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Balneoterapia para pacientes con síndrome de enfermedad por coronavirus posaguda (COVID)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Xavier Nogués Solan, Parc de Salut Mar

Efectos de la balneoterapia para pacientes con síndrome post-COVID

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar los efectos de la balneoterapia (BT) y los ejercicios acuáticos en pacientes con síndrome post-agudo de COVID (PACS). Las preguntas principales que pretende responder son:

• ¿El BT y los ejercicios acuáticos alivian algunas de las características más prevalentes que caracterizan el síndrome post-agudo de COVID?

Los participantes asignados al grupo de intervención realizarán 3 sesiones semanales de BT y ejercicios acuáticos en días alternos en grupos de 8 durante 4 semanas. Antes del comienzo de la intervención, se pidió a los pacientes que completaran una serie de cuestionarios autoinformados validados que cubrían una parte importante de la sintomatología del PACS. A estos pacientes se les pidió que cumplimentaran estos mismos cuestionarios inmediatamente después de finalizar la intervención y un mes después. También se les pidió que reportaran los eventos adversos asociados a la intervención.

A los pacientes asignados al grupo de control se les pidió que completaran los mismos cuestionarios al inicio y uno y dos meses después del inicio. Se les indicó que no se inscribieran en ningún tipo de actividad relacionada con BT durante la duración del estudio.

Se analizaron y compararon cuestionarios entre grupos para evaluar los efectos de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes fueron reclutados en la unidad multidisciplinar Post-COVID del Hospital del Mar o en un centro de atención primaria de Barcelona (España). Además, el Ayuntamiento de Caldes de Montbui también publicitó el proyecto de captación de pacientes en su web pública. Los criterios de inclusión fueron personas ≥18 años con diagnóstico de PACS proporcionado por un médico.

Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con trastornos preexistentes a la infección por coronavirus (CoV) 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) que mostró una superposición clínica importante con PACS, es decir, fibromialgia (FM), síndrome de fatiga crónica, dolor crónico y trastorno de ansiedad generalizada y/ o depresión que requirió tratamiento farmacológico. También se excluyeron los pacientes con condiciones debilitantes crónicas que requirieron tratamiento activo, es decir, cáncer, infecciones virales crónicas, enfermedades autoinmunes sistémicas, epilepsia, trastornos endocrinos no controlados, etc. Pacientes con miedo al agua, incontinencia, insuficiencia venosa severa, discapacidades físicas que dificultaron la realización de Balneoterapia. (BT)/ejercicios acuáticos, y aquellos que informaron una tendencia a la presión arterial baja sintomática también fueron excluidos. Los análisis de sangre realizados dentro de los 4 meses o menos antes de la visita inicial eran obligatorios para la preselección y se revisaron: pacientes con anemia, enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 o menos, insuficiencia hepática crónica, anomalías de la función tiroidea y, en general, cualquier análisis de sangre significativo. Se excluyeron las anomalías de la prueba que podrían estar asociadas con la sintomatología relacionada con el PACS.

Los pacientes incluidos se sometieron a una visita inicial en la que se revisaron y registraron los datos clínicos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control a través de un método de lotería. Se pidió a los pacientes que no variaran su atención habitual ni iniciaran ningún otro tipo de terapia durante la duración del estudio. Síntomas post-agudos de COVID En el momento de la visita inicial se registraron varios parámetros clínicos entre ellos: edad, sexo Índice de Masa Corporal (IMC), fecha de infección por SARS-CoV-2, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (sí/no), Escala analógica visual (VAS) y una gran variedad de síntomas relacionados con PACS (sí/no) que se clasificaron según el sistema/órgano afectado

Diseño del estudio El estudio se diseñó como un estudio controlado aleatorio prospectivo. Los datos se recopilaron en 3 puntos temporales: 1) visita inicial (línea de base), 2) al final de la BT o un mes después de la línea de base en el grupo de control, y 3) un mes después de la finalización de la BT o dos meses después de la línea de base en el grupo de control. Intervención de balneoterapia (BT) La intervención de BT consistió en 3 sesiones semanales en días alternos en grupos de 8 durante 4 semanas, es decir, 12 sesiones en total. La planificación semanal se estructuró de la siguiente manera:

1º día: Piscina, ducha, inhalación y ejercicio acuático 2º día: Piscina, ducha, inhalación. 3º día: Piscina, ducha, inhalación y ejercicio acuático El programa de ejercicios ha sido diseñado por especialistas titulados del balneario de Caldes de Montbui. Los ejercicios se realizaron en la piscina de agua termal, a 32°C durante 2 horas. Al inicio de la sesión, se indicó a los pacientes que inhalaran vapor de agua termal durante 10 minutos, alternando entre nariz y boca. Posteriormente se sometieron a una ducha circular durante 10 minutos con un chorro muy fino que iba desde los tobillos hasta el cuello para activar la circulación. La temperatura del agua y la potencia del chorro la fijaba el paciente.

A continuación, iniciaron el programa de ejercicios que tuvo una duración de 15 minutos y se estructuró de la siguiente manera:

  1. Entrenamiento de articulaciones de tobillo, flexiones de rodilla y entrenamiento de abductores.
  2. Rotación de cintura y brazos.
  3. Ejercicios de levantamiento de brazos: se subieron y bajaron los brazos desde las piernas hasta la mitad de la cintura. Posteriormente, se repetía el mismo ejercicio pero elevando simultáneamente las rodillas y, si era posible, batiendo palmas por encima de la cabeza.
  4. Ejercicios de manos: se instruyó a los pacientes para que primero abrieran y cerraran las manos y luego repitieran el mismo ejercicio pero alternando ocultar o exponer los pulgares.
  5. Movimientos laterales del cuello.
  6. Movimientos de ciclismo y remo mientras se sujeta a la pared de la piscina.
  7. Caminar 2 vueltas alrededor de la piscina. Durante los últimos 15-20 minutos se permitió a los pacientes relajarse en la bañera de hidromasaje.

Grupo de control Se indicó a los pacientes del grupo de control que no participaran en ninguna actividad relacionada con BT durante la duración del estudio y que continuaran con la atención y las actividades habituales.

Resultado primario Para evaluar los efectos de la BT, empleamos una serie de cuestionarios autoinformados validados que cubrían una parte importante de la sintomatología del PACS. El resultado principal del estudio fue evaluar las diferencias en las puntuaciones del cuestionario desde el inicio entre ambos grupos. Se emplearon las siguientes escalas y cuestionarios:

  1. Escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS)
  2. Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
  3. Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica
  4. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
  5. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  6. Fallos de memoria en la vida cotidiana tras un traumatismo craneoencefálico grave (MFE-30)
  7. Escala analógica visual (VAS) Resultados secundarios También se calculó y comparó entre grupos el porcentaje de individuos dentro de cada grupo que mostró alguna mejora en las puntuaciones de los cuestionarios en los puntos temporales 2 y 3 en comparación con el valor inicial.

Métodos estadísticos Se utilizaron estadísticas descriptivas para las características demográficas y clínicas relacionadas con PACS. Las comparaciones entre grupos para las variables cuantitativas se realizaron mediante la prueba t y las pruebas de chi-cuadrado para las variables cualitativas. Las puntuaciones del cuestionario se analizaron mediante el cambio absoluto intraindividual entre el inicio y después de la BT o un mes después del inicio (grupo de control), y entre el inicio y un mes después de completar la BT o dos meses después del inicio (grupo de control). Se utilizó ANOVA de una vía o chi-cuadrado para las comparaciones entre grupos. El cambio entre los puntos de tiempo también se clasificó según si se observó una mejora en la puntuación (sí/no).

Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para realizar las correspondientes comparaciones entre grupos.

Finalmente, se utilizó el Modelo Lineal General (GLM) univariante o la regresión logística multinomial para las comparaciones de grupos ajustadas por edad e IMC. El análisis estadístico se realizó con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics versión 22.0. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos ≥18 años con diagnóstico de síndrome post-agudo de COVID-19 proporcionado por un médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos preexistentes a la infección aguda por SARS-CoV-2 que presentaban un solapamiento clínico importante con PACS, es decir, fibromialgia (FM), síndrome de fatiga crónica, dolor crónico y trastorno de ansiedad generalizada y/o depresión que requerían tratamiento farmacológico. También se excluyeron los pacientes con condiciones debilitantes crónicas que requirieron tratamiento activo, es decir, cáncer, infecciones virales crónicas, enfermedades autoinmunes sistémicas, epilepsia, trastornos endocrinos no controlados, etc. Pacientes con miedo al agua, incontinencia, insuficiencia venosa severa, discapacidades físicas que dificultaron la realización de la balneoterapia. /ejercicios acuáticos, y aquellos que reportaron una tendencia a la presión arterial baja sintomática también fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de balneoterapia

Los pacientes asignados al grupo de Balneoterapia fueron sometidos a 3 sesiones semanales de Balneoterapia junto con un programa estructurado de ejercicios acuáticos en días alternos en grupos de 8 durante 4 semanas. La planificación semanal se estructuró de la siguiente manera:

  1. er día: Piscina, ducha, inhalación y ejercicios acuáticos
  2. 2º día: Piscina, ducha, inhalación.
  3. 3er día: Piscina, ducha, inhalación y ejercicios acuáticos
La información ya se ha incluido en las descripciones de brazo/grupo
Sin intervención: Grupo de control
Se indicó a los pacientes del grupo de control que no participaran en ninguna actividad relacionada con BT durante la duración del estudio y que continuaran con la atención y las actividades habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las puntuaciones del cuestionario en los puntos de tiempo de seguimiento en comparación con la línea de base entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 meses, es decir, al inicio, después de la balneoterapia (o un mes después de la línea de base en el grupo de control) y 1 mes después de la balneoterapia (o 2 meses después de la línea de base en el grupo de control)

Para evaluar los efectos de la BT, empleamos una serie de cuestionarios autoinformados validados que cubrían una parte importante de la sintomatología del PACS. El resultado principal del estudio fue evaluar las diferencias en las puntuaciones del cuestionario desde el inicio entre ambos grupos. Se emplearon las siguientes escalas y cuestionarios:

  1. Escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS)
  2. Escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado)
  3. Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
  4. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
  5. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  6. Fallos de memoria en la vida cotidiana tras un traumatismo craneoencefálico grave (MFE-30)
  7. Escala Analógica Visual (EVA)
2 meses, es decir, al inicio, después de la balneoterapia (o un mes después de la línea de base en el grupo de control) y 1 mes después de la balneoterapia (o 2 meses después de la línea de base en el grupo de control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el porcentaje de individuos dentro de cada grupo que mostraron alguna mejora en las puntuaciones de los cuestionarios en los puntos temporales de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 meses, es decir, al inicio, después de la balneoterapia (o un mes después de la línea de base en el grupo de control) y 1 mes después de la balneoterapia (o 2 meses después de la línea de base en el grupo de control)

Diferencias en el porcentaje de individuos dentro de cada grupo que mostraron alguna mejora en las puntuaciones de los cuestionarios en los puntos temporales de seguimiento en comparación con la línea de base. Se emplearon las siguientes escalas y cuestionarios:

  1. Escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS)
  2. Escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado)
  3. Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
  4. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
  5. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  6. Fallos de memoria en la vida cotidiana tras un traumatismo craneoencefálico grave (MFE-30)
  7. Escala Analógica Visual (EVA)
2 meses, es decir, al inicio, después de la balneoterapia (o un mes después de la línea de base en el grupo de control) y 1 mes después de la balneoterapia (o 2 meses después de la línea de base en el grupo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio cerrado y no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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