- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05765591
Balneoterapie pro pacienty se syndromem postakutní koronavirové choroby (COVID).
Účinky balneoterapie pro pacienty s post-COVID syndromem
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky balneoterapie (BT) a vodních cvičení u pacientů s postakutním COVID syndromem (PACS). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zmírňuje BT a vodní cvičení některé z nejběžnějších rysů, které charakterizují postakutní syndrom COVID?
Účastníci přidělení do intervenční skupiny absolvují 3 týdenní sezení BT a vodní cvičení každý druhý den ve skupinách po 8 po dobu 4 týdnů. Před zahájením intervence byli pacienti požádáni, aby vyplnili řadu validovaných dotazníků, které si sami hlásili, které pokrývaly důležitou část symptomatologie PACS. Tito pacienti byli požádáni, aby vyplnili tytéž dotazníky ihned po dokončení intervence a jeden měsíc poté. Byli také požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody spojené s intervencí.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny byli požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky na začátku a jeden a dva měsíce po výchozím stavu. Byli instruováni, aby se během trvání studie nezapisovali do žádných aktivit souvisejících s BT.
Dotazníky byly analyzovány a porovnány mezi skupinami, aby se posoudily účinky intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli přijati na multidisciplinární oddělení po COVID v nemocnici del Mar nebo v centru primární péče v Barceloně (Španělsko). Kromě toho městská rada Caldes de Montbui také inzerovala projekt náboru pacientů na svých veřejných webových stránkách. Kritéria pro zařazení byli jedinci ≥18 let s diagnózou PACS poskytnutou lékařem.
Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s již existujícími poruchami infekce koronavirem (CoV) 2 závažným akutním respiračním syndromem (SARS), která vykazovala důležité klinické překrývání s PACS, tj. fibromyalgií (FM), syndromem chronické únavy, chronickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou a/ nebo deprese, která vyžadovala farmakologickou léčbu. Dále byli vyloučeni pacienti s chronickými invalidizujícími stavy, které vyžadovaly aktivní léčbu, tj. rakovina, chronické virové infekce, systémová autoimunitní onemocnění, epilepsie, nekontrolované endokrinní poruchy atd. Pacienti se strachem z vody, inkontinencí, těžkou žilní nedostatečností, tělesným postižením, které bránilo výkonu balneoterapie (BT)/vodní cvičení a ti, kteří hlásili tendenci k symptomatickému nízkému krevnímu tlaku, byli také vyloučeni. Krevní testy provedené během 4 měsíců nebo méně před počáteční návštěvou byly povinné pro předvýběr a byly přezkoumány: pacienti s anémií, chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo méně, chronickou jaterní insuficiencí, abnormalitami funkce štítné žlázy a obecně jakoukoli významnou krevní abnormality testu, které by mohly souviset se symptomatologií související s PACS, byly vyloučeny.
Zahrnutí pacienti podstoupili úvodní návštěvu, při které byla zkontrolována a zaregistrována klinická data. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí loterijní metody. Pacienti byli požádáni, aby během trvání studie neměnili svou obvyklou péči ani nezahajovali jakýkoli jiný druh terapie. Postakutní příznaky COVID V době první návštěvy bylo registrováno několik klinických parametrů, včetně: věku, pohlaví Body Mass Index (BMI), data infekce SARS-CoV-2, přijetí na jednotku intenzivní péče (ano/ne), Vizuální analogová škála (VAS) a velké množství symptomů souvisejících s PACS (ano/ne), které byly klasifikovány podle postiženého systému/orgánu
Design studie Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Data byla shromážděna ve 3 časových bodech: 1) počáteční návštěva (základní hodnota), 2) na konci BT nebo jeden měsíc po výchozí hodnotě v kontrolní skupině a 3) jeden měsíc po dokončení BT nebo dva měsíce po výchozí hodnotě v kontrolní skupině. Balneoterapeutická intervence (BT) Intervence BT sestávala ze 3 týdenních sezení každý druhý den ve skupinách po 8 po dobu 4 týdnů, tj. celkem 12 sezení. Týdenní plánování bylo strukturováno takto:
1. den: Bazén, sprcha, inhalace a vodní cvičení 2. den: Bazén, sprcha, inhalace. 3. den: Bazén, sprcha, inhalace a cvičení ve vodě Cvičební program byl navržen kvalifikovanými specialisty z lázní Caldes de Montbui. Cvičení probíhalo v bazénu s termální vodou při 32°C po dobu 2 hodin. Na začátku sezení byli pacienti instruováni, aby inhalovali termální vodní páru po dobu 10 minut, střídavě mezi nosem a ústy. Následně podstoupili kruhovou sprchu po dobu 10 minut velmi jemným proudem, který směřoval od kotníků ke krku, aby aktivoval oběh. Teplotu vody a výkon proudu nastavil pacient.
Poté zahájili cvičební program, který trval 15 minut a byl strukturován takto:
- Cvičení hlezenních kloubů, flexe kolen a cvičení abduktorů.
- Rotace pasu a paží.
- Cvičení zvedání paží: paže byly zvednuty a spouštěny z nohou do poloviny pasu. Následně bylo stejné cvičení opakováno, ale současně se zvednutím kolen a pokud možno tleskáním rukou nad hlavou.
- Cvičení rukou: pacienti byli instruováni, aby nejprve otevřeli a zavřeli ruce a poté opakovali stejné cvičení, ale střídavě schovávali nebo odkrývali palce.
- Boční pohyby krku.
- Pohyby na kole a veslování při držení se stěny bazénu.
- Procházka 2 kola kolem bazénu. Během posledních 15-20 minut mohli pacienti relaxovat ve vířivce.
Kontrolní skupina Pacienti z kontrolní skupiny byli instruováni, aby se během trvání studie neúčastnili žádné aktivity související s BT a pokračovali v obvyklé péči a činnostech.
Primární výsledek K vyhodnocení účinků BT jsme použili řadu validovaných dotazníků, které sami uvedli, které pokrývaly důležitou část symptomatologie PACS. Primárním výstupem studie bylo vyhodnocení rozdílů ve skóre dotazníku od výchozího stavu mezi oběma skupinami. Byly použity následující škály a dotazníky:
- Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS)
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea Scale
- Short Form-36 Health Survey (SF-36) k vyhodnocení obecné kvality života související se zdravím (HRQL)
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
- Selhání paměti v každodenním životě po těžkém poranění hlavy (MFE-30)
- Vizuální analogická škála (VAS) Sekundární výsledky Procento jedinců v každé skupině, kteří vykazovali jakékoli zlepšení skóre dotazníků v časových bodech 2 a 3 ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo také vypočteno a porovnáno mezi skupinami.
Statistické metody Pro demografické a klinické charakteristiky související s PACS byly použity deskriptivní statistiky. Srovnání mezi skupinami pro kvantitativní proměnné bylo provedeno t-testem a pro kvalitativní proměnné byly použity chí-kvadrát testy. Dotazníkové skóre bylo analyzováno pomocí intraindividuální absolutní změny mezi výchozí hodnotou a po BT nebo jeden měsíc po výchozí hodnotě (kontrolní skupina) a mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po dokončení BT nebo dva měsíce po výchozí hodnotě (kontrolní skupina). Pro srovnání mezi skupinami byly použity jednosměrné ANOVA nebo chí-kvadrát. Změna mezi časovými body byla také kategorizována podle toho, zda bylo pozorováno zlepšení skóre (ano/ne).
K provedení odpovídajících srovnání mezi skupinami byl použit chí-kvadrát test.
Nakonec byl použit jednorozměrný obecný lineární model (GLM) nebo multinomická logistická regrese pro skupinová srovnání upravená podle věku a BMI. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics verze 22.0. Hodnoty P nižší než 0,05 byly považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku ≥18 let s diagnózou postakutního syndromu COVID-19 poskytnutou lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími poruchami akutní infekce SARS-CoV-2, která vykazovala důležité klinické překrývání s PACS, tj. fibromyalgií (FM), syndromem chronické únavy, chronickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou a/nebo depresí, které vyžadovaly farmakologickou léčbu. Dále byli vyloučeni pacienti s chronickými invalidizujícími stavy, které vyžadovaly aktivní léčbu, tj. rakovina, chronické virové infekce, systémová autoimunitní onemocnění, epilepsie, nekontrolované endokrinní poruchy atd. Pacienti se strachem z vody, inkontinencí, těžkou žilní nedostatečností, tělesným postižením, které bránilo výkonu balneoterapie /vodní cvičení a ti, kteří hlásili tendenci k symptomatickému nízkému krevnímu tlaku, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balneoterapeutická skupina
Pacienti zařazení do skupiny Balneoterapie absolvovali 3 týdenní sezení Balneoterapie spolu se strukturovaným programem vodních cvičení každý druhý den ve skupinách po 8 po dobu 4 týdnů. Týdenní plánování bylo strukturováno takto:
|
Informace již byly zahrnuty do popisů ramen/skupin
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny byli instruováni, aby se během trvání studie neúčastnili žádné aktivity související s BT a pokračovali v obvyklé péči a činnostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve skóre dotazníku v časových bodech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 měsíce, tj. výchozí stav, po balneoterapii (nebo jeden měsíc po výchozím stavu v kontrolní skupině) a 1 měsíc po balneoterapii (nebo 2 měsíce po výchozím stavu v kontrolní skupině)
|
K vyhodnocení účinků BT jsme použili řadu validovaných dotazníků, které sami uvedli, které pokrývaly důležitou část symptomatologie PACS. Primárním výstupem studie bylo vyhodnocení rozdílů ve skóre dotazníku od výchozího stavu mezi oběma skupinami. Byly použity následující škály a dotazníky:
|
2 měsíce, tj. výchozí stav, po balneoterapii (nebo jeden měsíc po výchozím stavu v kontrolní skupině) a 1 měsíc po balneoterapii (nebo 2 měsíce po výchozím stavu v kontrolní skupině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v procentech jedinců v každé skupině, kteří vykazovali jakékoli zlepšení skóre dotazníků v časových bodech sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 2 měsíce, tj. výchozí stav, po balneoterapii (nebo jeden měsíc po výchozím stavu v kontrolní skupině) a 1 měsíc po balneoterapii (nebo 2 měsíce po výchozím stavu v kontrolní skupině)
|
Rozdíly v procentech jedinců v každé skupině, kteří vykazovali jakékoli zlepšení skóre dotazníků v časových bodech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly použity následující škály a dotazníky:
|
2 měsíce, tj. výchozí stav, po balneoterapii (nebo jeden měsíc po výchozím stavu v kontrolní skupině) a 1 měsíc po balneoterapii (nebo 2 měsíce po výchozím stavu v kontrolní skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/10072/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko