- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05765591
Balneoterapia dla pacjentów z zespołem ostrej choroby koronawirusowej (COVID).
Efekty balneoterapii u pacjentów z zespołem post-COVID
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena efektów balneoterapii (BT) i ćwiczeń w wodzie u pacjentów z zespołem po ostrym COVID-19 (PACS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy BT i ćwiczenia w wodzie łagodzą niektóre z najbardziej rozpowszechnionych cech charakteryzujących zespół po ostrym COVID?
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą 3 cotygodniowe sesje BT i ćwiczenia w wodzie co drugi dzień w grupach po 8 osób przez 4 tygodnie. Przed rozpoczęciem interwencji pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie szeregu zweryfikowanych kwestionariuszy, które dotyczyły istotnej części symptomatologii PACS. Pacjenci ci zostali poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy natychmiast po zakończeniu interwencji i jeden miesiąc później. Poproszono ich również o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej poproszono o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po zakończeniu badania. Zostali poinstruowani, aby nie zapisywać się na żadne zajęcia związane z BT w czasie trwania badania.
Kwestionariusze zostały przeanalizowane i porównane między grupami w celu oceny efektów interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli rekrutowani w multidyscyplinarnym oddziale post-COVID Hospital del Mar lub w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie (Hiszpania). Ponadto rada miasta Caldes de Montbui również ogłosiła projekt rekrutacji pacjentów na swojej publicznej stronie internetowej. Kryteriami włączenia były osoby w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem PACS postawionym przez lekarza.
Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami zakażenia koronawirusem (CoV) 2 zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS), które wykazywały istotne klinicznie nakładanie się z PACS, tj. lub depresja wymagająca leczenia farmakologicznego. Wykluczono również pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wyniszczającymi wymagającymi aktywnego leczenia tj. nowotwory, przewlekłe infekcje wirusowe, układowe choroby autoimmunologiczne, padaczka, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne itp. Pacjenci z lękiem przed wodą, nietrzymaniem moczu, ciężką niewydolnością żylną, niepełnosprawnością ruchową utrudniającą wykonywanie Balneoterapii (BT)/ćwiczenia w wodzie oraz osoby zgłaszające tendencję do objawowego niskiego ciśnienia krwi również zostały wykluczone. Badania krwi wykonane w ciągu 4 miesięcy lub krócej przed pierwszą wizytą były obowiązkowe dla preselekcji i zostały poddane przeglądowi: pacjenci z niedokrwistością, przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub niższym, przewlekłą niewydolnością wątroby, zaburzeniami czynności tarczycy i ogólnie z wszelkimi istotnymi wykluczono nieprawidłowości w teście, które mogłyby być związane z objawami związanymi z PACS.
Włączeni pacjenci przeszli wstępną wizytę, podczas której dokonano przeglądu i zarejestrowano dane kliniczne. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej metodą loterii. Pacjentów poproszono, aby nie zmieniali swojej zwykłej opieki ani nie rozpoczynali żadnego innego rodzaju terapii w czasie trwania badania. Objawy po ostrym COVID W czasie pierwszej wizyty zarejestrowano kilka parametrów klinicznych, w tym: wiek, płeć Wskaźnik masy ciała (BMI), datę zakażenia SARS-CoV-2, przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (tak/nie), Wizualna skala analogowa (VAS) oraz szeroki wachlarz objawów związanych z PACS (tak/nie), które zostały sklasyfikowane zgodnie z zajętym układem/narządem
Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Dane zbierano w 3 punktach czasowych: 1) wizyta wstępna (wyjściowa), 2) na koniec BT lub jeden miesiąc po punkcie wyjściowym w grupie kontrolnej oraz 3) miesiąc po zakończeniu BT lub dwa miesiące po punkcie wyjściowym w grupie kontrolnej. Interwencja balneoterapeutyczna (BT) Interwencja BT składała się z 3 cotygodniowych sesji co drugi dzień w grupach po 8 osób w ciągu 4 tygodni, czyli łącznie 12 sesji. Tygodniowe planowanie zostało zorganizowane w następujący sposób:
1. dzień: Basen, prysznic, inhalacja i gimnastyka w wodzie 2. dzień: Basen, prysznic, inhalacja. Dzień 3: Basen, prysznic, inhalacje i gimnastyka w wodzie Program ćwiczeń został opracowany przez wykwalifikowanych specjalistów z uzdrowiska Caldes de Montbui. Ćwiczenia odbywały się w basenie z wodą termalną o temperaturze 32°C przez 2 godziny. Na początku sesji pacjenci zostali poinstruowani, aby wdychać termalną parę wodną przez 10 minut, naprzemiennie przez nos i usta. Następnie przechodzili okrągły prysznic przez 10 minut z bardzo delikatnym strumieniem, który płynął od kostek do szyi, aby pobudzić krążenie. Temperaturę wody i moc strumienia ustawia pacjent.
Następnie rozpoczęli program ćwiczeń, który trwał 15 minut i miał następującą strukturę:
- Trening stawów skokowych, zginanie kolan i trening odwodzicieli.
- Obrót talii i ramion.
- Ćwiczenia unoszenia rąk: ręce były unoszone i opuszczane od nóg do połowy talii. Następnie powtórzono to samo ćwiczenie, ale jednocześnie unosząc kolana iw miarę możliwości klaszcząc w dłonie nad głową.
- Ćwiczenia dłoni: pacjenci zostali poinstruowani, aby najpierw otwierać i zamykać dłonie, a następnie powtarzać to samo ćwiczenie, ale na przemian ukrywając lub odsłaniając kciuki.
- Boczne ruchy szyi.
- Ruchy na rowerze i wiosłowaniu trzymając się ściany basenu.
- Spacer 2 okrążenia wokół basenu. W ciągu ostatnich 15-20 minut pacjenci mogli zrelaksować się w wannie z hydromasażem.
Grupa kontrolna Pacjentów z grupy kontrolnej poinstruowano, aby nie uczestniczyli w żadnej aktywności związanej z BT podczas trwania badania i kontynuowali zwykłą opiekę i zajęcia.
Główny wynik Aby ocenić efekty BT, wykorzystaliśmy szereg zweryfikowanych kwestionariuszy, które dotyczyły istotnej części symptomatologii PACS. Głównym wynikiem badania była ocena różnic w wynikach kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowych między obiema grupami. Zastosowano następujące skale i kwestionariusze:
- Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
- Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
- Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) w celu oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
- Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
- Zaniki pamięci w życiu codziennym po ciężkim urazie głowy (MFE-30)
- Wizualna skala analogowa (VAS) Wyniki drugorzędowe Obliczono również i porównano między grupami odsetek osób w każdej grupie, które wykazały jakąkolwiek poprawę wyników kwestionariuszy w punktach czasowych 2 i 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
Metody statystyczne Statystyki opisowe wykorzystano do charakterystyki demograficznej i klinicznej związanej z PACS. Porównania między grupami dla zmiennych ilościowych przeprowadzono za pomocą testu t, a dla zmiennych jakościowych zastosowano testy chi-kwadrat. Wyniki kwestionariuszy analizowano przy użyciu bezwzględnej zmiany wewnątrzosobniczej między wartością wyjściową a po BT lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej (grupa kontrolna) oraz między wartością wyjściową a jednym miesiącem po ukończeniu BT lub dwoma miesiącami po wartości wyjściowej (grupa kontrolna). Do porównań między grupami zastosowano jednokierunkową ANOVA lub chi-kwadrat. Zmianę między punktami czasowymi podzielono również na kategorie według tego, czy zaobserwowano poprawę wyniku (tak/nie).
Do przeprowadzenia odpowiednich porównań między grupami zastosowano test chi-kwadrat.
Na koniec zastosowano jednowymiarowy ogólny model liniowy (GLM) lub wielomianową regresję logistyczną do porównań grup dostosowanych do wieku i BMI. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) Statistics w wersji 22.0. Wartości P niższe niż 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem zespołu po ostrym COVID-19 postawionym przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami występującymi wcześniej w ostrym zakażeniu SARS-CoV-2, które wykazywały istotne kliniczne nakładanie się na PACS, tj. fibromialgia (FM), zespół chronicznego zmęczenia, przewlekły ból i uogólnione zaburzenie lękowe i/lub depresja, które wymagały leczenia farmakologicznego. Wykluczono również pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wyniszczającymi wymagającymi aktywnego leczenia tj. nowotwory, przewlekłe infekcje wirusowe, układowe choroby autoimmunologiczne, padaczka, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne itp. Pacjenci z lękiem przed wodą, nietrzymaniem moczu, ciężką niewydolnością żylną, niepełnosprawnością ruchową utrudniającą wykonywanie balneoterapii / ćwiczenia w wodzie oraz osoby, które zgłosiły tendencję do objawowego niskiego ciśnienia krwi, również zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa balneoterapeutyczna
Pacjenci przydzieleni do grupy Balneoterapii byli poddani 3 tygodniowym sesjom Balneoterapii wraz z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń wodnych co drugi dzień w grupach 8 osobowych przez 4 tygodnie. Tygodniowe planowanie zostało zorganizowane w następujący sposób:
|
Informacje zostały już uwzględnione w opisach ramienia/grupy
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentów z grupy kontrolnej poinstruowano, aby nie uczestniczyli w żadnych zajęciach związanych z BT podczas trwania badania i kontynuowali zwykłą opiekę i czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w wynikach kwestionariusza w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)
|
Aby ocenić efekty BT, wykorzystaliśmy szereg zweryfikowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, które obejmowały ważną część symptomatologii PACS. Głównym wynikiem badania była ocena różnic w wynikach kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowych między obiema grupami. Zastosowano następujące skale i kwestionariusze:
|
2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w odsetku osób w każdej grupie, które wykazały jakąkolwiek poprawę wyników kwestionariuszy w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)
|
Różnice w odsetku osób w każdej grupie, które wykazały jakąkolwiek poprawę wyników kwestionariuszy w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Zastosowano następujące skale i kwestionariusze:
|
2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/10072/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Po ostrym COVID-19 | Post-ostra sekwencja COVID-19Stany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Długodystansowy COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPost-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySyndrom dysfunkcyjny | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po COVID | Zespół po ostrym COVID-19Szwecja