖、失禁、重度の静脈不全、温泉療法の実施を妨げる身体障害のある患者(BT)/水中運動、および症候性低血圧の傾向を報告した人も除外されました。 最初の来院前 4 か月以内に実施された血液検査は、事前選択のために必須であり、再検討されました。 PACS関連の症状に関連する可能性のある検査異常は除外されました。

含まれる患者は、臨床データがレビューされ、登録された最初の訪問を受けました。 参加者は、抽選により介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 患者は、研究期間中、通常のケアを変更したり、他の種類の治療を開始したりしないように求められました. COVID 後の急性症状 最初の訪問時に、年齢、性別の体格指数 (BMI)、SARS-CoV-2 感染の日付、集中治療室への入院 (はい/いいえ)、 Visual Analogue Scale (VAS)、および影響を受けたシステム/器官に従って分類された PACS 関連の多数の症状 (はい/いいえ)

研究デザイン 研究は前向き無作為対照研究としてデザインされた。 データは次の 3 つの時点で収集されました: 1) 初診時 (ベースライン)、2) BT 終了時またはコントロール グループのベースライン後 1 か月、3) BT 終了後 1 か月またはコントロール グループのベースライン後 2 か月。 温泉療法 (BT) 介入 BT 介入は、4 週間の間に 8 人ずつのグループで 1 日おきに週 3 回のセッション、つまり合計 12 セッションで構成されていました。 週間計画は次のように構成されました。

1 日目:プール、シャワー、吸入、水中運動 2 日目:プール、シャワー、吸入。 3 日目: プール、シャワー、吸入、水中運動 運動プログラムは、カルデス デ モンブイ スパの有資格スペシャリストによって考案されました。 運動は、32°C の温泉プールで 2 時間行いました。 セッションの開始時に、患者は熱水蒸気を鼻と口で交互に 10 分間吸入するように指示されました。 その後、循環を活性化するために足首から首まで非常に細かいジェットで10分間循環シャワーを浴びました. 水の温度とジェットの出力は、患者が設定しました。

次に、彼らは 15 分間続き、次のような構成のエクササイズ プログラムを開始しました。

  1. 足首関節のトレーニング、膝の屈曲、外転筋のトレーニング。
  2. 腰と腕の回転。
  3. 腕上げエクササイズ: 腕を脚から腰の中間まで上げ下げします。 その後、同じ運動を繰り返しましたが、同時に膝を上げ、可能であれば頭の上で手をたたきました.
  4. 手の運動: 患者は最初に手を開いたり閉じたりするように指示され、その後、親指を隠したり露出したりしながら同じ運動を繰り返しました。
  5. 横方向の首の動き。
  6. プールの壁につかまりながらのサイクリングとローイングの動き。
  7. プールの周りを 2 周します。 最後の 15 ~ 20 分間、患者はジャグジーでリラックスすることができました。

対照群 対照群の患者は、研究期間中は BT 関連の活動に参加せず、通常のケアと活動を続けるように指示されました。

主要な結果 BT の効果を評価するために、PACS の症状の重要な部分をカバーする一連の検証済みの自己申告アンケートを採用しました。 この研究の主な結果は、両グループ間のベースラインからのアンケートスコアの違いを評価することでした。 以下の尺度とアンケートが採用されました。

  1. COVID-19 後の機能状態尺度 (PCFS)
  2. 修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
  3. 一般的な健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するための Short Form-36 健康調査 (SF-36)
  4. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
  5. 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
  6. 重度の頭部外傷後の日常生活における記憶障害 (MFE-30)
  7. Visual Analogic Sc​​ale (VAS) 副次的結果 ベースラインと比較して時点 2 および 3 でアンケートのスコアに改善を示した各グループ内の個人のパーセンテージも計算し、グループ間で比較しました。

統計的方法 記述統計は、PACS に関連する人口統計学的および臨床的特徴に使用されました。 量的変数のグループ間の比較は t 検定によって実行され、カイ 2 乗検定は質的変数に使用されました。 アンケートのスコアは、ベースラインと BT 後またはベースライン後 1 か月間 (対照群)、およびベースラインと BT 完了後 1 か月間またはベースライン後 2 か月間 (対照群) の個人内絶対変化を使用して分析されました。 グループ間の比較には、一元配置分散分析またはカイ 2 乗を使用しました。 時点間の変化も、スコアの改善が観察されたかどうか (はい/いいえ) に従って分類されました。

カイ二乗検定を使用して、グループ間の対応する比較を実行しました。

最後に、単変量一般線形モデル (GLM) または多項ロジスティック回帰を使用して、年齢と BMI によって調整されたグループ比較を行いました。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 統計バージョン 22.0 を使用して行われました。 0.05 未満の P 値は有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によるポスト急性COVID-19症候群の診断を受けた18歳以上の個人。

除外基準:

  • 急性SARS-CoV-2感染症に既存の障害があり、PACSとの重要な臨床的重複を示した患者、すなわち、線維筋痛症(FM)、慢性疲労症候群、慢性疼痛、全般性不安障害および/または薬理学的治療を必要とするうつ病。 積極的な治療を必要とする慢性的な衰弱状態の患者、つまり癌、慢性ウイルス感染症、全身性自己免疫疾患、てんかん、制御不能な内分泌障害なども除外されました。 /水中運動、および症候性低血圧の傾向を報告した人も除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温泉療法グループ

温泉療法グループに割り当てられた患者は、週に 3 回の温泉療法のセッションと、4 週間の間に 8 人のグループで 1 日おきに構成された水中運動のプログラムを受けました。 週間計画は次のように構成されました。

  1. 1日目:プール、シャワー、吸入、水中運動
  2. 2日目:プール、シャワー、吸入。
  3. 3 日目: プール、シャワー、吸入、水中運動
情報はすでにアーム/グループの説明に含まれています
介入なし:対照群
対照群の患者は、研究期間中は BT 関連の活動に参加せず、通常のケアと活動を続けるように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループ間のベースラインと比較したフォローアップ時点でのアンケートスコアの違い
時間枠:つまり、ベースライン、温泉療法後(または対照群ではベースライン後 1 か月)、および温泉療法後 1 か月(または対照群ではベースライン後 2 か月)

BT の効果を評価するために、PACS の症状の重要な部分をカバーする一連の検証済みの自己報告アンケートを採用しました。 この研究の主な結果は、両グループ間のベースラインからのアンケートスコアの違いを評価することでした。 以下の尺度とアンケートが採用されました。

  1. COVID-19 後の機能状態尺度 (PCFS)
  2. mMRC (Modified Medical Research Council) 呼吸困難スケール
  3. 簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
  4. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
  5. 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
  6. 重度の頭部外傷後の日常生活における記憶障害 (MFE-30)
  7. ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
つまり、ベースライン、温泉療法後(または対照群ではベースライン後 1 か月)、および温泉療法後 1 か月(または対照群ではベースライン後 2 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較してフォローアップ時点でアンケートのスコアの改善を示した各グループ内の個人の割合の違い
時間枠:つまり、ベースライン、温泉療法後(または対照群ではベースライン後 1 か月)、および温泉療法後 1 か月(または対照群ではベースライン後 2 か月)

ベースラインと比較して、フォローアップ時点でアンケートのスコアの改善を示した各グループ内の個人の割合の違い。 以下の尺度とアンケートが採用されました。

  1. COVID-19 後の機能状態尺度 (PCFS)
  2. mMRC (Modified Medical Research Council) 呼吸困難スケール
  3. 簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
  4. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
  5. 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
  6. 重度の頭部外傷後の日常生活における記憶障害 (MFE-30)
  7. ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
つまり、ベースライン、温泉療法後(または対照群ではベースライン後 1 か月)、および温泉療法後 1 か月(または対照群ではベースライン後 2 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2022年10月29日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは非公開の研究であり、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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