Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balneoterapia dla pacjentów z zespołem ostrej choroby koronawirusowej (COVID).

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Xavier Nogués Solan, Parc de Salut Mar

Efekty balneoterapii u pacjentów z zespołem post-COVID

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena efektów balneoterapii (BT) i ćwiczeń w wodzie u pacjentów z zespołem po ostrym COVID-19 (PACS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy BT i ćwiczenia w wodzie łagodzą niektóre z najbardziej rozpowszechnionych cech charakteryzujących zespół po ostrym COVID?

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą 3 cotygodniowe sesje BT i ćwiczenia w wodzie co drugi dzień w grupach po 8 osób przez 4 tygodnie. Przed rozpoczęciem interwencji pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie szeregu zweryfikowanych kwestionariuszy, które dotyczyły istotnej części symptomatologii PACS. Pacjenci ci zostali poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy natychmiast po zakończeniu interwencji i jeden miesiąc później. Poproszono ich również o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.

Pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej poproszono o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania oraz jeden i dwa miesiące po zakończeniu badania. Zostali poinstruowani, aby nie zapisywać się na żadne zajęcia związane z BT w czasie trwania badania.

Kwestionariusze zostały przeanalizowane i porównane między grupami w celu oceny efektów interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli rekrutowani w multidyscyplinarnym oddziale post-COVID Hospital del Mar lub w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie (Hiszpania). Ponadto rada miasta Caldes de Montbui również ogłosiła projekt rekrutacji pacjentów na swojej publicznej stronie internetowej. Kryteriami włączenia były osoby w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem PACS postawionym przez lekarza.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami zakażenia koronawirusem (CoV) 2 zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS), które wykazywały istotne klinicznie nakładanie się z PACS, tj. lub depresja wymagająca leczenia farmakologicznego. Wykluczono również pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wyniszczającymi wymagającymi aktywnego leczenia tj. nowotwory, przewlekłe infekcje wirusowe, układowe choroby autoimmunologiczne, padaczka, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne itp. Pacjenci z lękiem przed wodą, nietrzymaniem moczu, ciężką niewydolnością żylną, niepełnosprawnością ruchową utrudniającą wykonywanie Balneoterapii (BT)/ćwiczenia w wodzie oraz osoby zgłaszające tendencję do objawowego niskiego ciśnienia krwi również zostały wykluczone. Badania krwi wykonane w ciągu 4 miesięcy lub krócej przed pierwszą wizytą były obowiązkowe dla preselekcji i zostały poddane przeglądowi: pacjenci z niedokrwistością, przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub niższym, przewlekłą niewydolnością wątroby, zaburzeniami czynności tarczycy i ogólnie z wszelkimi istotnymi wykluczono nieprawidłowości w teście, które mogłyby być związane z objawami związanymi z PACS.

Włączeni pacjenci przeszli wstępną wizytę, podczas której dokonano przeglądu i zarejestrowano dane kliniczne. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej metodą loterii. Pacjentów poproszono, aby nie zmieniali swojej zwykłej opieki ani nie rozpoczynali żadnego innego rodzaju terapii w czasie trwania badania. Objawy po ostrym COVID W czasie pierwszej wizyty zarejestrowano kilka parametrów klinicznych, w tym: wiek, płeć Wskaźnik masy ciała (BMI), datę zakażenia SARS-CoV-2, przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (tak/nie), Wizualna skala analogowa (VAS) oraz szeroki wachlarz objawów związanych z PACS (tak/nie), które zostały sklasyfikowane zgodnie z zajętym układem/narządem

Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Dane zbierano w 3 punktach czasowych: 1) wizyta wstępna (wyjściowa), 2) na koniec BT lub jeden miesiąc po punkcie wyjściowym w grupie kontrolnej oraz 3) miesiąc po zakończeniu BT lub dwa miesiące po punkcie wyjściowym w grupie kontrolnej. Interwencja balneoterapeutyczna (BT) Interwencja BT składała się z 3 cotygodniowych sesji co drugi dzień w grupach po 8 osób w ciągu 4 tygodni, czyli łącznie 12 sesji. Tygodniowe planowanie zostało zorganizowane w następujący sposób:

1. dzień: Basen, prysznic, inhalacja i gimnastyka w wodzie 2. dzień: Basen, prysznic, inhalacja. Dzień 3: Basen, prysznic, inhalacje i gimnastyka w wodzie Program ćwiczeń został opracowany przez wykwalifikowanych specjalistów z uzdrowiska Caldes de Montbui. Ćwiczenia odbywały się w basenie z wodą termalną o temperaturze 32°C przez 2 godziny. Na początku sesji pacjenci zostali poinstruowani, aby wdychać termalną parę wodną przez 10 minut, naprzemiennie przez nos i usta. Następnie przechodzili okrągły prysznic przez 10 minut z bardzo delikatnym strumieniem, który płynął od kostek do szyi, aby pobudzić krążenie. Temperaturę wody i moc strumienia ustawia pacjent.

Następnie rozpoczęli program ćwiczeń, który trwał 15 minut i miał następującą strukturę:

  1. Trening stawów skokowych, zginanie kolan i trening odwodzicieli.
  2. Obrót talii i ramion.
  3. Ćwiczenia unoszenia rąk: ręce były unoszone i opuszczane od nóg do połowy talii. Następnie powtórzono to samo ćwiczenie, ale jednocześnie unosząc kolana iw miarę możliwości klaszcząc w dłonie nad głową.
  4. Ćwiczenia dłoni: pacjenci zostali poinstruowani, aby najpierw otwierać i zamykać dłonie, a następnie powtarzać to samo ćwiczenie, ale na przemian ukrywając lub odsłaniając kciuki.
  5. Boczne ruchy szyi.
  6. Ruchy na rowerze i wiosłowaniu trzymając się ściany basenu.
  7. Spacer 2 okrążenia wokół basenu. W ciągu ostatnich 15-20 minut pacjenci mogli zrelaksować się w wannie z hydromasażem.

Grupa kontrolna Pacjentów z grupy kontrolnej poinstruowano, aby nie uczestniczyli w żadnej aktywności związanej z BT podczas trwania badania i kontynuowali zwykłą opiekę i zajęcia.

Główny wynik Aby ocenić efekty BT, wykorzystaliśmy szereg zweryfikowanych kwestionariuszy, które dotyczyły istotnej części symptomatologii PACS. Głównym wynikiem badania była ocena różnic w wynikach kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowych między obiema grupami. Zastosowano następujące skale i kwestionariusze:

  1. Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
  2. Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
  3. Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) w celu oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
  4. Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
  5. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  6. Zaniki pamięci w życiu codziennym po ciężkim urazie głowy (MFE-30)
  7. Wizualna skala analogowa (VAS) Wyniki drugorzędowe Obliczono również i porównano między grupami odsetek osób w każdej grupie, które wykazały jakąkolwiek poprawę wyników kwestionariuszy w punktach czasowych 2 i 3 w porównaniu z wartością wyjściową.

Metody statystyczne Statystyki opisowe wykorzystano do charakterystyki demograficznej i klinicznej związanej z PACS. Porównania między grupami dla zmiennych ilościowych przeprowadzono za pomocą testu t, a dla zmiennych jakościowych zastosowano testy chi-kwadrat. Wyniki kwestionariuszy analizowano przy użyciu bezwzględnej zmiany wewnątrzosobniczej między wartością wyjściową a po BT lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej (grupa kontrolna) oraz między wartością wyjściową a jednym miesiącem po ukończeniu BT lub dwoma miesiącami po wartości wyjściowej (grupa kontrolna). Do porównań między grupami zastosowano jednokierunkową ANOVA lub chi-kwadrat. Zmianę między punktami czasowymi podzielono również na kategorie według tego, czy zaobserwowano poprawę wyniku (tak/nie).

Do przeprowadzenia odpowiednich porównań między grupami zastosowano test chi-kwadrat.

Na koniec zastosowano jednowymiarowy ogólny model liniowy (GLM) lub wielomianową regresję logistyczną do porównań grup dostosowanych do wieku i BMI. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) Statistics w wersji 22.0. Wartości P niższe niż 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem zespołu po ostrym COVID-19 postawionym przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami występującymi wcześniej w ostrym zakażeniu SARS-CoV-2, które wykazywały istotne kliniczne nakładanie się na PACS, tj. fibromialgia (FM), zespół chronicznego zmęczenia, przewlekły ból i uogólnione zaburzenie lękowe i/lub depresja, które wymagały leczenia farmakologicznego. Wykluczono również pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wyniszczającymi wymagającymi aktywnego leczenia tj. nowotwory, przewlekłe infekcje wirusowe, układowe choroby autoimmunologiczne, padaczka, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne itp. Pacjenci z lękiem przed wodą, nietrzymaniem moczu, ciężką niewydolnością żylną, niepełnosprawnością ruchową utrudniającą wykonywanie balneoterapii / ćwiczenia w wodzie oraz osoby, które zgłosiły tendencję do objawowego niskiego ciśnienia krwi, również zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa balneoterapeutyczna

Pacjenci przydzieleni do grupy Balneoterapii byli poddani 3 tygodniowym sesjom Balneoterapii wraz z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń wodnych co drugi dzień w grupach 8 osobowych przez 4 tygodnie. Tygodniowe planowanie zostało zorganizowane w następujący sposób:

  1. II dzień: Basen, prysznic, inhalacje i gimnastyka w wodzie
  2. II dzień: Basen, prysznic, inhalacja.
  3. 3 dzień: Basen, prysznic, inhalacje i gimnastyka w wodzie
Informacje zostały już uwzględnione w opisach ramienia/grupy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentów z grupy kontrolnej poinstruowano, aby nie uczestniczyli w żadnych zajęciach związanych z BT podczas trwania badania i kontynuowali zwykłą opiekę i czynności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach kwestionariusza w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)

Aby ocenić efekty BT, wykorzystaliśmy szereg zweryfikowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, które obejmowały ważną część symptomatologii PACS. Głównym wynikiem badania była ocena różnic w wynikach kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowych między obiema grupami. Zastosowano następujące skale i kwestionariusze:

  1. Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
  2. Skala duszności mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych).
  3. Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
  4. Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
  5. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  6. Zaniki pamięci w życiu codziennym po ciężkim urazie głowy (MFE-30)
  7. Wizualna skala analogowa (VAS)
2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odsetku osób w każdej grupie, które wykazały jakąkolwiek poprawę wyników kwestionariuszy w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)

Różnice w odsetku osób w każdej grupie, które wykazały jakąkolwiek poprawę wyników kwestionariuszy w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Zastosowano następujące skale i kwestionariusze:

  1. Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
  2. Skala duszności mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych).
  3. Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
  4. Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
  5. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  6. Zaniki pamięci w życiu codziennym po ciężkim urazie głowy (MFE-30)
  7. Wizualna skala analogowa (VAS)
2 miesiące, tj. wartość wyjściowa, po balneoterapii (lub jeden miesiąc po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej) i 1 miesiąc po balneoterapii (lub 2 miesiące po wartości wyjściowej w grupie kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie zamknięte i nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

3
Subskrybuj