- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765591
Balneoterapi til patienter med postakut Coronavirus sygdom (COVID) syndrom
Effekter af balneoterapi for patienter med post-COVID syndrom
Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere virkningerne af balneoterapi (BT) og akvatiske øvelser hos patienter med post-akut COVID-syndrom (PACS). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Lindrer BT og akvatiske øvelser nogle af de mest udbredte træk, der karakteriserer postakut COVID-syndrom?
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil gennemgå 3 ugentlige sessioner med BT og vandøvelser på skiftende dage i grupper på 8 i løbet af 4 uger. Forud for begyndelsen af interventionen blev patienterne bedt om at udfylde en række validerede selvrapporterede spørgeskemaer, der dækkede en vigtig del af PACS-symptomatologien. Disse patienter blev bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer umiddelbart efter at have afsluttet interventionen og en måned efter. De blev også bedt om at rapportere bivirkninger forbundet med interventionen.
Patienter allokeret til kontrolgruppen blev bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer ved baseline og en og to måneder efter baseline. De blev bedt om ikke at tilmelde sig nogen form for BT-relaterede aktiviteter i løbet af undersøgelsen.
Spørgeskemaer blev analyseret og sammenlignet mellem grupper for at vurdere virkningerne af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev rekrutteret i den multidisciplinære Post-COVID-enhed på Hospital del Mar eller i et primært plejecenter i Barcelona (Spanien). Derudover annoncerede Caldes de Montbuis byråd også projektet til patientrekruttering på sin offentlige hjemmeside. Inklusionskriterier var personer ≥18 år med en PACS-diagnose stillet af en læge.
Eksklusionskriterier omfattede patienter med allerede eksisterende lidelser til det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) coronavirus (CoV) 2-infektion, der udviste et vigtigt klinisk overlap med PACS, dvs. fibromyalgi (FM), kronisk træthedssyndrom, kronisk smerte og generaliseret angstlidelse og/ eller depression, der krævede farmakologisk behandling. Patienter med kroniske invaliderende tilstande, der krævede aktiv behandling, blev også udelukket, dvs. cancer, kroniske virusinfektioner, systemiske autoimmune sygdomme, epilepsi, ukontrollerede endokrine lidelser osv. Patienter med frygt for vand, inkontinens, alvorlig venøs insufficiens, fysiske handicap, der hæmmede udførelsen af balneoterapi (BT)/vandøvelser, og dem, der rapporterede en tendens til symptomatisk lavt blodtryk, blev også udelukket. Blodprøver udført inden for 4 måneder eller mindre før det første besøg var obligatoriske for forvalg og blev gennemgået: patienter med anæmi, kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller mindre, kronisk leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelfunktionsabnormiteter og generelt ethvert signifikant blod testabnormitet, der kunne være forbundet med PACS-relateret symptomatologi, blev udelukket.
Inkluderede patienter gennemgik indledende besøg, hvor kliniske data blev gennemgået og registreret. Deltagerne blev tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen gennem en lotterimetode. Patienterne blev bedt om ikke at variere deres sædvanlige pleje eller påbegynde nogen anden form for terapi i løbet af undersøgelsen. Post-akutte COVID-symptomer På tidspunktet for det første besøg blev adskillige kliniske parametre registreret, herunder: alder, køn Body Mass Index (BMI), dato for SARS-CoV-2-infektion, indlæggelse på intensivafdelingen (ja/nej), Visual Analogue Scale (VAS) og en lang række PACS-relaterede symptomer (ja/nej), der blev klassificeret efter det berørte system/organ
Studiedesign Studiet var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret studie. Data blev indsamlet på 3 tidspunkter: 1) indledende besøg (baseline), 2) ved slutningen af BT eller en måned efter baseline i kontrolgruppen og 3) en måned efter BT-afslutning eller to måneder efter baseline i kontrolgruppen. Balneoterapi (BT) intervention BT interventionen bestod af 3 ugentlige sessioner på skiftende dage i grupper på 8 i løbet af 4 uger, dvs. 12 sessioner i alt. Den ugentlige planlægning var opbygget som følger:
1. dag: Pool, brusebad, indånding og vandmotion 2. dag: Pool, brusebad, indånding. 3. dag: Pool, brusebad, inhalation og vandøvelser Træningsprogrammet er designet af kvalificerede specialister fra Caldes de Montbui spa. Øvelser blev udført i det termiske vandbassin ved 32°C i 2 timer. Ved starten af sessionen blev patienterne instrueret i at inhalere termisk vanddamp i 10 minutter, skiftevis mellem næse og mund. Efterfølgende gennemgik de et cirkulært brusebad i løbet af 10 minutter med en meget fin stråle, der løb fra anklerne til nakken for at aktivere cirkulationen. Vandets temperatur og strålens kraft blev indstillet af patienten.
Dernæst startede de træningsprogrammet, som varede 15 minutter og var struktureret som følger:
- Ankelledstræning, knæfleksioner og abduktortræning.
- Talje- og armrotation.
- Armhævningsøvelser: Armene blev hævet og sænket fra benene til midten af taljen. Efterfølgende blev den samme øvelse gentaget, men samtidig løftede knæene og om muligt klappede hænder over hovedet.
- Håndøvelser: Patienterne blev instrueret i først at åbne og lukke deres hænder og derefter gentage den samme øvelse, men skiftevis skjule eller blotlægge deres tommelfingre.
- Laterale nakkebevægelser.
- Cykel- og robevægelser, mens du holder fast i bassinets væg.
- Gå 2 omgange rundt om poolen. I løbet af de sidste 15-20 minutter fik patienterne lov til at slappe af i spabadet.
Kontrolgruppe Patienter fra kontrolgruppen blev instrueret i ikke at deltage i nogen BT-relateret aktivitet i løbet af undersøgelsen og at fortsætte med sædvanlig pleje og aktiviteter.
Primært resultat For at evaluere virkningerne af BT brugte vi en række validerede selvrapporterede spørgeskemaer, der dækkede en vigtig del af PACS symptomatologi. Det primære resultat af undersøgelsen var at evaluere forskelle i spørgeskemascore fra baseline mellem begge grupper. Følgende skalaer og spørgeskemaer blev brugt:
- Post-COVID-19 funktionel statusskala (PCFS)
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
- Short Form-36 Health Survey (SF-36) for at evaluere generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Hukommelsessvigt i hverdagen efter alvorlig hovedskade (MFE-30)
- Visual Analogic Scale (VAS) Sekundære resultater Procentdelen af individer inden for hver gruppe, der viste nogen forbedring i spørgeskemaernes score på tidspunkt 2 og 3 sammenlignet med baseline, blev også beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
Statistiske metoder Der blev brugt beskrivende statistik for demografiske og kliniske karakteristika relateret til PACS. Sammenligninger mellem grupper for kvantitative variable blev udført ved t-test, og chi-kvadrattest blev brugt til kvalitative variable. Spørgeskemascore blev analyseret ved hjælp af den intra-individuelle absolutte ændring mellem baseline og post-BT eller en måned efter baseline (kontrolgruppe), og mellem baseline og en måned efter afslutning af BT eller to måneder efter baseline (kontrolgruppe). Envejs ANOVA eller chi-square blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Ændringen mellem tidspunkter blev også kategoriseret efter, om der blev observeret en forbedring af scoren (ja/nej).
Chi-square test blev brugt til at udføre de tilsvarende sammenligninger mellem grupper.
Endelig blev univariat General Linear Model (GLM) eller multinomial logistisk regression brugt til gruppesammenligninger justeret efter alder og BMI. Statistisk analyse er udført med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) Statistik version 22.0. P-værdier lavere end 0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ≥18 år med en postakut COVID-19 syndrom diagnose stillet af en læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende lidelser til den akutte SARS-CoV-2-infektion, der viste et vigtigt klinisk overlap med PACS, dvs. fibromyalgi (FM), kronisk træthedssyndrom, kroniske smerter og generaliseret angstlidelse og/eller depression, der krævede farmakologisk behandling. Patienter med kroniske invaliderende tilstande, der krævede aktiv behandling, blev også udelukket, dvs. cancer, kroniske virusinfektioner, systemiske autoimmune sygdomme, epilepsi, ukontrollerede endokrine lidelser osv. Patienter med frygt for vand, inkontinens, alvorlig venøs insufficiens, fysiske handicap, der hindrede udførelsen af balneoterapi /vandøvelser, og dem, der rapporterede en tendens til symptomatisk lavt blodtryk, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Balneoterapi gruppe
Patienterne allokeret til balneoterapi-gruppen blev genstand for 3 ugentlige sessioner med balneoterapi sammen med et struktureret program med vandøvelser på skiftende dage i grupper på 8 i løbet af 4 uger. Den ugentlige planlægning var opbygget som følger:
|
Information er allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelser
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen blev instrueret i ikke at deltage i nogen BT-relateret aktivitet i løbet af undersøgelsen og at fortsætte med sædvanlig pleje og aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i spørgeskemascore i opfølgningstidspunkter sammenlignet med baseline mellem begge grupper
Tidsramme: 2 måneder, dvs. baseline, post-balneoterapi (eller en måned post-baseline i kontrolgruppen) og 1 måned post-balneoterapi (eller 2 måneder post-baseline i kontrolgruppen)
|
For at evaluere virkningerne af BT brugte vi en række validerede selvrapporterede spørgeskemaer, der dækkede en vigtig del af PACS symptomatologi. Det primære resultat af undersøgelsen var at evaluere forskelle i spørgeskemascore fra baseline mellem begge grupper. Følgende skalaer og spørgeskemaer blev brugt:
|
2 måneder, dvs. baseline, post-balneoterapi (eller en måned post-baseline i kontrolgruppen) og 1 måned post-balneoterapi (eller 2 måneder post-baseline i kontrolgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i procentdelen af individer inden for hver gruppe, der viste en forbedring i spørgeskemaernes score ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 måneder, dvs. baseline, post-balneoterapi (eller en måned post-baseline i kontrolgruppen) og 1 måned post-balneoterapi (eller 2 måneder post-baseline i kontrolgruppen)
|
Forskelle i procentdelen af individer inden for hver gruppe, der viste en forbedring i spørgeskemaernes score ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med baseline. Følgende skalaer og spørgeskemaer blev brugt:
|
2 måneder, dvs. baseline, post-balneoterapi (eller en måned post-baseline i kontrolgruppen) og 1 måned post-balneoterapi (eller 2 måneder post-baseline i kontrolgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/10072/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesygdomme | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVIDØstrig
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University Medical Center MainzRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | Post-akut COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn | Pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndromHolland