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급성 코로나바이러스 질병(COVID) 증후군 환자를 위한 광천 요법

2023년 3월 9일 업데이트: Xavier Nogués Solan, Parc de Salut Mar

포스트 코로나 증후군 환자에 대한 광천 요법의 효과

이 무작위 통제 연구의 목표는 급성 COVID 증후군(PACS) 환자를 대상으로 광천 요법(BT) 및 수중 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• BT 및 수중 운동이 급성 COVID 후 증후군을 특징짓는 가장 널리 퍼진 특징 중 일부를 완화합니까?

개입 그룹에 할당된 참가자는 4주 동안 8명이 한 그룹으로 격일로 BT 및 수중 운동의 주 3회 세션을 받게 됩니다. 개입을 시작하기 전에 환자에게 PACS 증상의 중요한 부분을 다루는 일련의 검증된 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 이 환자들은 중재를 완료한 직후와 한 달 후에 동일한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 그들은 또한 개입과 관련된 부작용을 보고하도록 요청받았습니다.

대조군에 할당된 환자들은 기준선과 기준선 후 1개월 및 2개월에 동일한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 그들은 연구 기간 동안 어떤 종류의 BT 관련 활동에도 등록하지 않도록 지시 받았습니다.

중재의 효과를 평가하기 위해 설문지를 분석하고 그룹 간에 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 Hospital del Mar의 다학제 Post-COVID 부서 또는 바르셀로나(스페인)의 1차 진료 센터에서 모집되었습니다. 또한 Caldes de Montbui의 시의회도 공개 웹사이트에서 환자 모집 프로젝트를 광고했습니다. 포함 기준은 의사가 제공한 PACS 진단이 있는 ≥18세 개인이었습니다.

제외 기준에는 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV) 2 감염에 대한 기존 장애가 있는 환자가 포함되었으며, 이는 PACS, 즉 섬유근육통(FM), 만성 피로 증후군, 만성 통증 및 범불안 장애와 중요한 임상 중복을 나타냈습니다. 또는 약물 치료가 필요한 우울증. 암, 만성 바이러스 감염, 전신성 자가면역질환, 간질, 조절되지 않는 내분비 장애 등 적극적인 치료가 필요한 만성 쇠약 상태의 환자도 제외되었습니다. (BT)/수중 운동, 증상성 저혈압 경향을 보고한 사람들도 제외되었습니다. 첫 방문 전 4개월 이내에 수행된 혈액 검사는 사전 선택을 위해 필수이며 검토되었습니다: 빈혈, 만성 신장 질환(CKD) 4기 이하, 만성 간 기능 부전, 갑상선 기능 이상 환자 PACS 관련 증상과 연관될 수 있는 테스트 이상은 제외되었습니다.

포함된 환자는 임상 데이터를 검토하고 등록한 초기 방문을 거쳤습니다. 참가자는 추첨 방식을 통해 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 일상적인 치료를 변경하거나 다른 종류의 치료를 시작하지 않도록 요청받았습니다. 급성 COVID 후 증상 최초 방문 당시 연령, 성별 체질량 지수(BMI), SARS-CoV-2 감염 날짜, 중환자실 입원(예/아니오), VAS(Visual Analogue Scale) 및 영향을 받은 시스템/기관에 따라 분류된 다양한 PACS 관련 증상(예/아니오)

연구 설계 이 연구는 전향적 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 데이터는 1) 초기 방문(기준선), 2) 대조군의 경우 BT 종료 시점 또는 기준선 후 1개월 시점, 3) 대조군의 경우 BT 종료 후 1개월 후 또는 기준선 후 2개월 시점의 3가지 시점에서 데이터를 수집했습니다. 광천 요법(Balneotherapy, BT) 개입 BT 개입은 4주 동안 8명씩 그룹을 이루어 격일로 3주, 즉 총 12개의 세션으로 구성되었습니다. 주간 계획은 다음과 같이 구성되었습니다.

첫째 날: 수영장, 샤워, 흡입 및 수중 운동 둘째 날: 수영장, 샤워, 흡입. 3일차: 수영장, 샤워, 흡입 및 수중 운동 운동 프로그램은 Caldes de Montbui 스파의 자격을 갖춘 전문가가 설계했습니다. 운동은 2시간 동안 32°C의 온천수 수영장에서 수행되었습니다. 세션이 시작될 때 환자는 코와 입을 번갈아 가며 10 분 동안 열 수증기를 흡입하도록 지시 받았습니다. 그 후 그들은 순환을 활성화하기 위해 발목에서 목까지 흐르는 매우 미세한 제트로 10분 동안 순환 샤워를 받았습니다. 물의 온도와 제트의 힘은 환자가 설정했습니다.

다음으로 그들은 15분 동안 지속되는 운동 프로그램을 시작했으며 다음과 같이 구성되었습니다.

  1. 발목 관절 운동, 무릎 굴곡 및 외전근 운동.
  2. 허리와 팔 회전.
  3. 팔 올리기 운동: 다리에서 허리 중간까지 팔을 올리고 내렸습니다. 그런 다음 동일한 운동을 반복하되 동시에 무릎을 올리고 가능하면 머리 위로 손뼉을 치십시오.
  4. 손 운동: 환자에게 먼저 손을 펴고 오므리도록 지시한 다음 동일한 운동을 번갈아 가며 숨기거나 엄지손가락을 드러내도록 지시했습니다.
  5. 측면 목 움직임.
  6. 수영장 벽을 잡고 자전거 타기 및 조정 동작.
  7. 수영장 주변 2바퀴 걷기. 마지막 15~20분 동안 환자는 월풀에서 휴식을 취할 수 있었습니다.

통제 그룹 통제 그룹의 환자들은 연구 기간 동안 어떠한 BT 관련 활동에도 참여하지 않고 일상적인 관리와 활동을 계속하도록 지시받았습니다.

1차 결과 BT의 효과를 평가하기 위해 우리는 PACS 증상의 중요한 부분을 다루는 일련의 검증된 자체 보고 설문지를 사용했습니다. 연구의 주요 결과는 두 그룹 사이의 기준선에서 설문지 점수의 차이를 평가하는 것이었습니다. 다음 척도 및 설문지가 사용되었습니다.

  1. COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFS)
  2. 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
  3. 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위한 Short Form-36 건강 조사(SF-36)
  4. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
  5. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
  6. 심각한 두부 손상 후 일상생활에서의 기억력 장애(MFE-30)
  7. VAS(Visual Analogic Scale) 2차 결과 기준선과 비교하여 시점 2와 3에서 설문지 점수의 개선을 보인 각 그룹 내 개인의 백분율도 계산하여 그룹 간에 비교했습니다.

통계적 방법 PACS와 관련된 인구학적 및 임상적 특성에 대해 기술통계를 사용하였다. 정량적 변수에 대한 집단간 비교는 t-test로, 정성적 변수에 대해서는 카이제곱 검정을 이용하였다. 설문지 점수는 기준선과 BT 후 또는 기준선 후 1개월 사이(대조군), 기준선과 BT 완료 ​​후 1개월 후 또는 기준선 후 2개월(대조군) 사이의 개인 내 절대 변화를 사용하여 분석되었습니다. 단방향 ANOVA 또는 카이제곱은 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 시점 간의 변화도 점수 향상이 관찰되었는지 여부(예/아니오)에 따라 분류되었습니다.

카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간의 해당 비교를 수행했습니다.

마지막으로, 단변량 일반 선형 모델(GLM) 또는 다항 로지스틱 회귀를 연령 및 BMI에 의해 조정된 그룹 비교에 사용했습니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 통계 버전 22.0을 사용하여 수행되었습니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사가 제공한 급성 COVID-19 증후군 진단을 받은 18세 이상 개인.

제외 기준:

  • PACS, 즉 섬유근육통(FM), 만성 피로 증후군, 만성 통증, 약리학적 치료가 필요한 범불안 장애 및/또는 우울증과 중요한 임상적 중복을 보인 급성 SARS-CoV-2 감염에 대한 기존 장애가 있는 환자. 암, 만성 바이러스 감염, 전신성 자가면역질환, 간질, 조절되지 않는 내분비 장애 등 적극적인 치료가 필요한 만성 쇠약 상태의 환자도 제외되었습니다. /수중 운동, 증상성 저혈압 경향을 보고한 사람들도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광천 요법 그룹

Balneotherapy 그룹에 할당된 환자들은 4주 동안 8명씩 그룹을 이루어 격일로 구조화된 수중 운동 프로그램과 함께 3주간의 Balneotherapy 세션을 받았습니다. 주간 계획은 다음과 같이 구성되었습니다.

  1. 첫째 날: 수영장, 샤워, 흡입 및 수중 운동
  2. 넷째 날: 수영장, 샤워, 흡입.
  3. 3일차: 수영장, 샤워, 흡입 및 수중 운동
팔/그룹 설명에 정보가 이미 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 연구 기간 동안 어떠한 BT 관련 활동에도 참여하지 않고 일상적인 관리 및 활동을 계속하도록 지시 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 기준선과 비교한 후속 시점의 설문지 점수 차이
기간: 2개월 즉, 기준선, 광천 요법 후(또는 대조군에서 기준선 후 1개월) 및 광천 요법 후 1개월(또는 대조군에서 기준선 후 2개월)

BT의 효과를 평가하기 위해 우리는 PACS 증상의 중요한 부분을 다루는 일련의 검증된 자체 보고 설문지를 사용했습니다. 연구의 주요 결과는 두 그룹 사이의 기준선에서 설문지 점수의 차이를 평가하는 것이었습니다. 다음 척도 및 설문지가 사용되었습니다.

  1. COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFS)
  2. mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도
  3. 약식-36 건강 설문조사(SF-36)
  4. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
  5. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
  6. 심각한 두부 손상 후 일상생활에서의 기억력 장애(MFE-30)
  7. VAS(시각적 유추 척도)
2개월 즉, 기준선, 광천 요법 후(또는 대조군에서 기준선 후 1개월) 및 광천 요법 후 1개월(또는 대조군에서 기준선 후 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 후속 시점에서 설문지 점수의 개선을 보인 각 그룹 내 개인의 백분율 차이
기간: 2개월 즉, 기준선, 광천 요법 후(또는 대조군에서 기준선 후 1개월) 및 광천 요법 후 1개월(또는 대조군에서 기준선 후 2개월)

기준선과 비교하여 후속 시점에서 설문지 점수의 개선을 보인 각 그룹 내 개인 비율의 차이. 다음 척도 및 설문지가 사용되었습니다.

  1. COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFS)
  2. mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도
  3. 약식-36 건강 설문조사(SF-36)
  4. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
  5. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
  6. 심각한 두부 손상 후 일상생활에서의 기억력 장애(MFE-30)
  7. VAS(시각적 유추 척도)
2개월 즉, 기준선, 광천 요법 후(또는 대조군에서 기준선 후 1개월) 및 광천 요법 후 1개월(또는 대조군에서 기준선 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 비공개 연구이며 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19 이후 증후군에 대한 임상 시험

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