- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765591
Balnéothérapie pour les patients atteints du syndrome de la maladie post-aiguë à coronavirus (COVID)
Effets de la balnéothérapie pour les patients atteints du syndrome post-COVID
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer les effets de la balnéothérapie (BT) et des exercices aquatiques chez des patients atteints du syndrome COVID post-aigu (PACS). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Le BT et les exercices aquatiques atténuent-ils certaines des caractéristiques les plus répandues qui caractérisent le syndrome COVID post-aigu ?
Les participants affectés au groupe d'intervention subiront 3 séances hebdomadaires de BT et d'exercices aquatiques un jour sur deux en groupes de 8 pendant 4 semaines. Avant le début de l'intervention, les patients ont été invités à remplir une série de questionnaires autodéclarés validés qui couvraient une partie importante de la symptomatologie du PACS. Ces patients ont été invités à remplir ces mêmes questionnaires immédiatement après avoir terminé l'intervention et un mois après. Il leur a également été demandé de signaler les événements indésirables associés à l'intervention.
Les patients affectés au groupe témoin ont été invités à remplir les mêmes questionnaires au départ et un et deux mois après le départ. Il leur a été demandé de ne s'inscrire à aucune activité liée à la BT pendant la durée de l'étude.
Les questionnaires ont été analysés et comparés entre les groupes pour évaluer les effets de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été recrutés dans l'unité multidisciplinaire Post-COVID de l'Hospital del Mar ou dans un centre de soins primaires à Barcelone (Espagne). En outre, la mairie de Caldes de Montbui a également annoncé le projet de recrutement de patients sur son site Web public. Les critères d'inclusion étaient les personnes âgées de ≥ 18 ans avec un diagnostic de PACS fourni par un médecin.
Les critères d'exclusion comprenaient les patients présentant des troubles préexistants à l'infection par le coronavirus (CoV) 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) qui présentaient un chevauchement clinique important avec le PACS, c'est-à-dire la fibromyalgie (FM), le syndrome de fatigue chronique, la douleur chronique et le trouble anxieux généralisé et/ ou dépression nécessitant un traitement pharmacologique. Les patients souffrant d'affections chroniques débilitantes nécessitant un traitement actif ont également été exclus, c'est-à-dire le cancer, les infections virales chroniques, les maladies auto-immunes systémiques, l'épilepsie, les troubles endocriniens non contrôlés, etc. (BT)/exercices aquatiques, et ceux qui ont signalé une tendance à l'hypotension artérielle symptomatique ont également été exclus. Les tests sanguins effectués dans les 4 mois ou moins avant la visite initiale étaient obligatoires pour la présélection et ont été examinés : patients souffrant d'anémie, d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou moins, d'insuffisance hépatique chronique, d'anomalies de la fonction thyroïdienne et, en général, de tout les anomalies de test qui pourraient être associées à une symptomatologie liée au PACS ont été exclues.
Les patients inclus ont subi une visite initiale au cours de laquelle les données cliniques ont été examinées et enregistrées. Les participants ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle par une méthode de loterie. Il a été demandé aux patients de ne pas modifier leurs soins habituels ni d'initier tout autre type de thérapie pendant la durée de l'étude. Symptômes COVID post-aigus Au moment de la visite initiale, plusieurs paramètres cliniques ont été enregistrés, notamment : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la date de l'infection par le SRAS-CoV-2, l'admission en unité de soins intensifs (oui/non), Échelle visuelle analogique (EVA) et un large éventail de symptômes liés au PACS (oui/non) qui ont été classés en fonction du système/organe affecté
Conception de l'étude L'étude a été conçue comme une étude prospective randomisée contrôlée. Les données ont été recueillies à 3 points dans le temps : 1) visite initiale (ligne de base), 2) à la fin du BT ou un mois après la ligne de base dans le groupe témoin, et 3) un mois après la finalisation du BT ou deux mois après la ligne de base dans le groupe témoin. Intervention de balnéothérapie (BT) L'intervention de BT consistait en 3 séances hebdomadaires à jours alternés par groupe de 8 pendant 4 semaines, soit 12 séances au total. Le planning hebdomadaire était structuré comme suit :
1 er jour : Piscine, douche, inhalation et exercice aquatique 2 ème jour : Piscine, douche, inhalation. 3 ème jour : Piscine, douche, inhalation et exercice aquatique Le programme d'exercices a été conçu par des spécialistes qualifiés de la station thermale de Caldes de Montbui. Les exercices ont été effectués dans la piscine d'eau thermale, à 32°C pendant 2 heures. Au début de la séance, les patients ont été invités à inhaler de la vapeur d'eau thermale pendant 10 minutes, en alternant le nez et la bouche. Par la suite, ils ont subi une douche circulaire pendant 10 minutes avec un jet très fin qui partait des chevilles jusqu'au cou pour activer la circulation. La température de l'eau et la puissance du jet étaient réglées par le patient.
Ensuite, ils ont commencé le programme d'exercices qui a duré 15 minutes et était structuré comme suit :
- Entraînement des articulations de la cheville, flexions du genou et entraînement des ravisseurs.
- Rotation de la taille et des bras.
- Exercices d'élévation des bras : les bras ont été levés et abaissés des jambes jusqu'à mi-taille. Par la suite, le même exercice a été répété mais en levant simultanément les genoux et, si possible, en claquant des mains au-dessus de la tête.
- Exercices manuels : les patients devaient d'abord ouvrir et fermer leurs mains, puis répéter le même exercice mais en alternant en cachant ou en exposant leurs pouces.
- Mouvements latéraux du cou.
- Mouvements de vélo et d'aviron en se tenant au mur de la piscine.
- Marcher 2 tours autour de la piscine. Au cours des 15 à 20 dernières minutes, les patients ont été autorisés à se détendre dans le bain à remous.
Groupe témoin Les patients du groupe témoin ont reçu pour instruction de ne participer à aucune activité liée à la BT pendant la durée de l'étude et de poursuivre les soins et activités habituels.
Résultat principal Pour évaluer les effets du BT, nous avons utilisé une série de questionnaires autodéclarés validés qui couvraient une partie importante de la symptomatologie du PACS. Le principal résultat de l'étude était d'évaluer les différences dans les scores du questionnaire par rapport au départ entre les deux groupes. Les échelles et questionnaires suivants ont été utilisés :
- Échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS)
- Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
- Short Form-36 Health Survey (SF-36) pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé (HRQL)
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
- Défauts de mémoire dans la vie de tous les jours suite à un traumatisme crânien grave (MFE-30)
- Échelle visuelle analogique (EVA) Résultats secondaires Le pourcentage d'individus au sein de chaque groupe qui ont montré une amélioration des scores des questionnaires aux points temporels 2 et 3 par rapport à la ligne de base a également été calculé et comparé entre les groupes.
Méthodes statistiques Des statistiques descriptives ont été utilisées pour les caractéristiques démographiques et cliniques liées au PACS. Les comparaisons entre les groupes pour les variables quantitatives ont été effectuées par test t et des tests du chi carré ont été utilisés pour les variables qualitatives. Les scores du questionnaire ont été analysés en utilisant le changement absolu intra-individuel entre le début et le post-BT ou un mois après le début (groupe témoin), et entre le début et un mois après la fin du BT ou deux mois après le début (groupe témoin). L'ANOVA unidirectionnelle ou le chi carré ont été utilisés pour les comparaisons entre les groupes. Le changement entre les points dans le temps a également été classé en fonction de l'observation ou non d'une amélioration du score (oui/non).
Le test du chi carré a été utilisé pour effectuer les comparaisons correspondantes entre les groupes.
Enfin, le modèle linéaire général (GLM) univarié ou la régression logistique multinomiale ont été utilisés pour les comparaisons de groupes ajustées en fonction de l'âge et de l'IMC. L'analyse statistique a été effectuée avec le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) Statistics version 22.0. Les valeurs de P inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de ≥ 18 ans avec un diagnostic de syndrome post-aigu de COVID-19 fourni par un médecin.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles préexistants à l'infection aiguë par le SRAS-CoV-2 qui présentaient un chevauchement clinique important avec le PACS, c'est-à-dire la fibromyalgie (FM), le syndrome de fatigue chronique, la douleur chronique et le trouble anxieux généralisé et/ou la dépression nécessitant un traitement pharmacologique. Les patients souffrant d'affections chroniques débilitantes nécessitant un traitement actif ont également été exclus, c'est-à-dire le cancer, les infections virales chroniques, les maladies auto-immunes systémiques, l'épilepsie, les troubles endocriniens non contrôlés, etc. /exercices aquatiques, et ceux qui ont signalé une tendance à l'hypotension artérielle symptomatique ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de balnéothérapie
Les patients affectés au groupe balnéothérapie ont été soumis à 3 séances hebdomadaires de balnéothérapie accompagnées d'un programme structuré d'exercices aquatiques à jours alternés par groupes de 8 pendant 4 semaines. Le planning hebdomadaire était structuré comme suit :
|
Les informations ont déjà été incluses dans les descriptions des bras/groupes
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu pour instruction de ne participer à aucune activité liée à la BT pendant la durée de l'étude et de poursuivre les soins et activités habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans les scores du questionnaire dans les points de temps de suivi par rapport à la ligne de base entre les deux groupes
Délai: 2 mois, c'est-à-dire au départ, après la balnéothérapie (ou un mois après le départ dans le groupe témoin) et 1 mois après la balnéothérapie (ou 2 mois après le départ dans le groupe témoin)
|
Pour évaluer les effets du BT, nous avons utilisé une série de questionnaires autodéclarés validés qui couvraient une partie importante de la symptomatologie du PACS. Le principal résultat de l'étude était d'évaluer les différences dans les scores du questionnaire par rapport au départ entre les deux groupes. Les échelles et questionnaires suivants ont été utilisés :
|
2 mois, c'est-à-dire au départ, après la balnéothérapie (ou un mois après le départ dans le groupe témoin) et 1 mois après la balnéothérapie (ou 2 mois après le départ dans le groupe témoin)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans le pourcentage d'individus au sein de chaque groupe qui ont montré une amélioration des scores des questionnaires aux points de temps de suivi par rapport à la ligne de base
Délai: 2 mois, c'est-à-dire au départ, après la balnéothérapie (ou un mois après le départ dans le groupe témoin) et 1 mois après la balnéothérapie (ou 2 mois après le départ dans le groupe témoin)
|
Différences dans le pourcentage d'individus au sein de chaque groupe qui ont montré une amélioration des scores des questionnaires aux points de temps de suivi par rapport à la ligne de base. Les échelles et questionnaires suivants ont été utilisés :
|
2 mois, c'est-à-dire au départ, après la balnéothérapie (ou un mois après le départ dans le groupe témoin) et 1 mois après la balnéothérapie (ou 2 mois après le départ dans le groupe témoin)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/10072/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .