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急性后冠状病毒病 (COVID) 综合征患者的浴疗

2023年3月9日 更新者:Xavier Nogués Solan、Parc de Salut Mar

浴疗对 COVID 后综合征患者的影响

这项随机对照研究的目的是评估浴疗 (BT) 和水上运动对急性 COVID 后综合征 (PACS) 患者的影响。 它旨在回答的主要问题是:

• BT 和水上运动是否减轻了急性 COVID 后综合症的一些最普遍特征?

分配到干预组的参与者将在 4 周内以 8 人为一组,隔天进行 3 次每周一次的 BT 和水上运动。 在干预开始之前,患者被要求完成一系列经过验证的自我报告问卷,这些问卷涵盖了 PACS 症状学的重要部分。 这些患者被要求在完成干预后立即和一个月后完成这些相同的问卷。 他们还被要求报告与干预相关的不良事件。

分配到对照组的患者被要求在基线和基线后一两个月完成相同的问卷调查。 他们被指示在研究期间不要参加任何类型的 BT 相关活动。

对问卷进行分析,并在各组之间进行比较,以评估干预的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与者是在 del Mar 医院的多学科 COVID 后单位或巴塞罗那(西班牙)的初级保健中心招募的。 此外,Caldes de Montbui市议会还在其公共网站上宣传了该项目的患者招募。 纳入标准是年满 18 岁且由医生提供 PACS 诊断的个体。

排除标准包括患有严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (CoV) 2 感染的先前存在疾病的患者,这些疾病与 PACS 有重要的临床重叠,即纤维肌痛 (FM)、慢性疲劳综合征、慢性疼痛和广泛性焦虑症和/或需要药物治疗的抑郁症。 患有需要积极治疗的慢性虚弱病症的患者也被排除在外,即癌症、慢性病毒感染、全身性自身免疫性疾病、癫痫、不受控制的内分泌失调等。患有怕水、失禁、严重静脉功能不全、身体残疾阻碍浴疗的患者(BT)/水上运动,以及那些报告有症状性低血压倾向的人也被排除在外。 初次就诊前 4 个月或更短时间内进行的血液检查必须进行预选,并进行审查:患有贫血、慢性肾病 (CKD) 4 期或以下、慢性肝功能不全、甲状腺功能异常的患者,以及一般来说,任何显着的血液可能与 PACS 相关症状学相关的测试异常被排除在外。

纳入的患者接受了初次就诊,其中对临床数据进行了审查和登记。 通过抽签的方式将参与者随机分配到干预组或对照组。 患者被要求在研究期间不要改变他们的日常护理或开始任何其他类型的治疗。 急性 COVID 后症状在初次就诊时,登记了几个临床参数,包括:年龄、性别体重指数 (BMI)、SARS-CoV-2 感染日期、入住重症监护室(是/否)、视觉模拟量表 (VAS),以及根据受影响的系统/器官分类的大量 PACS 相关症状(是/否)

研究设计 本研究设计为前瞻性随机对照研究。 在 3 个时间点收集数据:1) 初次就诊(基线),2) BT 结束时或对照组基线后一个月,以及 3) BT 完成后一个月或对照组基线后两个月。 浴疗 (BT) 干预 BT 干预包括每周 3 次,每组 8 人,每组 4 周,即总共 12 次。 每周计划的结构如下:

第一天:泳池、淋浴、吸气和水上运动 第二天:泳池、淋浴、吸气。 第 3 天:泳池、淋浴、吸气和水上锻炼 锻炼计划由 Caldes de Montbui 水疗中心的合格专家设计。 在 32°C 的热水池中进行了 2 小时的锻炼。 在会议开始时,患者被指示吸入热水蒸汽 10 分钟,在鼻子和嘴巴之间交替。 随后,他们在 10 分钟内进行了圆形淋浴,喷水从脚踝流到颈部以激活循环。 水温和喷射功率由患者设定。

接下来,他们开始了持续 15 分钟的锻炼计划,其结构如下:

  1. 踝关节锻炼、膝关节屈曲和外展肌锻炼。
  2. 腰部和手臂旋转。
  3. 手臂抬高练习:手臂从腿部到腰部中部抬起和放下。 随后,重复相同的练习,但同时抬高膝盖,如果可能的话,在头顶上方拍手。
  4. 手部练习:指导患者先张开和合上双手,然后重复相同的练习,但交替隐藏或露出拇指。
  5. 颈部横向运动。
  6. 抓住泳池壁进行骑自行车和划船运动。
  7. 绕着泳池走 2 圈。 在最后的 15-20 分钟内,患者可以在漩涡浴缸中放松。

对照组 对照组患者被告知在研究期间不参加任何 BT 相关活动,并继续进行常规护理和活动。

主要结果 为了评估 BT 的效果,我们采用了一系列经过验证的自我报告问卷,这些问卷涵盖了 PACS 症状学的重要部分。 该研究的主要结果是评估两组之间问卷调查分数相对于基线的差异。 使用了以下量表和问卷:

  1. COVID-19 后功能状态量表 (PCFS)
  2. 改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
  3. 用于评估一般健康相关生活质量 (HRQL) 的简短 36 表健康调查 (SF-36)
  4. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  5. 医院焦虑抑郁量表 (HADS)
  6. 严重头部受伤后日常生活中的记忆障碍 (MFE-30)
  7. 视觉类比量表 (VAS) 次要结果 还计算了每组中与基线相比在时间点 2 和 3 的问卷得分有任何改善的个体百分比,并在组间进行了比较。

统计方法 描述性统计用于与 PACS 相关的人口统计学和临床​​特征。 定量变量的组间比较通过 t 检验进行,卡方检验用于定性变量。 使用基线和 BT 后或基线后一个月(对照组)之间以及基线和完成 BT 后一个月或基线后两个月(对照组)之间的个体内绝对变化来分析问卷分数。 单向方差分析或卡方用于组间比较。 时间点之间的变化也根据是否观察到评分改善(是/否)进行分类。

采用卡方检验进行相应的组间比较。

最后,单变量一般线性模型 (GLM) 或多项逻辑回归用于按年龄和 BMI 调整的组比较。 使用社会科学统计软件包 (SPSS) Statistics 22.0 版进行统计分析。 低于 0.05 的 P 值被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁且由医生诊断为急性 COVID-19 后综合症的人。

排除标准:

  • 先前患有急性 SARS-CoV-2 感染疾病的患者与 PACS 有重要的临床重叠,即纤维肌痛 (FM)、慢性疲劳综合征、慢性疼痛和需要药物治疗的广泛性焦虑症和/或抑郁症。 患有需要积极治疗的慢性虚弱病症的患者也被排除在外,即癌症、慢性病毒感染、全身性自身免疫性疾病、癫痫、不受控制的内分泌失调等。患有怕水、失禁、严重静脉功能不全、身体残疾阻碍浴疗的患者/水上运动,以及那些报告有症状性低血压倾向的人也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浴疗组

分配到浴疗法组的患者在 4 周内接受了每周 3 次的浴疗法以及隔日进行的结构化水上运动计划,每组 8 人。 每周计划的结构如下:

  1. st 日:游泳池、淋浴、吸入和水上运动
  2. 第 2 天:泳池、淋浴、吸气。
  3. 第 1 天:泳池、淋浴、吸气和水上运动
信息已包含在手臂/组描述中
无干预:控制组
对照组的患者被指示在研究期间不参加任何 BT 相关活动,并继续进行常规护理和活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,两组在随访时间点的问卷得分差异
大体时间:2 个月,即基线、浴疗后(或对照组基线后 1 个月)和浴疗后 1 个月(或对照组基线后 2 个月)

为了评估 BT 的效果,我们采用了一系列经过验证的自我报告问卷,这些问卷涵盖了 PACS 症状学的重要部分。 该研究的主要结果是评估两组之间问卷调查分数相对于基线的差异。 使用了以下量表和问卷:

  1. COVID-19 后功能状态量表 (PCFS)
  2. mMRC(改良医学研究委员会)呼吸困难量表
  3. 简表 36 健康调查 (SF-36)
  4. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  5. 医院焦虑抑郁量表 (HADS)
  6. 严重头部受伤后日常生活中的记忆障碍 (MFE-30)
  7. 视觉类比量表 (VAS)
2 个月,即基线、浴疗后(或对照组基线后 1 个月)和浴疗后 1 个月(或对照组基线后 2 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,每组中在随访时间点问卷得分有任何改善的个体百分比差异
大体时间:2 个月,即基线、浴疗后(或对照组基线后 1 个月)和浴疗后 1 个月(或对照组基线后 2 个月)

与基线相比,每组中在随访时间点的问卷分数有任何改善的个体百分比差异。 使用了以下量表和问卷:

  1. COVID-19 后功能状态量表 (PCFS)
  2. mMRC(改良医学研究委员会)呼吸困难量表
  3. 简表 36 健康调查 (SF-36)
  4. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  5. 医院焦虑抑郁量表 (HADS)
  6. 严重头部受伤后日常生活中的记忆障碍 (MFE-30)
  7. 视觉类比量表 (VAS)
2 个月,即基线、浴疗后(或对照组基线后 1 个月)和浴疗后 1 个月(或对照组基线后 2 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月29日

初级完成 (实际的)

2022年10月29日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一项封闭的研究,没有共享个体参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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